Действует

РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 3 ноября 2016 года №87

Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза

(В редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 г. №81)

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 81 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года №98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года №108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (далее - Правила).

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Раздел 4 Правил вступает в силу с 1 января 2017 года.

Абзац пятый подпункта 7.2.1 пункта 7.2 и пункт 7.4 раздела 7 Правил вступают в силу с 1 июня 2016 года.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

 

В.Габриелян

От Республики Беларусь

В.Матюшевский

От Республики Казахстан

А.Мамин

От Кыргызской Республики

О.Панкратов

От Российской Федерации

И.Шувалов

 

(Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза изложены в новой редакции в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 г. №81)
(см. предыдущую редакцию)

Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №87

Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со статьей 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяют порядок осуществления фармаконадзора в государствах - членах Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз).

Целями фармаконадзора являются:

предотвращение неблагоприятных последствий нежелательных реакций у человека, развивающихся после применения зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствии или не в соответствии с условиями регистрационного удостоверения или в результате воздействия, связанного с профессиональной деятельностью;

обеспечение безопасного и эффективного применения лекарственных препаратов, в частности посредством предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных средств пациентам, специалистам системы здравоохранения и населению.

2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"аудит" (audit) - систематический, упорядоченный, независимый и документированный процесс получения и объективной оценки аудиторских фактов, характеризующих работу системы фармаконадзора, с целью определения степени выполнения критериев аудита;

"важный идентифицированный риск", "важный потенциальный риск" (important identified risk and important potential risk) - идентифицированный риск или потенциальный риск применения лекарственного препарата, которые могут оказать влияние на соотношение "польза - риск" или иметь последствия для общественного здоровья. Определение риска как важного зависит от нескольких факторов, включая степень влияния на человека, серьезность риска и влияние на общественное здоровье (здоровье населения). Любой риск, который предположительно необходимо включить в раздел о противопоказаниях и мерах предосторожности, относится к числу важных рисков, если держателем регистрационного удостоверения необоснованно иное;

"валидация сигнала" (signal validation) - процесс оценки данных о выявленном сигнале с целью верификации и подтверждения того факта, что доступная информация содержит достаточные доказательства для подтверждения выявления новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи и, следовательно, является обоснованием необходимости осуществления комплекса дальнейших действий по анализу сигнала;

"валидированный сигнал" (validated signal) - сигнал, для которого в процессе выполнения валидации и оценки подтверждающих данных установлено, что имеющаяся документация достаточна для предположения наличия новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между приемом подозреваемого лекарственного препарата и развитием неблагоприятного последствия, и, следовательно, определена необходимость осуществления комплекса дальнейших действий по оценке сигнала;

"воздействие, связанное с родом занятий" (occupational exposure) - воздействие лекарственного препарата, которому подвергся человек в результате выполнения как профессиональной деятельности, так и иной деятельности. Данное воздействие не включает случаи воздействия одного из ингредиентов лекарственного препарата на этапе производства до выпуска как готового лекарственного препарата;

"выявление сигнала" (signal detection) - процесс поиска и (или) идентификации сигнала с использованием любых источников данных о безопасности;

"дата окончания сбора данных" (data lock point) - дата завершения сбора данных для включения в периодический обновляемый отчет по безопасности, основанная на международной дате регистрации. В рамках отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного средства - дата завершения сбора данных для включения в отчет, основанная на международной дате одобрения разрабатываемого лекарственного средства. Дата окончания сбора данных включает в себя день и месяц;

"завершенное клиническое исследование" (completed clinical trial) - исследование, по которому подготовлен заключительный отчет о клиническом исследовании;

"закрытый сигнал" (closed signal) - сигнал, оценка которого была завершена в отчетный период составления периодического обновляемого отчета по безопасности;

"злоупотребление лекарственным препаратом" (abuse of a medicinal products) - постоянное или разовое преднамеренное чрезмерное употребление лекарственного препарата, которое сопровождается неблагоприятными физиологическими или психологическими эффектами;

"идентифицированный риск" (identified risk) - нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого получены достаточные доказательства наличия взаимосвязи с подозреваемым лекарственным препаратом;

"индивидуальное сообщение о нежелательной реакции" (individual case safety report (ICSR) (adverse (drug) reaction report)) - информация, передаваемая в соответствии с установленными формой и содержанием, об одной или нескольких подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат, возникающих у отдельного пациента в определенный момент времени;

"инцидент по лекарственному препарату" (incident) - ситуация, при которой происходит событие или поступает новая информация относительно зарегистрированного лекарственного препарата, независимо от того, является ли она или не является общедоступной, которая может иметь серьезное влияние на общественное здоровье (здоровье населения);

"источники получения индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях по запросу" (solicited sources of individual case safety reports) - организованные системы по сбору данных, которые включают в себя клинические испытания (исследования), реестры, пострегистрационные программы персонализированного использования лекарственного препарата, другие программы по поддержке пациентов и мониторингу заболеваний, опросу пациентов или лечащих врачей или по сбору информации об эффективности терапии и приверженности пациентов к лечению;

"качество системы фармаконадзора" (quality of a pharmacovigilance system) - все характеристики системы фармаконадзора, которые в соответствии с оценкой вероятности приводят к результатам, соответствующим целям системы фармаконадзора;

"клиническое исследование" (clinical trial (study)) - клиническое изучение лекарственного препарата, удовлетворяющее хотя бы одному из следующих условий:

назначение субъекту клинического исследования конкретной терапевтической стратегии (вмешательства) происходит заранее и не является рутинной клинической практикой (то есть шаблонными (однотипными) медицинскими диагностическими и лечебными процедурами, технологиями или мероприятиями, которые выполняются для данной группы пациентов или данного стандарта оказания медицинской помощи) в государстве-члене, исследовательские центры которого принимают участие в данном клиническом исследовании;

решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается совместно с решением о включении субъекта в клиническое исследование;

в отношении субъектов клинического исследования, помимо процедур рутинной клинической практики, выполняются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга;

"контроль и обеспечение качества системы фармаконадзора" (quality control and assurance) - мониторинг, оценка, обеспечение эффективности и соответствия структурных элементов и процессов системы фармаконадзора установленным требованиям;

"лекарственное средство" (medicinal product)" - средство, представляющее собой либо содержащее вещество или комбинацию веществ, предназначенные для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояния человека;

"лекарственный препарат" (drug, remedy) - лекарственное средство в виде лекарственной формы, вступающее в контакт с организмом человека;

"мастер-файл системы фармаконадзора" (pharmacovigilance system master file (PSMF)) - подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем регистрационного удостоверения в отношении данных об одном или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратах;

"международная дата одобрения разрабатываемого лекарственного препарата" (development international birth date (DIBD)) - дата первого одобрения (или авторизации) проведения интервенционного клинического исследования в любой стране мира;

"международная дата регистрации" (international birth date (IBD)) - дата первой регистрации (одобрения к применению) в любом государстве лекарственного препарата, содержащего определенное действующее вещество;

"меры минимизации риска" (risk minimization measure, risk minimisation activity) - комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательных реакций, связанных с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени тяжести или влияния нежелательных реакций на пациента в случае их развития;

"минимальные требования к информации в сообщении о нежелательной реакции" (minimum criteria for reporting) - минимальный набор данных представляемых в уполномоченные органы в сфере фармаконадзора о случаях выявления подозреваемых нежелательных реакций (включая идентифицируемого репортера, идентифицируемого пациента, нежелательную реакцию и подозреваемый лекарственный препарат);

"набор данных для анализа" - минимальный набор данных, который требуется для выполнения статистического анализа, необходимого для получения результатов по первичным целям исследования;

"надлежащая практика фармаконадзора" (good pharmacovigilance practices (GVP)) - руководство по осуществлению фармаконадзора в государствах-членах, требования которого распространяются на держателей регистрационных удостоверений и уполномоченные органы в сфере фармаконадзора;

"начало исследования" - дата начала сбора данных;

"начало сбора данных" - дата регистрации данных о первом пациенте, включенном в исследование, в документарной форме (электронной базе сбора данных) или дата начала извлечения данных (в случае повторного использования данных);

"невалидированный сигнал" (non-validated signal) - сигнал, для которого по результатам выполнения валидации и оценки подтверждающих данных установлено, что имеющиеся данные являются недостаточными для предположения о наличии новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи и, следовательно, дальнейший анализ сигнала не является обоснованным;

