РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 30 января 2020 года №9

О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии: От Республики Армения

М.Григорян

От Республики Беларусь

И.Петришенко

От Республики Казахстан

А.Смаилов

От Кыргызской Республики

Ж.Разаков

От Российской Федерации

А.Оверчук

 

Приложение

к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 года №9

Изменения, вносимые в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

1. По тексту:

а) слова "план управления рисками при применении лекарственного препарата" в соответствующем падеже заменить словами "план управления рисками";

б) слово "заявка" в соответствующих числе и падеже заменить словом "заявление" в соответствующих числе и падеже.

2. В пункте 38 слова "предоставляемой участникам" заменить словами "представляемой субъектам".

3. В абзаце четвертом пункта 66 слова "на электронном носителе" заменить словами "на бумажном и электронном носителях".

4. Абзац четвертый пункта 86 дополнить словами: "(дополнительно модуль 1 регистрационного досье представляется на бумажном носителе (за исключением плана управления рисками, основного досье (мастер-файла) производственной площадки (производственных площадок) и мастер-файла по фармаконадзору))".

5. В абзаце втором пункта 91 слово "календарных" заменить словом "рабочих".

6. В пункте 102 слово "информационной" исключить.

7. В предложении первом пункта 120 слова "в соответствии с пунктом 118" заменить словами "в соответствии с пунктом 119".

8. Пункт 180 дополнить абзацами следующего содержания:

"После приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза допускаются производство и ввоз лекарственного препарата с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (датой приведения считается дата внесения соответствующих сведений в единый реестр).

Допускается одновременная реализация лекарственного препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье приведенного в соответствие с требованиями Союза.".

9. В приложении №1 к указанным Правилам:

а) в абзаце втором пункта 1.6.1 слова "производителя надлежащей производственной практике" заменить словами "производственной площадки производителя требованиям надлежащей производственной практики";

б) в пункте 1.6.3 слова "на разные этапы" заменить словами "на разных этапах";

в) в пункте 1.7.2 слова "по доклиническим данным" заменить словами "доклинических исследований";

г) в абзаце первом пункта 1.7.3 слова "по клиническим данным" заменить словами "клинических исследований";

д) в абзаце первом подраздела 2 раздела I слово "данных" в соответствующем падеже заменить словом "исследований";

е) в абзаце третьем пункта 2.3 слова "и установки" заменить словами "и руководства";

ж) в абзаце третьем пункта 2.5 слова "для применения" словами "к применению";

з) в пункте 2.6: в абзаце первом слова "по доклиническим исследованиям" заменить словами "доклинических исследований"; в абзаце втором слова "доклинических данных" заменить словами "доклинических исследований";

и) в пунктах 2.6.1 - 2.6.6 слово "данных" заменить словом "исследований";

к) в абзаце первом пункта 2.7 слово "данных" заменить словом "исследований";

л) в пунктах 3.2.S.2.б) и 3.2.P.3.а) слова "каждом используемом производственном участке" заменить словами "каждой используемой производственной площадке";

м) в абзаце первом пункта 3.2.R.1 слова "Досье производственного участка" заменить словами "Записи (отчеты) о произведенных сериях продукции";

н) в абзаце пятом пункта 4.2.1 слова "для применения" заменить словами "к применению";

о) в абзаце втором подпункта "д" пункта 5.2 слова "для применения" заменить словами "к применению";

п) в абзаце втором пункта 5.3.1 слова "применения процедуры биовейвер" заменить словом "биовейвера";

р) в абзаце первом пункта 5.3.5.1 слова "для применения" заменить словами "к применению";

с) в абзаце втором пункта 6.4 слова "по процедуре биовейвер" заменить словами "по биовейверу";

т) в абзаце третьем пункта 10.2 слова "В отчете исследования" заменить словами "В отчете об исследовании";

у) в пункте 12.2.2 слова "Экспертиза и выдача заключения." исключить;

ф) дополнить пунктом следующего содержания: "12.2.3. Экспертиза и выдача заключений.";

х) в абзацах шестом и седьмом пункта 15.1.1 слова "каждый производственный участок" заменить словами "каждая производственная площадка";

ц) в абзаце первом пункта 16 слова "(исключительные обстоятельства)" заменить словами "(регистрационное досье для заявлений на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях))".

