База данных

Дата обновления БД:

01.10.2020

Добавлено/обновлено документов:

38 / 213

Всего документов в БД:

103259

Действует

СОГЛАШЕНИЕ

от 23 декабря 2014 года

О единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Государства-члены Евразийского экономического союза, именуемые далее государствами-членами,

основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года,

подтверждая намерение развивать экономическое сотрудничество и расширять торгово-экономические связи,

признавая, что лекарственные средства относятся к социально значимой продукции,

в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз),

ставя целью укрепление здоровья населения государств-членов путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам,

признавая целесообразность проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей,

стремясь к созданию оптимальных условий для развития фармацевтической промышленности, повышению конкурентоспособности фармацевтической продукции, производимой на территориях государств- членов, и выходу на мировой рынок,

стремясь к устранению необоснованных ограничений во взаимной торговле,

согласились о нижеследующем:

Статья 1. Определения

1. Для целей настоящего Соглашения используются понятия, которые означают следующее:

"лекарственное средство" - средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;

"лекарственный препарат" - лекарственное средство в виде лекарственной формы;

"надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств" (далее - надлежащие фармацевтические практики) - правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики;

"обращение лекарственных средств" - деятельность, включающая процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортирования, ввоза на таможенную территорию Союза и вывоза с таможенной территории Союза, перемещения с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;

"фармацевтическая субстанция" - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.

2. Государства-члены при формировании общего рынка лекарственных средств в рамках Союза руководствуются унифицированными понятиями и их определениями в соответствии с информационным справочником понятий и определений в сфере обращения лекарственных средств, формирование и ведение которого осуществляется Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Статья 1. Определения Статья 2. Сфера применения Соглашения Статья 3. Регулирование обращения лекарственных средств Статья 4. Функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза Статья 5. Гармонизация государственных фармакопей государств-членов Статья 6. Доклинические и клинические исследования (испытания) в государствах-членах Статья 7. Регистрация и экспертиза лекарственных средств Статья 8. Реализация лекарственных средств Статья 9. Производство лекарственных средств Статья 10. Фармацевтические инспекции Статья 11. Оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств Статья 12. Фармаконадзор Статья 13. Государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств Статья 14. Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационные базы данных в сфере обращения лекарственных средств Статья 15. Информационная система Союза в сфере обращения лекарственных средств Статья 16. Информационное взаимодействие уполномоченных органов государств- членов в случае принятия мер, ограничивающих обращение лекарственных средств Статья 17. Сотрудничество уполномоченных органов государств-членов Статья 18. Внесение изменений в Соглашение Статья 19. Порядок разрешения споров Статья 20. Переходные положения Статья 21. Вступление Соглашения в силу

Соглашение от 23 декабря 2014 года
"О единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза"

О документе

Дата принятия: 23/12/2014
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:12/02/2016
Органы эмитенты: Межгосударственный Совет Евразийиского экономического сообщества (ЕврАзЭС)

Опубликование документа

Для Российской Федерации

"Собрание законодательства РФ", 16.05.2016 г., №20, ст. 2776,
"Бюллетень международных договоров", №8, август, 2016 г.

Примечание к документу

В сооветствии со статьей 21 настоящее Соглашение вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 года- 12 февраля 2016 года.