"нежелательная реакция" (adverse reaction) - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата и предполагающая наличие взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного препарата. В случае получения спонтанного сообщения о развитии нежелательного явления, в котором причинно-следственная связь неизвестна или не указана специалистом системы здравоохранения или потребителем, являющимся первоисточником, данное нежелательное явление рассматривается как нежелательная реакция. Все поступающие спонтанные сообщения, представляемые специалистами системы здравоохранения или потребителями, рассматриваются как подозреваемые нежелательные реакции исходя из того, что их представление содержит предположение первоисточника о наличии взаимосвязи. Исключение составляют сообщения, в которых первоисточником сделано указание на отсутствие взаимосвязи между нежелательным явлением и приемом подозреваемого лекарственного препарата. Нежелательные реакции могут возникать при применении лекарственного препарата в соответствии с одобренными условиями применения лекарственного препарата, или в связи с их нарушением, или в результате воздействия, связанного с родом занятий. Случаи применения с нарушением одобренных условий применения лекарственного препарата включают в себя применение не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению, передозировку, злоупотребление, неправильное применение и ошибки применения;

"нежелательное явление" (adverse event) - любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования, произошедшее после применения лекарственного препарата, независимо от причинно-следственной связи с его применением. Нежелательное явление может представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание, время возникновения которых не исключает связи с применением лекарственного препарата, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением лекарственного препарата;

"нежелательное явление после иммунизации" (adverse event following immunization) - любое нежелательное явление, развившееся после иммунизации, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением вакцины. Нежелательное явление после иммунизации может представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание;

"неинтервенционное исследование" (non-interventional studies) - исследование, при котором выполняются следующие условия:

лекарственный препарат назначается в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата;

решение о назначении пациенту определенного лечения принимается не заранее согласно протоколу исследования, а в соответствии с рутинной клинической практикой, и назначение лекарственного препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование;

в отношении пациентов не применяются какие-либо дополнительные диагностические или контрольные процедуры, а для анализа полученных данных используются эпидемиологические методы;

"неправильное применение" (misuse) - намеренное ненадлежащее применение лекарственного препарата, не соответствующее условиям, установленным при регистрации лекарственного препарата;

"неправильное применение с незаконной целью" (misuse of a medicinal product for illegal purposes) - неправильное применение с дополнительным скрытым намерением ненадлежащего применения лекарственного препарата с целью оказания воздействия на другое лицо. Неправильное применение с незаконной целью включает в себя продажу другому лицу лекарственных препаратов для рекреационных целей и использование лекарственного препарата для совершения преступных действий;

"непредвиденная нежелательная реакция" (unexpected adverse reaction) - нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата. К числу непредвиденных нежелательных реакций относятся свойственные для фармакологического класса эффекты, указанные в общей характеристике лекарственного препарата, которые не были описаны как связанные с непосредственным применением лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена, применяется общая характеристика лекарственного препарата, одобренная уполномоченным органом в сфере фармаконадзора государства-члена, которому направлено сообщение о нежелательной реакции;

"новый выявленный сигнал" (newly identified signal) - сигнал, впервые выявленный в течение отчетного периода периодического обновляемого отчета по безопасности, являющийся основанием для дальнейших действий или его оценки;

"окончание сбора данных" - дата, по состоянию на которую впервые полностью доступна база сбора данных, пригодная для проведения анализа;

"организация" - юридическое лицо, правомочное выполнять деятельность по фармаконадзору и несущее ответственность за выполнение данной деятельности;

"основная информация о безопасности держателя регистрационного удостоверения" (company core safety information (CCSI)) - информация, имеющая отношение к безопасности лекарственного препарата, содержащаяся в перечне основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, разработанная им и представляемая по его заявлению в уполномоченные органы в сфере фармаконадзора государств-членов, на рынках которых реализуется данный лекарственный препарат, за исключением случаев, когда в информацию вносятся изменения по требованию этих уполномоченных органов в сфере фармаконадзора. Основная информация о безопасности держателя регистрационного удостоверения представляет собой информацию справочного характера, которая определяет статус перечисленных и неперечисленных нежелательных реакций с целью составления периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственного препарата, но не определяет ожидаемые и неожиданные нежелательные реакции для выполнения требований по незамедлительному представлению сообщений о нежелательных реакциях;

"основные данные о лекарственном средстве держателя регистрационного удостоверения" (company core data sheet) - документ, разработанный держателем регистрационного удостоверения и содержащий информацию о безопасности, показаниях к применению, режиме дозирования, фармакологических свойствах и другую информацию, касающуюся лекарственного препарата;

"отклоненный сигнал" (refuted signal) - валидированный сигнал, который по результатам последующей оценки был определен как ложный в связи с невозможностью подтверждения наличия причинно-следственной связи на текущий период времени;

"отсутствующая информация" (missing information) - недостаток сведений о безопасности или об особенностях применения лекарственного препарата у определенных групп пациентов, которые могут являться клинически значимыми;

"отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата" (development safety update report (DSUR)) - периодический обновляемый отчет по безопасности лекарственного препарата, находящегося в разработке;

"оценка сигнала" (signal assessment) - процесс дальнейшей оценки валидированного сигнала с использованием всех имеющихся данных с целью изучения доказательств причинно-следственной связи нового риска с действующим веществом или лекарственным препаратом либо определения изменения характеристики известного риска;

"ошибка применения лекарственного препарата" (medication error)" - непреднамеренная ошибка в процессе применения лекарственного препарата, которая привела или могла привести к причинению вреда пациенту;

"передозировка" (overdose) - применение лекарственного препарата за 1 прием либо кумулятивно в количестве, которое превышает рекомендуемую максимальную дозу в соответствии с действующей общей характеристикой лекарственного препарата;

"периодический обновляемый отчет по безопасности" (periodic safety update report (PSUR)) - отчет для представления оценки соотношения "польза - риск" лекарственного препарата держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в определенный период времени в течение пострегистрационного этапа;

"план аудита" (audit plan) - описание запланированной деятельности и организации отдельного аудита;

"план управления рисками" (risk management plan) - подробное описание системы управления рисками;

"планирование качества" (quality planning) - создание структуры системы качества системы фармаконадзора и планирование интегрированных и согласованных процессов системы качества системы фармаконадзора;

"пострегистрационное исследование безопасности" (postauthorisation safety study (PASS)) - исследование, имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное в целях определения характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками. Пострегистрационное исследование безопасности организуется как интервенционное клиническое исследование или проводится как исследование наблюдательного неинтервенционного дизайна, в том числе с использованием данных реальной клинической практики;

"потенциальный риск" (potential risk) - нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого имеются основания для подозрений на наличие взаимосвязи с лекарственным препаратом, которая надлежащим образом не была подтверждена;

"потребитель" (consumer) - пациент, лицо, осуществляющее уход за пациентом, взаимодействующее с ним, при этом не являющееся специалистом системы здравоохранения;

"приверженность качеству" (quality adherence) - выполнение задач и обязанностей в соответствии с требованиями к качеству;

"применение не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению (off-label) - намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с условиями, определяемыми общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению;

"применение лекарственного препарата, назначенного в связи с исключительными обстоятельствами из соображений сострадания" (compassionate use of a medicinal product) - назначение лекарственного средства из соображений сострадания группе пациентов с хроническими, инвалидизирующими или угрожающими жизни заболеваниями, а также с заболеваниями, которые не могут быть вылечены зарегистрированными лекарственными препаратами (соответствующий лекарственный препарат должен находиться на этапе регистрации либо клинических исследований);

"приоритизация сигнала" (signal proritisation) - процесс, который выполняется непрерывно на всех этапах управления сигналом и целью которого является идентификация сигналов о предполагаемых рисках с потенциальным важным влиянием на здоровье пациентов или общественное здоровье (здоровье населения) или сигналов, которые могут оказать существенное влияние на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата и, соответственно, незамедлительно требуют действий и принятия мер управления риском;

"проблема по безопасности" (safety concern) - важный идентифицированный риск, важный потенциальный риск или отсутствующая информация;

"программа аудита" (audit programme) - последовательность, состоящая из одного или более аудитов, запланированных на определенный период времени и имеющих конкретную цель;

"продолжающееся клиническое исследование" (ongoing clinical trail) - исследование, в котором началось включение пациентов, даже если исследование приостановлено или его анализ завершен, но итоговый отчет о нем отсутствует;

"прямое информирование специалистов системы здравоохранения" (direct healthcare professional communication) - средство информационного взаимодействия, при помощи которого важная информация предоставляется напрямую определенным специалистам системы здравоохранения со стороны держателя регистрационного удостоверения или уполномоченного органа в сфере фармаконадзора с целью их информирования о необходимости принятия определенных мер или изменения рутинной практики в связи с полученными новыми важными данными о лекарственном препарате;