10. В приложении №2 к указанным Правилам:

а) таблицу пункта 1.1.3 дополнить позицией следующего содержания:

"

иные государства - члены Евразийского экономического союза для подачи заявления (при наличии)

";

б) в пункте 2.5.5 слова "активной фармацевтической субстанция" заменить словами "активной фармацевтической субстанции".

11. В таблице раздела I приложения №4 к указанным Правилам:

а) дополнить позицией следующего содержания:

"

1.5.7.

Проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151

";

б) в позиции 1.6.1:

слова "производителя (производственной площадки)" заменить словами "производственной площадки производителя";

слова "соответствие производителя требованиям" заменить словами "соответствие производственной площадки производителя требованиям";

в) позицию 1.6.9 заменить позицией следующего содержания:

"

1.6.9.

согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза

";

г) позиции 1.7.2 и 1.7.3 заменить позициями следующего содержания:

"

1.7.2.	информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований
1.7.3.	информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований

";

д) позиции 2.6 - 2.7 заменить позициями следующего содержания:

"

2.6.	Резюме доклинических исследований
2.6.1.	Введение
2.6.2.	Резюме фармакологических исследований в текстовом формате
2.6.3.	Резюме фармакологических исследований в виде таблиц
2.6.4.	Резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате
2.6.5.	Резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц
2.6.6.	Резюме токсикологических исследований в текстовом формате
2.6.7.	Резюме токсикологических исследований в виде таблиц
2.7.	Резюме клинических исследований

";

е) позицию 3.2.P.5.2 заменить позицией следующего содержания:

"

3.2.P.5.2.

Аналитические методики

";

ж) позицию 3.2.A.3 заменить позициями следующего содержания:

"

3.2.A.3.	Новые вспомогательные вещества
3.2.A.3.1.	Сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях)
3.2.A.3.2.	Описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
3.2.A.3.3.	Фармацевтическая разработка вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
3.2.A.3.4.	Процесс производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
3.2.A.3.5.	Состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
3.2.A.3.6.	Контроль качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
3.2.A.3.7.	Микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
3.2.A.3.8.	Система упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
3.2.A.3.9.	Стабильность вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
3.2.A.3.10.	Сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

";

з) позицию 3.2.R заменить позициями следующего содержания:

"

3.2.R.	Региональная информация
3.2.R.1.	Записи (отчеты) о произведенных сериях продукции
3.2.R.2.	Валидационный мастер-план
3.2.R.3.	Последний обзор по качеству лекарственного препарата
3.2.R.4.	Руководство по качеству (лабораторное руководство) лаборатории контроля качества производителя
3.2.R.5.	Список аналитических методик, которые выполняет лаборатория контроля качества производителя

";

и) сноску со знаком "***" исключить.

12. В приложении №5 к указанным Правилам:

а) в наименовании приложения слово "назначения" заменить словом "применения";

б) раздел VI изложить в следующей редакции:

"VI. Организация ОТД для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения

Модуль 1. Административная информация

1.1. Содержание

1.2. Общая документация

Модуль 2. Резюме общего технического документа

2.1. Содержание модулей 2 - 5

2.2. Введение в ОТД

2.3. Общее резюме по качеству

2.4. Обзор доклинических данных

2.5. Обзор клинических данных

2.6. Резюме доклинических исследований

Резюме фармакологических исследований

Резюме фармакокинетических исследований

Резюме токсикологических исследований

2.7. Резюме клинических исследований

Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов

Резюме исследований по клинической фармакологии

Резюме по клинической эффективности

Резюме по клинической безопасности

Копии использованных литературных источников

Краткий обзор индивидуальных исследований

Модуль 3. Качество

3.1. Содержание модуля 3

3.2. Основные сведения

3.3. Копии использованных литературных источников

Модуль 4. Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях

4.1. Содержание модуля 4

4.2. Отчеты об исследованиях

4.3. Копии использованных литературных источников

Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях

5.1. Содержание модуля 5

5.2. Перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблиц

5.3. Отчеты о клинических исследованиях (испытаниях)

