База данных

Дата обновления БД:

20.10.2020

Добавлено/обновлено документов:

28 / 65

Всего документов в БД:

103557

Действует

РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 14 июня 2018 года №55

О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

 

М.Григорян

От Республики Беларусь

В.Матюшевский

От Республики Казахстан

А.Мамин

От Кыргызской Республики

Ж.Разаков

От Российской Федерации

А.Силуанов

Приложение

к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 года №55

Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

1. В абзаце втором пункта 29 и абзаце первом пункта 30 слова "31 декабря 2018 г." заменить словами "31 декабря 2020 г.".

2. Дополнить пунктом 188 следующего содержания:

"188. Внесение изменений в регистрационное досье вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также регистрация пандемических и препандемических вакцин для профилактики гриппа и внесение изменений в их регистрационное досье осуществляются в соответствии с приложением №24 к настоящим Правилам.".

3. Дополнить приложением №24 следующего содержания:

Приложение №24

к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Требования к процедуре внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также к регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 года №55
"О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78"

О документе

Номер документа:55
Дата принятия: 14/06/2018
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:20/01/2019
Органы эмитенты: Совет Евразийской экономической комиссии

Опубликование документа

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 20 июля 2018 года

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования - с 20 января 2019 года