"рассматриваемый сигнал" (ongoing signal) - сигнал, который проходит процедуру оценки по состоянию на дату окончания сбора данных для периодического обновляемого отчета по безопасности;

"реакция, обусловленная беспокойством по поводу иммунизации" (immunisation anxiety-related reaction) - нежелательное явление после иммунизации, развивающееся вследствие беспокойства по поводу иммунизации;

"регистр" (registry) - организованная система, в которой используются методы наблюдения для сбора стандартизированных данных об анализируемых исходах в популяции пациентов с определенными заболеваниями, состояниями или пациентов, подвергающихся определенному воздействию;

"результаты аудита" (audit findings) - результаты оценки соответствия фактов, полученных по результатам аудита, критериям аудита;

"рекомендации аудита" (audit recommendation) - описание направления действий, которые руководство вправе предпринять для исправления выявленных по результатам аудита недостатков, несоответствий и для минимизации слабых сторон систем управленческого контроля;

"репортирование" - процесс передачи в установленной форме информации о нежелательных реакциях в уполномоченные органы в сфере фармаконадзора или экспертные организации, в сферу компетенции которых входит фармаконадзор;

"риски, связанные с применением лекарственного препарата" (risks related to use of a medicinal product) - риски, связанные с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациентов или населения или ведущие к нежелательному воздействию на окружающую среду;

"серьезная нежелательная реакция" (serious adverse reaction) - нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни пациента, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития. Любая непреднамеренная подозреваемая передача инфекционного агента через лекарственный препарат также считается серьезной нежелательной реакцией.

Под состоянием, представляющим угрозу для жизни, в данном контексте понимается реакция, при которой жизнь пациента находилась под угрозой на момент развития реакции. Данное состояние не относится к реакции, которая гипотетически могла бы привести к смерти в случае более тяжелого течения заболевания.

Решение относительно отнесения ситуаций к числу серьезных нежелательных реакций, например, значимых с медицинской точки зрения событий, которые не представляют собой непосредственную угрозу для жизни пациента, не приводят к смерти или госпитализации, но подвергают пациента риску или требуют вмешательства для предотвращения одного из исходов, приведенных в указанном определении, принимается на основе медицинской и научной оценки, в том числе для состояний, требующих проведения интенсивной терапии в приемном отделении или в домашних условиях при аллергическом бронхоспазме или судорогах, которые не приводят к госпитализации, а также развитии зависимости или злоупотребления лекарственным препаратом, которые также следует считать серьезными нежелательными явлениями;

"сигнал" (signal) - информация, поступающая от одного или нескольких источников, включая наблюдения и эксперименты, которая предполагает наличие новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между воздействием лекарственного препарата и явлением или совокупностью взаимосвязанных явлений, нежелательных или благоприятных, оцениваемая как достаточная для дальнейших действий по верификации сигнала. Новые аспекты известной взаимосвязи могут включать в себя изменения частоты, распространения нежелательной реакции (например, по полу, возрасту, территории), продолжительности, степени тяжести или исходу нежелательной реакции);

"система качества системы фармаконадзора" (quality system of a pharmacovigilance system) - организационная структура, обязанности, процедуры, процессы и ресурсы системы фармаконадзора, включая надлежащее управление ресурсами, документацией и соответствие нормам регулирования;

"система управления рисками" (risk management system) - комплекс действий и мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, характеристику, предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности этих действий и мероприятий;

"система фармаконадзора" (pharmacovigilance system) - система, организуемая держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и уполномоченными органами в сфере фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения "польза - риск" лекарственных препаратов, для разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;

"специалист системы здравоохранения" (healthcare professional) - лица, имеющие медицинскую квалификацию (например, врачи, провизоры, фармацевты, медицинские сестры и судебно-медицинские эксперты). Данное определение используется, в том числе, в рамках представления информации о подозреваемых нежелательных реакциях;

"спонтанное сообщение (спонтанное извещение)" (spontaneous report (spontaneous notification)) - добровольная передача специалистом системы здравоохранения или потребителем уполномоченному органу в сфере фармаконадзора, держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата или другой уполномоченной организации (в том числе Всемирной организации здравоохранения, региональным центрам фармаконадзора, токсикологическим центрам) данных, которые содержат описание одной или нескольких нежелательных реакций у пациента, принимавшего один или несколько лекарственных препаратов, и которые не были получены в ходе проведения клинического исследования или применения иного метода организованного сбора данных;

"справочная информация о безопасности лекарственного препарата" (reference safety information) - информация о безопасности лекарственного препарата, которая включена в основную информацию о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения (например, перечень основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения) и которую держатель регистрационного удостоверения должен указать в периодических обновляемых отчетах по безопасности во всех государствах, в которых реализуется лекарственный препарат, за исключением случаев, когда уполномоченный орган в сфере фармаконадзора требует внесение изменений в справочную информацию;

"существенные изменения протокола исследования" - изменения протокола исследования, которые могут оказать влияние на безопасность, физическое или психическое благополучие субъектов исследования или повлиять на интерпретацию результатов исследования (например, изменение первичных и вторичных целей исследования, исследуемой популяции, объема выборки, дизайна исследования, источника получаемых данных, метода сбора данных, определения основного воздействия, исходов и комбинированных переменных в статистическом плане анализа данных);

"требования к качеству" (quality requirements) - характеристики системы качества, которые с определенной вероятностью приводят к достижению требуемых результатов или целей системы качества;

"улучшение качества" (quality improvement) - внесение необходимых изменений в структуру и процессы системы качества системы фармаконадзора с целью улучшения системы качества;

"управление сигналом" (signal management) - комплекс мероприятий, проводимых в целях определения наличия новых рисков, связанных с действующим веществом или лекарственным препаратом, или изменения известных рисков по результатам изучения индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, совокупных данных, полученных из действующих систем активного мониторинга или исследований, научной медицинской литературы или иных источников данных, а также в целях принятия необходимых рекомендаций, решений, обмена информацией и прослеживания;

"фармаконадзор" (pharmacovigilance) - вид научной и практической деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Фармаконадзор представляет собой деятельность, направленную на защиту здоровья пациентов и населения;

"целевая популяция" (target population (treatment) (treatment population target)) - пациенты, которым назначается лекарственный препарат в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, предусмотренными действующей общей характеристикой лекарственного препарата;

"экстренная проблема, связанная с безопасностью" (emerging safety issue) - проблема, связанная с безопасностью, оцененная держателем регистрационного удостоверения как требующая срочного внимания уполномоченного органа в сфере фармаконадзора по причине потенциального значительного влияния на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата и (или) на здоровье пациентов или общественное здоровье (здоровье населения) и по причине потенциальной необходимости незамедлительного принятия регуляторных действий и информирования пациентов и специалистов системы здравоохранения.

Понятие "соотношение "польза - риск", используемое в настоящих Правилах, применяется в значении, определенном Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 (далее - Правила регистрации и экспертизы).

II. Требования к системе качества

1. Система качества

3. Система качества является неотъемлемой составляющей системы фармаконадзора. Применительно к надлежащей практике фармаконадзора, определяющей требования к структуре и процессам системы фармаконадзора, качество определяется как совокупность характеристик системы фармаконадзора, позволяющих в соответствии с предполагаемой вероятностью достигать результатов работы системы, согласующихся с целями фармаконадзора. Необходимость оценки степени достижения требуемого уровня качества системы определяет необходимость наличия предварительно определяемых требований к качеству. Требования к качеству представляют собой устанавливаемые характеристики системы, выполнение которых с определенной вероятностью позволяет достигать планируемых результатов, то есть целей системы качества. Общие цели системы качества в системе фармаконадзора определяются в пункте 6 настоящих Правил. Специфические цели и требования по качеству для отдельных структур и процессов системы фармаконадзора определяются в разделах IV - VII и IX - XIII настоящих Правил.

4. Система качества должна охватывать организационную структуру, области ответственности, процедуры, процессы и ресурсы системы фармаконадзора. Система качества должна включать в себя:

надлежащее управление ресурсами;

контроль соответствия требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов;

а также управление документацией.

5. Система качества предусматривает циклическое проведение следующих мероприятий:

а) планирование качества работ по фармаконадзору;

б) выполнение задач и обязанностей в соответствии с требованиями к качеству (приверженность качеству);

в) мониторинг и оценка эффективности организации и работы структур и процессов системы фармаконадзора (контроль и обеспечение качества);

г) корректировка и улучшение структуры и процессов системы фармаконадзора (улучшение качества).

6. Общими целями системы качества в системе фармаконадзора являются:

а) выполнение требований и обязанностей по фармаконадзору в соответствии с актами органов Союза и законодательством государства-члена;

б) предотвращение нежелательных последствий применения зарегистрированных лекарственных препаратов;

в) обеспечение применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;

г) содействие защите здоровья пациентов и общественного здоровья (здоровья населения).