5.4. Копии использованных литературных источников";

в) позиции 3.2.A.3 и 3.2.R раздела VII изложить в следующей редакции:

"

			3.2.A.3	3.2.A.3.1.\\\\\\\\\\\\\\
				3.2.A.3.2.\\\\\\\\\\\\\\
				3.2.A.3.3.\\\\\\\\\\\\\\
				3.2.A.3.4.\\\\\\\\\\\\\\
				3.2.A.3.5.\\\\\\\\\\\\\\
				3.2.A.3.6.\\\\\\\\\\\\\\
				3.2.A.3.7.\\\\\\\\\\\\\\
				3.2.A.3.8.\\\\\\\\\\\\\\
				3.2.A.3.9.\\\\\\\\\\\\\\
				3.2.A.3.10.\\\\\\\\\\\\\\
		3.2.R	3.2.R.1\\\\\\\\\\\\\\
			3.2.R.2\\\\\\\\\\\\\\
			3.2.R.3\\\\\\\\\\\\\\
			3.2.R.4\\\\\\\\\\\\\\
			3.2.R.5\\\\\\\\\\\\\\

".

13. В приложении №10 к указанным Правилам:

а) в первом столбце таблицы 2 дополнения №1 букву "C" заменить буквой "S";

б) в разделе "Таблица изменений между различными версиями МФАФС" дополнения №3:

слова "органом - государства-члена" заменить словами "органом государства-члена";

позицию "ТАБЛИЦА ИЗМЕНЕНИЕ" заменить позицией "ТАБЛИЦА ИЗМЕНЕНИЙ".

14. В абзаце втором подраздела "Вопросы разработки" раздела II приложения №13 к указанным Правилам слова "показания по применению" заменить словами "показания к применению".

15. В разделе II приложения №15 к указанным Правилам:

а) в абзаце втором пункта 1.1.3 слова "по применению" заменить словами "к применению";

б) в подпункте "а" пункта 2.1.1 слово "обзоры" заменить словом "резюме";

в) в абзаце четвертом пункта 3.2 слова "по применению" заменить словами "к применению".

16. В подразделе II.4. раздела II приложения №16 к указанным Правилам:

а) в абзаце первом слово "участках" заменить словом "площадках", слова "данного участка" словами "данной площадки";

б) в абзаце втором слово "участках" заменить словом "площадках";

в) в абзаце третьем слова "участков" заменить словом "площадок", слово "участках" заменить словом "площадках".

17. В приложении №17 к указанным Правилам:

а) слова "РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ лекарственного препарата" заменить текстом следующего содержания:

"ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ ____________________________________________ наименование уполномоченного органа

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ лекарственного препарата для медицинского применения";

б) дополнить позицией следующего содержания:

"

14

Срок годности

".

18. В приложении №19 к указанным Правилам:

а) пункт 1.3.4 раздела I дополнить предложением следующего содержания: "В дополнении VI приведена классификация изменений в регистрационное досье, которые допускается вносить одновременно с подачей заявления на приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза, предусмотренной пунктом 172 Правил регистрации лекарственных средств.";

б) в дополнении V:

в пункте А.7 позицию "1. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко обозначить текущих и предлагаемых производителей, перечисленных в разделе 2.5 формы заявления о регистрации." заменить позицией "1. В пункте о вносимых изменениях заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (в сопроводительном письме, форме заявления о внесении изменений, приложенной к сопроводительному письму) необходимо четко обозначить ранее одобренных и предлагаемых производителей, как указано в разделе 2.5 формы заявления.";

в пункте Б.I.а.1:

позицию "5. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко обозначить текущих и предлагаемых производителей, как указано в разделе 2.5 формы заявления." заменить позицией "5. В пункте о вносимых изменениях заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (в сопроводительном письме, форме заявления о внесении изменений, приложенной к сопроводительному письму) необходимо четко обозначить ранее одобренных и предлагаемых производителей, как указано в разделе 2.5 формы заявления.";

