РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 26 января 2018 года №15

Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 7 перечня актов Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза на 2017 - 2019 годы, утвержденного распоряжением Совета Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2017 г. №15, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 года №15

Правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к надлежащей практике выращивания, сбора (заготовки), обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, предназначенного для медицинского применения, и системе обеспечения качества этой практики. Производство и обработка лекарственного растительного сырья напрямую влияет на качество активной фармацевтической субстанции.

2. Для обеспечения воспроизводимого качества исходных материалов растительного происхождения в связи со сложностью компонентного состава дикорастущего и культивируемого лекарственного сырья и ограниченными возможностями аналитических методик для установления характеристик их компонентов при выращивании, сборе (заготовке), обработке и хранении лекарственных растений требуется надлежащая система обеспечения качества.