2. Принципы надлежащей практики фармаконадзора

7. Для выполнения целей, указанных в пункте 6 настоящих Правил, следует придерживаться следующих принципов при разработке структур и процессов системы фармаконадзора, а также при выполнении всех задач и обязанностей:

а) обеспечение удовлетворения потребностей пациентов, медицинских работников и общества в целом в отношении безопасности лекарственных препаратов;

б) обеспечение эффективного руководства по внедрению системы качества и мотивации персонала в отношении целей системы качества;

в) вовлечение всех сотрудников организации (предприятия) в процесс поддержки системы фармаконадзора на уровне возложенных на них обязанностей;

г) вовлечение всех сотрудников организации (предприятия) в постоянный процесс повышения качества системы фармаконадзора согласно цикличности мероприятий, указанных в пункте 5 настоящих Правил;

д) организация ресурсной базы и решение поставленных перед системой фармаконадзора задач в форме структур и процессов таким образом, чтобы обеспечивать активную, соответствующую уровню риска, непрерывную работу по фармаконадзору;

е) учет и оценка имеющихся доказательных данных о соотношении "польза - риск". Для принятия дальнейших решений должны рассматриваться и оцениваться все данные, которые могут оказать влияние на данное соотношение и применение лекарственного препарата;

ж) содействие развитию эффективного сотрудничества между разработчиками, держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, уполномоченными органами в сфере фармаконадзора (далее - уполномоченные органы), учреждениями здравоохранения, пациентами, медицинскими работниками, научными организациями и другими заинтересованными лицами в соответствии с законодательством государств-членов.

3. Ответственные за систему качества

8. За обеспечение работы системы фармаконадзора в соответствии с требованиями к системе качества несут ответственность все специалисты, выполняющие работу по организации системы качества. Организация должна обеспечить достаточное количество компетентных и обученных специалистов, имеющих соответствующую профессиональную подготовку, для выполнения требуемого объема работ по фармаконадзору на надлежащем уровне. В их обязанности должно входить соблюдение мероприятий, изложенных в пункте 5 настоящих Правил.

9. Руководителями организаций должен быть обеспечен системный подход к обеспечению качества системы фармаконадзора. Руководители организаций в рамках выполнения функций по обеспечению системного подхода несут ответственность за обеспечение:

а) документирования системы качества в соответствии с требованиями подразделов 9 - 11 настоящего раздела;

б) надлежащего контроля и документирования всех изменений в системе фармаконадзора и системе качества фармаконадзора;

в) требуемыми ресурсами для надлежащего обучения;

г) требуемыми ресурсами (в том числе необходимыми помещениями и оборудованием и т.д.);

д) надлежащего управления соответствием;

е) надлежащего управления записями;

ж) выполнения регулярной оценки работы системы фармаконадзора, включая интегрированную систему качества, с подтверждением ее эффективности. При необходимости должны реализовываться корректировочные и предупредительные мероприятия;

з) наличия эффективного механизма реализации соответствующих мер в случае выявления изменений профиля безопасности разрабатываемых и выпускаемых лекарственных препаратов;

и) своевременного выявления и принятия при необходимости корректировочных и предупредительных мер в случае несоблюдения требований к качеству системы фармаконадзора;

к) проведения регулярных аудитов системы.

4. Обучение персонала

10. Возможность обеспечения требуемого качества выполнения процессов, связанных с фармаконадзором, и получаемых результатов непосредственно связана с наличием достаточного количества компетентного, квалифицированного и обученного персонала.

11. В организации должен быть разработан и должен выполняться план обучения специалистов по фармаконадзору, а также должно обеспечиваться ведение записей по документированию обучения, поддержанию и развитию уровня компетенции персонала. План обучения должен основываться на оценке необходимости обучения. Разработка и выполнение плана подлежат контролю и мониторингу.

12. Обучение должно включать в себя вводное обучение и последующее обучение на протяжении всего периода работы в соответствии с выполняемыми функциями и поставленными задачами. Обучение должно быть направлено на повышение соответствующих профессиональных навыков, внедрение научных достижений в практику и выполняемые процедуры, обеспечение соответствия всех специалистов требованиям к квалификации, профессиональным навыкам, знаниям и пониманию выполняемых процедур, связанных с фармаконадзором. Все сотрудники должны быть обучены выполнению процедур, предусмотренных при получении информации о проблеме, связанной с безопасностью лекарственных препаратов.

13. Действующие в организации процессы по проведению обучения должны предусматривать элементы контроля результатов обучения по достижению требуемого понимания и выполнения функций по фармаконадзору, а также определять необходимость последующего обучения в соответствии с планами профессионального развития организации и специалистов.

14. В организации требуется проведение соответствующего обучения определенным аспектам фармаконадзора специалистов других подразделений, деятельность которых способна повлиять на показатели системы фармаконадзора и выполнение функций по фармаконадзору. Указанная деятельность включает в себя в том числе проведение клинических исследований, работу с жалобами, подготовку медицинской информации, продажу и маркетинг, подготовку регистрационных документов, правовые вопросы и аудит.

5. Средства и оборудование для фармаконадзора

15. Достижение требуемого уровня качества осуществления процессов фармаконадзора и получаемых результатов связано также с обеспечением системы необходимыми средствами и оборудованием, используемыми в этих процессах.

16. Средства и оборудование должны располагаться, быть сконструированными, адаптированными и обслуживаемыми таким образом, чтобы соответствовать поставленной цели согласно целям качества в фармаконадзоре. Средства, оборудование и их функциональные свойства, важные для осуществления фармаконадзора, подлежат соответствующей проверке, квалификации и (или) валидации для подтверждения соответствия цели. Для определения масштаба проверки, квалификации или валидации следует использовать документированную оценку риска. Этот метод управления рисками необходимо применять в течение всего срока эксплуатации средств и оборудования с учетом таких факторов, как влияние на безопасность пациента и качество данных, а также сложность соответствующих средств и оборудования. Организация функционирования информационных систем должна предусматривать наличие процессов обеспечения соответствия используемой терминологии действующим обновленным версиям используемой международной терминологии с внедрением своевременных изменений в используемые информационные системы.

6. Обеспечение держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов соответствия требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов

17. В целях обеспечения соответствия требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов должны выполняться процессы обеспечения качества системы, целями которых являются:

а) выполнение постоянного мониторинга данных по фармаконадзору, разработка и внедрение мер минимизации рисков при определении их необходимости, надлежащая оценка данных о безопасности вне зависимости от источника их получения (со стороны пациентов, медицинских и фармацевтических работников, опубликованных в научной медицинской литературе, выявленных в ходе пострегистрационных исследований);

б) выполнение научной оценки всей информации по профилю безопасности лекарственного препарата, включая информацию о нежелательных реакциях, развившихся в том числе при применении в соответствии и не в соответствии с утвержденной общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) (далее - инструкция по медицинскому применению);

в) выполнение требований актов органов Союза и законодательства государства-члена по представлению в уполномоченный орган полной, точной и достоверной информации о нежелательных реакциях и иной информации о безопасности лекарственных препаратов в соответствии с установленными законодательством государства-члена сроками репортирования;

г) обеспечение качества, целостности и полноты представляемой информации о рисках лекарственных препаратов, включая процессы исключения дублирующей информации и надлежащей валидации сигналов;

д) обеспечение эффективной взаимосвязи с уполномоченными органами, включая информирование об изменениях профиля безопасности лекарственных препаратов и новых рисках, мастер-файле системы фармаконадзора, системы управления рисками, мерах минимизации риска, периодического обновляемого отчета по безопасности, корректировочных и предупредительных мерах, пострегистрационных исследованиях безопасности;

е) обеспечение соответствия информации о лекарственных препаратах (общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению) современному уровню научных знаний;

ж) обеспечение медицинских работников и пациентов информацией о безопасности.

7. Обеспечение уполномоченными органами соответствия требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов

18. Уполномоченные органы должны иметь соответствующую систему обеспечения качества процессов в целях:

а) оценки качества представляемых данных о фармаконадзоре;

б) оценки и обработки данных о фармаконадзоре в соответствии с требованиями актов органов Союза и законодательства государств-членов;

в) обеспечения гарантированной независимости в выполнении деятельности по фармаконадзору;

г) эффективного информационного взаимодействия с пациентами, медицинскими работниками, держателями регистрационных удостоверений и обществом в целом;

д) проведения инспекций, включая дорегистрационное инспектирование.