в позиции 6 слова "квалифицированного лица (КЛ)" заменить словами "уполномоченного лица";

в подпункте "а" пункта Б.II.а.3 в позициях 1 и 2 в графе "Необходимые условия" цифры "11" заменить цифрами "10";

в пункте Б.II.б.1 позицию "3. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко указать "текущих" и "предлагаемых" производителей лекарственного препарата (согласно разделу 2.5 формы заявления)." заменить позицией "3. В пункте о вносимых изменениях заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (в сопроводительном письме, форме заявления о внесении изменений, приложенной к сопроводительному письму) необходимо четко обозначить ранее одобренных и предлагаемых производителей, как указано в разделе 2.5 формы заявления.";

в пункте Б.II.б.2 позицию "2. В форме заявления о внесении изменений необходимо указать "текущих" и "предлагаемых" производителей лекарственного препарата (согласно разделу 2.5 формы заявления)." заменить позицией "2. В пункте о вносимых изменениях заявления о приведении досье в соответствие с требованиями Союза (в сопроводительном письме, форме заявления о внесении изменений, приложенной к сопроводительному письму) необходимо четко обозначить ранее одобренных и предлагаемых производителей, как указано в разделе 2.5 формы заявления.";

в пункте Б.II.б.4:

слова "г) укрупнение" заменить словами "д) укрупнение", слова "д) масштаб" заменить словами "е) масштаб".

в пункте Б.II.г.1:

подпункт "и" изложить в следующей редакции: "и) вводится статья Фармакопеи Союза "Однородность дозированных единиц" в целях замены ранее одобренного зарегистрированного метода либо статья "Однородность массы единицы дозированной лекарственной формы (дозированного лекарственного препарата)";

в позиции 8 слова "действующее Фармакопее" заменить словами "действующей Фармакопее Союза";

позицию 10 изложить в следующей редакции:

10. Предлагаемый контроль полностью соответствует таблице статьи Фармакопеи Союза "Однородность массы единицы дозированной лекарственной формы (дозированного лекарственного препарата)" и не включает в себя предложения альтернативных испытаний однородности дозирования с помощью вариации массы или однородности содержания, если эти альтернативные испытания указаны в таблице статьи Фармакопеи Союза "Однородность массы единицы дозированной лекарственной формы (дозированного лекарственного препарата).";

в пункте Б.III.1 позицию "2. При добавлении производственной площадки - в форме заявления о внесении изменений необходимо четко обозначить "зарегистрированных" и "предлагаемых" производителей, как указано в разделе 2.5 формы заявления)." заменить позицией "2. При добавлении производственной площадки - в пункте о вносимых изменениях заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (в сопроводительном письме, форме заявления о внесении изменений, приложенной к сопроводительному письму) необходимо четко обозначить текущих и предлагаемых производителей, как указано в разделе 2.5 формы заявления.";

в) дополнить приложение №19 дополнением VI следующего содержания:

"Дополнение VI

Перечень изменений, которые в соответствии с пунктом 172 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, могут вноситься заявителем одновременно с процедурой приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза

1. Одновременно с подачей в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена заявления на проведение процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза не могут подаваться изменения, являющиеся расширением регистрации, за исключением изменения или добавления новой дозировки (активности) лекарственного препарата.

А. Административные изменения

А.1 Изменение наименование и (или) адреса держателя регистрационного удостоверения		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
		1	1, 2	IAНУ
Условия
1.	Держатель регистрационного удостоверения должен оставаться тем же юридическим лицом.
Документация
1.	Документ от соответствующего уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое наименование или адрес.
2.	Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
А.2. Изменение (торгового) наименования лекарственного препарата		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
б) Лекарственные препараты, зарегистрированные по национальной процедуре (регистрация только в референтном государстве)		-	2	IB
Документация
2.	Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
А.3. Изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
		1	1, 2	IAНУ
Условия