База данных

Дата обновления БД:

17.10.2017

Добавлено/обновлено документов:

22 / 249

Всего документов в БД:

77855

Действует

РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 3 ноября 2016 года №82

Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза

г. Астана

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 95 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза.

2. Уполномоченным органам (уполномоченным организациям) государств – членов Евразийского экономического союза обеспечить приведение систем качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза в соответствие с Общими требованиями, утвержденными настоящим Решением, до 1 июля 2016 г. и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

 

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

 

В.Габриелян 

От Республики Беларусь 

В.Матюшевский 

От Республики Казахстан 

А.Мамин  

От Кыргызской Республики 

О.Панкратов 

От Российской Федерации 

И.Шувалов

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза I. Общие положения II. Руководство по качеству III. Организационная структура фармацевтического инспектората IV. Организация деятельности фармацевтического инспектората V. Анализ функционирования системы качества фармацевтического инспектората VI. Документация фармацевтического инспектората VII. Процедуры фармацевтических инспекций VIII. Ресурсы фармацевтического инспектората IX. Внутренний аудит X. Улучшение качества 1. Показатели качества деятельности фармацевтического инспектората 2. Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) 3. Жалобы XI. Взаимодействие фармацевтического инспектората с аккредитованными лабораториями и привлеченными экспертами XII. Представление информации

Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года №82
"Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза"

О документе

Номер документа:82
Дата принятия: 03/11/2016
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:06/05/2017
Органы эмитенты: Совет Евразийской экономической комиссии

Опубликование документа

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 года

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 3 настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения - 6 мая 2017 года.