19. Независимость выполнения деятельности по фармаконадзору определяется принятием всех регуляторных решений только в интересах здоровья пациента и общественного здоровья (здоровья населения).

8. Управление документацией

20. Система управления документацией является частью системы качества, распространяется на все документы системы фармаконадзора и обеспечивает возможность поиска данных и прослеживаемость выполняемых процедур, включая процедуры оценки новых данных и расследования проблем, связанными с безопасностью применительно к правильности выполнения процессов, времени выполнения расследований и принятия решений.

21. Система управления документацией должна обеспечивать:

а) управление качеством данных о фармаконадзоре, включая их полноту, точность и целостность;

б) своевременный доступ ко всем записям;

в) эффективную внутреннюю и внешнюю передачу данных;

г) хранение документов, имеющих отношение к системам фармаконадзора и осуществлению фармаконадзора по каждому из лекарственных препаратов, согласно применимым срокам хранения.

22. Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее - держатель регистрационного удостоверения) должен обеспечить надлежащее документирование, обращение и хранение всей информации о фармаконадзоре с целью выполнения процедур точного репортирования, интерпретации и верификации данных. Держателем регистрационного удостоверения должна быть обеспечена система прослеживаемости и последующего наблюдения за нежелательными реакциями.

23. Система управления документацией должна включать в себя комплекс мер по обеспечению безопасности и конфиденциальности данных в целях выполнения требований по защите персональных данных пациентов в соответствии с требованиями законодательства государства-члена. Система управления документацией должна предусматривать специальные меры на каждом этапе хранения, обработки и передачи данных о фармаконадзоре с обеспечением безопасности и конфиденциальности данных. Указанные меры должны включать в себя строгое ограничение доступа к данным, согласно которому доступ к документации и базам данных должен быть ограничен авторизованными лицами.

24. Система управления документацией должна включать в себя процессы обеспечения защиты информации о фармаконадзоре от потери и разрушения.

25. Система управления документацией должна быть описана в политике управления документацией.

9. Документация системы качества

26. Все элементы, требования и положения системы качества должны быть документированы и систематизированы соответствующим образом в виде плана по качеству, руководства по качеству, процедур по качеству и отчетов по качеству.

27. План по качеству определяет основные цели системы качества и процессы, которые должны быть внедрены для достижения поставленных целей. Процедуры по качеству представляют собой описание установленного порядка выполнения процессов и могут иметь форму стандартных операционных процедур и рабочих инструкций или руководств. Руководство по качеству определяет область распространения системы качества, процессы системы качества и их взаимосвязь. Отчеты по качеству включают в себя полученные результаты работы системы либо подтверждения выполняемой деятельности.

28. Для обеспечения системного подхода при планировании качества организация должна определить:

а) цели в области качества в соответствии с общими целями системы качеству системы фармаконадзора согласно пункту 6 настоящих Правил и специфическими для отдельных структур и процессов целями в области качества согласно соответствующим разделам настоящих Правил;

б) методы мониторинга эффективности системы фармаконадзора.

29. Наличие и работа системы качества документируется с помощью:

а) документации об организационной структуре и обязанностях персонала;

б) планов обучения и записей о проведенном обучении;

в) инструкции по выполнению процессов управления в соответствии с законодательством государства-члена;

г) инструкции по выполнению процессов, реализуемых в условиях ситуации, требующей принятия срочных мер, включая процедуры обеспечения непрерывности деятельности;

д) индикаторов выполнения процессов, которые используются для постоянного мониторинга надлежащего выполнения функций по фармаконадзору;

е) отчетов по аудиту и последующему аудиту системы качества, включая полученные данные и результаты.

30. Документация о системе качества должна также включать в себя:

а) методы мониторинга эффективности системы качества и, в частности, ее способность достигать цели системы качества;

б) политику управления документацией;

в) документы о результатах выполненных процедур по фармаконадзору, подтверждающие выполнение предусмотренных этапов и действий;

г) документы и отчеты о средствах и оборудовании, включая проверку функциональных свойств, деятельность по квалификации и валидации, которые подтверждают выполнение всех стадий, предусмотренных соответствующими требованиями, протоколами и процедурами;

д) документы, подтверждающие контроль недостатков и отклонений от установленной системы качества, принятие предупредительных и корректирующих мероприятий, оценку эффективности принятых мер.

10. Дополнительная документация о системе качества держателя регистрационного удостоверения

31. В дополнение к требуемой документации о системе качества держатель регистрационного удостоверения должен документировать:

а) управление человеческими ресурсами;

б) обязанности и функции персонала системы фармаконадзора;

в) организационную структуру, определяющую иерархическую взаимосвязь управляющего и контролирующего персонала, а также систему управления ресурсами;

г) инструкции по выполнению критических процессов;

д) систему управления документацией.

11. Дополнительная документация о системе качества уполномоченных органов

32. В дополнение к требуемой документации о системе качества уполномоченный орган должен документировать организационную структуру, распределение задач и ответственности между всем персоналом системы фармаконадзора, а также определить контактных лиц для обеспечения взаимодействия между уполномоченными органами, держателями регистрационных удостоверений и лицами, представляющими информацию о рисках лекарственных препаратов применительно к их влиянию на здоровье пациентов и общественное здоровье (здоровье населения).

12. Критические процессы в фармаконадзоре

33. Критические процессы в фармаконадзоре включают в себя:

а) непрерывный мониторинг профиля безопасности и соотношения "польза - риск" зарегистрированных лекарственных препаратов;

б) внедрение, реализацию и оценку системы управления рисками (в том числе оценку эффективности мер минимизации риска);

в) работу с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях (сбор, обработку, управление, контроль качества, получение недостающих данных, присвоение номера, классификацию, выявление повторных сообщений, оценку и своевременное представление);

г) управление сигналами;

д) разработку, подготовку (включая оценку данных и контроль качества), представление и оценку периодических обновляемых отчетов по безопасности;

е) выполнение обязательств и представление ответов на запросы уполномоченных органов, содержащих достоверную и полную информацию;

ж) обеспечение взаимодействия между фармаконадзором и системой контроля качества лекарственных препаратов;

з) информирование уполномоченных органов о всех проблемах, связанных с безопасностью (включая изменения в оценке соотношения "польза - риск" зарегистрированных лекарственных препаратов);

и) информирование медицинских и фармацевтических работников, пациентов об изменениях в оценке соотношения "польза - риск" в целях обеспечения безопасного и эффективного применения лекарственных препаратов;

к) обеспечение соответствия информации о лекарственном препарате (включая общую характеристику лекарственного препарата для медицинского применения) современному уровню научных медицинских знаний, в том числе заключениям об оценке и рекомендациям уполномоченных органов;

л) реализацию изменений регистрационного досье по причинам, связанным с безопасностью, в соответствии со сроками выполнения необходимых действий.

34. План обеспечения непрерывности процессов должен разрабатываться на основе риск-ориентированного подхода и должен включать в себя:

а) определение событий, которые могут существенно повлиять на персонал организации в целом либо на структуры и процессы фармаконадзора в частности;

б) резервные системы на случай необходимости экстренного обмена информацией внутри организации, с другими организациями, выполняющими функции по фармаконадзору, с другими разработчиками, держателями регистрационных удостоверений и уполномоченными органами.

13. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества

35. Методы контроля деятельности и эффективности системы фармаконадзора должны включать в себя:

а) обзор и анализ системы лицами, ответственными за управление системой;

б) аудиты;

в) контроль соответствия требованиям;

г) инспекции;

д) оценку эффективности принятых мер минимизации риска и обеспечению безопасного и эффективного применения лекарственных препаратов.

36. В целях выполнения мониторинга в организации должны быть заранее определены индикаторы, по которым выполняется непрерывная оценка эффективности функционирования системы фармаконадзора с точки зрения требований качества.

37. Эффективность функционирования системы качества должна регулярно оцениваться руководителем, выполняющим обзор документации системы качества, частота и степень интенсивности которого определяются предварительным планированием, обоснованным риском, и разрабатываемыми программами обзора системы. Обзор системы качества должен включать в себя оценку стандартных операционных процедур и рабочих инструкций, отклонений функционирования системы от установленных показателей, отчеты по аудиту и инспектированию, а также индикаторы эффективности процессов.

38. Аудит системы качества, основанный на оценке риска, должен выполняться регулярно через определенные интервалы времени с целью подтверждения соответствия установленным требованиям к качеству и определения эффективности. Аудит системы качества должен включать в себя аудит системы фармаконадзора, в которую интегрирована система качества. Методы и процессы аудита изложены в разделе V настоящих Правил. По результатам каждого аудита системы качества и последующего аудита должен составляться отчет, подлежащий оценке лицами, ответственными за организацию соответствующих аудируемых процессов. Отчет должен включать в себя результаты аудита организаций или лиц, которым держателем регистрационного удостоверения были делегированы функции по фармаконадзору, поскольку они являются частью системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения.

39. По результатам выполнения мониторинга системы фармаконадзора и системы качества системы фармаконадзора, включая результаты аудитов, в случае необходимости следует разрабатывать и внедрять корректирующие и предупредительные меры.

40. Уполномоченные органы должны обеспечить мониторинг выполнения держателями регистрационных удостоверений установленных законодательством государств-членов функций и обязанностей по фармаконадзору. В число мер по обеспечению мониторинга входит инспектирование держателей регистрационных удостоверений со стороны уполномоченных органов.

14. Обязанности держателей регистрационных удостоверений по фармаконадзору

41. Держатели регистрационных удостоверений являются ответственными за выполнение задач и обязанностей по фармаконадзору определяемых настоящими Правилами и законодательством государств-членов, с целью гарантированного выполнения обязательств и принятия при необходимости требуемых мер по фармаконадзору в отношении зарегистрированных лекарственных средств. С этой целью держатели регистрационных удостоверений должны обеспечить функционирование системы фармаконадзора на территориях государств-членов, включая внедрение надлежащей и эффективной системы качества системы фармаконадзора.

42. При определенных обстоятельствах держателями регистрационных удостоверений допускается организовать более одной системы фармаконадзора, например, в случае формирования отдельной системы фармаконадзора для определенных групп лекарственных препаратов (в частности для вакцин, безрецептурных лекарственных препаратов).

43. Описание системы фармаконадзора формируется держателем регистрационного удостоверения в формате мастер-файла системы фармаконадзора и поддерживается на протяжении всего периода действия регистрационных удостоверений в отношении всех зарегистрированных лекарственных препаратов. Держатель регистрационного удостоверения также несет ответственность за разработку, выполнение и поддержание систем управления рисками, адаптированных для каждого из зарегистрированных лекарственных препаратов.

44. Требования к структурам и процессам системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения определяются в соответствующих разделах настоящих Правил.

15. Уполномоченное лицо по фармаконадзору

45. Держатель регистрационного удостоверения должен назначить и иметь в постоянном распоряжении уполномоченное лицо по фармаконадзору в государствах-членах, обладающее требуемой квалификацией. Держатель регистрационного удостоверения сообщает фамилию и контактную информацию об уполномоченном лице по фармаконадзору в уполномоченные органы государств-членов. При изменении этой информации держатель регистрационного удостоверения должен незамедлительно, в течение 30 календарных дней, информировать об этом уполномоченные органы государств-членов.

46. Обязанности уполномоченного лица по фармаконадзору должны определяться должностной инструкцией. Расположение уполномоченного лица по фармаконадзору и его взаимодействие с другими лицами должно определяться в организационной структуре на уровне управленческого персонала держателя регистрационного удостоверения.

47. Информация об уполномоченном лице по фармаконадзору должна быть включена в мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения.

48. В каждой системе фармаконадзора допускается только одно уполномоченное лицо по фармаконадзору. Услугами уполномоченного лица по фармаконадзору вправе пользоваться более одного держателя регистрационного удостоверения в общих или отдельных системах фармаконадзора, или такое лицо вправе выполнять функции уполномоченного лица по фармаконадзору более чем для одной системы фармаконадзора одного держателя регистрационного удостоверения при условии, что уполномоченное лицо по фармаконадзору в состоянии выполнять все свои обязанности. В дополнение к назначению уполномоченного лица по фармаконадзору уполномоченные органы вправе требовать назначения контактного лица по фармаконадзору, подотчетного уполномоченному лицу по фармаконадзору. Подотчетность в данном случае относится к задачам и обязанностям по фармаконадзору и необязательно означает непосредственное подчинение. Контактное лицо вправе выполнять функции уполномоченного лица по фармаконадзору. Организация системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения на территории государства-члена должна обеспечивать выполнение требований актов органов Союза и законодательства государств-членов в сфере фармаконадзора эффективное взаимодействие с уполномоченным органом и отсутствие препятствий в сборе и представлении сведений о выявленных нежелательных реакциях на территории государства-члена.

49. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет уполномоченному лицу по фармаконадзору достаточные полномочия по управлению деятельностью по фармаконадзору и системой качества. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет уполномоченному лицу по фармаконадзору доступ к мастер-файлу системы фармаконадзора, а также соответствующие полномочия и обеспечивает получение информации о любых изменениях в мастер-файле системы фармаконадзора. Полномочия, касающиеся системы фармаконадзора и мастер-файла системы фармаконадзора, должны позволять уполномоченному лицу по фармаконадзору вносить изменения в систему, планы управления рисками, а также в подготовку регулирующих действий в ответ на выявление экстренной проблемы, связанной с безопасностью.

50. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает наличие всех систем и процессов, позволяющих уполномоченному лицу по фармаконадзору выполнять возложенные на него обязанности. С этой целью держатель регистрационного удостоверения разрабатывает механизмы, при помощи которых уполномоченное лицо по фармаконадзору имеет доступ ко всем данным, которые ему могут потребоваться, и получает всю необходимую информацию, например:

а) информацию об экстренных проблемах по безопасности, связанных с изменениями профиля безопасности и другой информации в отношении оценки соотношения "польза - риск" лекарственных препаратов, на которые распространяется система фармаконадзора;

б) информацию о продолжающихся и завершенных клинических исследованиях и прочих исследованиях, о которых знает держатель регистрационного удостоверения и которые могут иметь отношение к безопасности лекарственных препаратов;

в) информацию, полученную из иных источников, кроме источников держателя регистрационного удостоверения (например, из источников, с которыми держатель регистрационного удостоверения имеет контрактные договоренности);

г) информацию о процедурах, имеющих значение для фармаконадзора, которые разрабатывает держатель регистрационного удостоверения на каждом уровне с целью обеспечения согласованности и соблюдения требований в пределах организации.

51. Уполномоченное лицо по фармаконадзору получает информацию от руководящего персонала о результатах постоянных обзоров системы качества и принятых мерах, данные о соответствии требованиям, планируемых аудитах системы фармаконадзора. Уполномоченное лицо по фармаконадзору имеет полномочия инициировать аудит в случае необходимости.

52. Руководящий персонал предоставляет уполномоченному лицу по фармаконадзору копию плана корректирующих и предупредительных мероприятий после каждого аудита, имеющего значение для системы фармаконадзора, чтобы уполномоченное лицо по фармаконадзору могло убедиться в принятии соответствующих корректирующих мер.

53. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает возможность получения уполномоченным лицом по фармаконадзору информации из базы данных нежелательных реакций, имеющейся в его распоряжении, в любое время в случае необходимости незамедлительного ответа на экстренный запрос уполномоченного органа. Держателем регистрационного удостоверения должны быть проведены соответствующие организационные мероприятия, позволяющие уполномоченному лицу по фармаконадзору иметь доступ к базе данных нежелательных реакций, в том числе в нерабочее время.

54. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает информирование уполномоченного лица по фармаконадзору относительно намерений по включению в имеющийся перечень дополнительных лекарственных препаратов путем приобретения другой компании либо отдельных лекарственных препаратов другого держателя регистрационного удостоверения. Уполномоченное лицо по фармаконадзору выполняет оценку возможного влияния включения новых лекарственных препаратов на действующую систему фармаконадзора, обеспечивает необходимую адаптацию системы фармаконадзора, а также определяет данные о фармаконадзоре, которые должны быть предоставлены прежним держателем регистрационного удостоверения, и сроки предоставления. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает информирование уполномоченного лица по фармаконадзору относительно контрактных обязательств сторон в части деятельности по фармаконадзору и обмену данными о безопасности, а также наделяет его правом внесения изменения в данной части контрактных обязательств. Уполномоченное лицо по фармаконадзору информирует держателя регистрационного удостоверения в случае необходимости реализации дополнительных условий с целью обеспечения надлежащего выполнения обязательств по фармаконадзору в отношении данных лекарственных препаратов, возможность выполнения данных обязательств по фармаконадзору должна приниматься во внимание при принятии решения и определении контрактных обязательств сторон.

55. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает информирование уполномоченного лица по фармаконадзору относительно имеющегося намерения установления сотрудничества с другим держателем регистрационного удостоверения, организацией либо физическим лицом, которое способно прямо или косвенно оказать влияние на систему фармаконадзора, до заключения контрактных договоренностей в срок, достаточный для выполнения уполномоченным лицом по фармаконадзору оценки возможного влияния данного сотрудничества на систему фармаконадзора. Держатель регистрационного удостоверения наделяет уполномоченное лицо по фармаконадзору полномочиями на внесение предложений и изменений в части контрактных обязательств, имеющих отношение к системе фармаконадзора.

16. Квалификация уполномоченного лица по фармаконадзору

56. Уполномоченное лицо по фармаконадзору должно иметь теоретические знания и практический опыт в области осуществления деятельности по фармаконадзору, уровень подготовки которых определяется держателем регистрационного удостоверения в должностной инструкции уполномоченного лица по фармаконадзору. Уполномоченное лицо по фармаконадзору должно иметь навыки управления системами фармаконадзора, а также проведения экспертизы или иметь доступ к проведению экспертизы в таких областях как, медицина, фармацевтические науки, а также эпидемиология и биостатистика.

57. Держатель регистрационного удостоверения проводит обучение уполномоченного лица по фармаконадзору в области своей системы фармаконадзора перед тем, как уполномоченное лицо по фармаконадзору займет должность уполномоченного лица. Обучение и его результаты должны надлежащим образом документироваться.

17. Функции уполномоченного по фармаконадзору лица

58. Уполномоченные лицо по фармаконадзору является физическим лицом.

59. Уполномоченное лицо по фармаконадзору должно иметь квалификацию в соответствии с пунктами 56 и 57 настоящих Правил и быть в постоянном распоряжении держателя регистрационных удостоверений. Лицо, уполномоченное на выполнение функций уполномоченного лица по фармаконадзору на территориях государств-членов, должно проживать и работать в одном из государств-членов. Держателем регистрационного удостоверения должно быть обеспечено наличие резервных процедур на случай временного отсутствия уполномоченного лица по фармаконадзору с определением лица, выполняющего обязанности уполномоченного лица по фармаконадзору в его отсутствие. Держателем регистрационного удостоверения должна быть обеспечена возможность выполнения лицом, замещающим уполномоченные лицо по фармаконадзору, обязанностей по фармаконадзору. В этом случае замещающее лицо должно быть доступно при использовании контактных данных уполномоченного лица по фармаконадзору.

60. Уполномоченное лицо по фармаконадзору несет ответственность за создание и функционирование системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения и, следовательно, имеет достаточно полномочий для оказания влияния на осуществление деятельности по фармаконадзору и систему качества системы фармаконадзора, содействия, соблюдения и повышения уровня соблюдения требований актов органов Союза и законодательства государств-членов. Уполномоченное лицо по фармаконадзору должно обладать полномочиями и ответственностью в отношении мастер-файла системы фармаконадзора, с тем чтобы обеспечивать и повышать уровень соблюдения требований актов органов Союза и законодательства государств-членов.

61. В отношении лекарственных препаратов, на которые распространяется система фармаконадзора держателя регистрационных удостоверений, уполномоченное лицо по фармаконадзору обязано:

а) иметь обзор профилей безопасности лекарственных препаратов и выявляемых проблем, связанных с безопасностью;

б) владеть в полном объеме информацией об условиях и обязанностях, установленных при выдаче регистрационных удостоверений, и других обязательствах, имеющих отношение к безопасности или безопасному применению лекарственных препаратов;

в) владеть в полном объеме информацией о мерах минимизации рисков;

г) принимать участие в оценке и утверждении протоколов пострегистрационных исследований безопасности;

д) владеть полной информацией о пострегистрационных исследованиях по безопасности, проведение которых назначено уполномоченным органом, включая результаты таких исследований;

е) владеть информацией о содержании планов управления рисками и иметь достаточные полномочия для внесения изменений в планы управления рисками;

ж) обеспечивать выполнение функций по фармаконадзору и представление всех документов, имеющих отношение к фармаконадзору, согласно требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов;

з) обеспечивать необходимое качество (включая точность и полноту) данных о фармаконадзоре, представляемых в уполномоченные органы;

и) обеспечивать представление в полном объеме и своевременно ответов на запросы уполномоченных органов о представлении дополнительной информации, необходимой для оценки пользы и риска лекарственных препаратов;

к) представлять любую информацию, имеющую отношение к оценке соотношения "польза - риск", в уполномоченные органы;

л) оказывать помощь в подготовке регуляторных мер при выявлении проблем, связанных с безопасностью (например, изменения в рекомендациях по медицинскому применению, срочные ограничения и доведение информации до пациентов и медицинских работников);

м) функционировать в качестве единого контактного лица по фармаконадзору для уполномоченных органов государств-членов, а также в качестве контактного лица для инспекций в области фармаконадзора с обеспечением круглосуточного (24-часового) доступа уполномоченного органа к уполномоченному лицу по фармаконадзору. Уполномоченное лицо по фармаконадзору осуществляет контроль функционирования всех аспектов системы фармаконадзора, включая ее систему качества (например, стандартные операционные процедуры, контрактные договоренности, операции с базой данных, выполнение требований системы качества, соблюдение требований к репортированию в части полноты и своевременности, представлению периодических обновляемых отчетов по безопасности, отчетов об аудитах и обучении персонала в области фармаконадзора). Уполномоченное лицо по фармаконадзору должно располагать информацией о валидационном статусе базы данных нежелательных реакций на лекарственные препараты (включая все выявленные в ходе валидации недочеты и предпринятые корректирующие действия), а также информацией о всех существенных изменениях, внесенных в базу данных (например, изменения, которые могут оказать влияние на деятельность по фармаконадзору).

62. Уполномоченное лицо по фармаконадзору вправе делегировать выполнение специфических заданий под своим наблюдением лицам с соответствующей квалификацией и обучением (например, осуществление деятельности в качестве экспертов по безопасности определенных лекарственных препаратов) при условии, что уполномоченное лицо по фармаконадзору будет осуществлять контроль функционирования всей системы и профилей безопасности всех лекарственных препаратов. Такое делегирование выполняемых функций должно быть надлежащим образом документировано.

18. Специфические процессы системы качества у держателей регистрационных удостоверений

63. Держатель регистрационного удостоверения разрабатывает дополнительные специальные процессы системы качества в целях:

а) представления данных о нежелательных реакциях в базы данных государств-членов и единую информационную базу данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающую сообщения о неэффективности лекарственных средств в сроки, установленные актами органов Союза и законодательством государств-членов;

б) мониторинга используемой терминологии, выполняемого на систематической либо регулярной основе;

в) сохранения документов мастер-файла системы фармаконадзора до тех пор, пока действует система, описанная в мастер-файле системы фармаконадзора, и в течение не менее 5 лет после прекращения ее действия;

г) сохранения данных о фармаконадзоре и документов, имеющих отношение к зарегистрированным лекарственным препаратам, в течение не менее 10 лет после прекращения действия удостоверений о государственной регистрации;

д) обновления информации о лекарственных препаратах согласно последним научным знаниям (включая оценку профиля безопасности и соотношение "польза - риск"), а также рекомендациям, размещенным на сайтах уполномоченных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть Интернет). С этой целью держатель регистрационных удостоверений постоянно проверяет сайты уполномоченных органов государств-членов на наличие соответствующих изменений в оценке профиля безопасности и соотношения "польза - риск", включая изменения в рекомендациях по медицинскому применению и иные меры регуляторного характера.

64. В течение срока хранения документации держатели регистрационных удостоверений обеспечивают восстанавливаемость документов.

65. Документы можно хранить в электронном формате при условии надлежащей валидации электронной системы и существования договоренностей по защите системы, доступу и резервному копированию данных. В случае перевода документов из бумажного формата в электронный процесс перевода должен гарантировать сохранение всей информации в оригинальном формате и обеспечение сохранения читаемости на протяжении всего времени хранения средствами, используемыми для хранения.

66. В случае поглощения другой организацией бизнеса держателя регистрационного удостоверения все документы должны быть переданы и сохранены в полном объеме.

19. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационного удостоверения выполняемых задач по фармаконадзору

67. Держатель регистрационного удостоверения вправе делегировать все или часть своих задач по фармаконадзору (включая функции уполномоченного лица по фармаконадзору) другой организации или лицу (если к такому лицу могут быть применены такие же требования, как к организации). При этом ответственность за выполнение задач и обязанностей по фармаконадзору, обеспечение качества и целостность системы фармаконадзора несет держатель регистрационного удостоверения.

68. В случае делегирования определенных задач по фармаконадзору другой организации держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за применение эффективной системы качества исполнения данных задач. Требования к системе фармаконадзора, определяемые надлежащей практикой фармаконадзора, также применяются к этой организации.

69. При делегировании задач другой организации держатель регистрационного удостоверения обеспечивает подробное, четкое и постоянно обновляемое документальное оформление контрактных договоренностей между ним и другой организацией с описанием договоренностей о делегированных задачах и ответственности каждой из сторон. Описание делегированных задач должно быть включено в мастер-файл системы фармаконадзора (с указанием контрактных организаций в приложении к мастер-файлу). Другая организация подвергается инспектированию на соответствие выполняемой деятельности по фармаконадзору согласно требованиям настоящих Правил по усмотрению уполномоченного органа.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза I. Общие положения II. Требования к системе качества 1. Система качества 2. Принципы надлежащей практики фармаконадзора 3. Ответственные за систему качества 4. Обучение персонала 5. Средства и оборудование для фармаконадзора 6. Обеспечение держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов соответствия требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов 7. Обеспечение уполномоченными органами соответствия требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов 8. Управление документацией 9. Документация системы качества 10. Дополнительная документация о системе качества держателя регистрационного удостоверения 11. Дополнительная документация о системе качества уполномоченных органов 12. Критические процессы в фармаконадзоре 13. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества 14. Обязанности держателей регистрационных удостоверений по фармаконадзору 15. Уполномоченное лицо по фармаконадзору 16. Квалификация уполномоченного лица по фармаконадзору 17. Функции уполномоченного по фармаконадзору лица 18. Специфические процессы системы качества у держателей регистрационных удостоверений 19. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационного удостоверения выполняемых задач по фармаконадзору 20. Общие обязанности по фармаконадзору в рамках актов органов Союза 21. Функции уполномоченных органов 22. Планирование готовности к фармаконадзору при возникновении экстренных ситуаций в сфере общественного здравоохранения III. Мастер-файл системы фармаконадзора 1. Структура мастер-файла системы фармаконадзора 2. Регистрация и поддержание в актуальном состоянии мастер-файла системы фармаконадзора 3. Описание системы фармаконадзора 4. Обязательная информация в мастер-файле системы фармаконадзора 5. Контроль изменений, версии и архивирование 6. Представление мастер-файла системы фармаконадзора 7. Формат мастер-файла системы фармаконадзора 8. Обязанности участников системы фармаконадзора 9. Доступность мастер-файла системы фармаконадзора IV. Инспектирование системы фармаконадзора 1. Общие положения 2. Типы инспекций 3. Планирование инспекций 4. Инспектируемые объекты 5. Объем инспекции 6. Процесс инспекции 7. Контроль выполнения замечаний инспекции 8. Действия и санкции уполномоченных органов государств-членов 9. Квалификация и обучение инспекторов 10. Управление качеством процесса инспектирования фармаконадзора 11. Сотрудничество в рамках Союза. Коллективное использование информации 12. Роль уполномоченных органов государств-членов 13. Роль держателей регистрационных удостоверений 14. Инспекционные сборы V. Аудит системы фармаконадзора 1. Аудит системы фармаконадзора и его цели 2. Основанный на риске подход к аудиту системы фармаконадзора 3. Действия, основанные на результатах аудита и последующего контроля аудита 4. Система качества и документирования 5. Аудиты, проведенные внешними поставщиками аудиторских услуг 6. Хранение отчетов об аудитах 7. Требования к проведению аудита 8. Принятая методология 9. Требования к аудиторской отчетности 10. Конфиденциальность VI. Система управления рисками 1. Общие положения 2. Принципы управления рисками 3. Ответственность за управление рисками в рамках организации 4. Задачи плана управления рисками 5. Обзор формата и содержания плана управления рисками 6. Подробное описание каждой части плана управления рисками Часть I "Обзорная информация по лекарственному препарату" Часть II "Спецификация по безопасности" Часть III "План по фармаконадзору" Часть IV плана управления рисками "План пострегистрационных исследований эффективности" Часть V "Меры минимизации рисков (включая оценку эффективности мер минимизации рисков)" Часть VI "Резюме плана управления рисками" Часть VII "Приложения к плану управления рисками" 7. Взаимосвязь между планом управления рисками и периодическим обновляемым отчетом по безопасности 8. Системы качества и управление записями 9. Требования к представлению плана управления рисками 10. Обновления плана управления рисками 11. Управление планом управления рисками при выполнении параллельных процедур 12. Обновление плана управления рисками при подготовке периодического обновляемого отчета по безопасности 13. Оценка плана управления рисками уполномоченными органами 14. Прозрачность оценки планов управления рисками VII. Организация работы с информацией о нежелательных реакциях 1. Сбор сообщений о нежелательных реакциях 2. Валидация сообщений 3. Последующая работа с сообщениями о нежелательных реакциях 4. Управление данными 5. Управление качеством 6. Особые ситуации 7. Срочное представление индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях 8. Требования, предъявляемые к срочному представлению сообщений о нежелательных реакциях 9. Аннулирование индивидуального сообщения о нежелательной реакции 10. Внесение изменений в индивидуальное сообщение о нежелательной реакции 11. Способ и формат представления сообщений о нежелательных реакциях 12. Сбор сообщений о нежелательных реакциях 13. Экстренные проблемы по безопасности 14. Представление сообщений о нежелательных реакциях в период между подачей заявления на регистрацию лекарственного препарата и получением удостоверения о его регистрации 15. Представление сообщений о нежелательных реакциях в период после приостановления действия или отзыва регистрационного удостоверения лекарственного препарата 16. Представление сообщений о нежелательных реакциях в период чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, имеющих международное значение 17. Представление сообщений, основанных на судебных исках в отношении вреда, причиненного применением лекарственных препаратов 18. Представление сообщений о случаях применения лекарственного препарата не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению 19. Подготовка индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях 20. Последующая информация 21. Порядок внесения изменений в индивидуальные сообщения о нежелательной реакции 22. Порядок аннулирования индивидуального сообщения о нежелательной реакции 23. Законодательство в области защиты персональных данных 24. Выбор языка при представлении индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях 25. Особые ситуации 26. Получение минимальной отсутствующей информации 27. Качество данных в индивидуальном сообщении о нежелательной реакции, представляемом в электронном виде, и управление дублирующими сообщениями о нежелательных реакциях 28. Обмен данными о нежелательных реакциях в электронном виде между несколькими отправителями и получателями 29. Сотрудничество со Всемирной организацией здравоохранения VIII. Периодический обновляемый отчет по безопасности 1. Цели периодического обновляемого отчета по безопасности 2. Принципы оценки соотношения "польза - риск" в периодическом обновляемом отчете по безопасности 3. Принцип подготовки периодического обновляемого отчета по безопасности 4. Справочная информация 5. Содержание периодического обновляемого отчета по безопасности 6. Требования к содержанию каждого раздела периодического обновляемого отчета по безопасности Раздел 1. Введение Раздел 2. Регистрационный статус лекарственного препарата в мире Раздел 3. Меры, принятые за отчетный период, в связи с данными о безопасности лекарственного препарата Раздел 4. Изменения, внесенные в справочную информацию о безопасности лекарственного препарата Раздел 5. Оценка числа пациентов, подвергшихся воздействию лекарственного препарата, и особенностей применения в медицинской практике Раздел 6. Обобщенные табличные данные Раздел 7. Резюме значимых данных, полученных в ходе клинических исследований за отчетный период Раздел 8. Данные неинтервенционных исследований Раздел 9. Данные других клинических исследований и данные, полученные из других источников Раздел 10. Данные доклинических (неклинических) исследований Раздел 11. Данные научной медицинской литературы Раздел 12. Другие периодические обновляемые отчеты по безопасности Раздел 13. Недостаточная терапевтическая эффективность лекарственного препарата, установленная в контролируемых клинических исследованиях Раздел 14. Важная информация, полученная после завершения подготовки периодического обновляемого отчета по безопасности Раздел 15. Обзор сигналов (новые, рассматриваемые и завершенные) Раздел 16. Сигналы и оценка риска Раздел 17. Оценка пользы Раздел 18. Интегрированный анализ соотношения "польза - риск" по одобренным показаниям Раздел 19. Заключение периодического обновляемого отчета по безопасности и предлагаемые последующие действия Раздел 20. Приложения к периодическому обновляемому отчету по безопасности 7. Система качества периодического обновляемого отчета по безопасности на уровне держателя регистрационных удостоверений 8. Обучение персонала процедурам по периодическому обновляемому отчету по безопасности 9. Порядок представления периодического обновляемого отчета по безопасности 10. Форма подачи периодического обновляемого отчета по безопасности 11. Процесс оценки периодического обновляемого отчета по безопасности на территориях государств-членов IX. Управление сигналом 1. Источники получения сигналов и их обработка 2. Методология выявления сигналов 3. Процесс обработки сигналов 4. Действия уполномоченных органов государств-членов по результатам оценки сигналов 5. Обмен информацией 6. Дополнительные требования к процессу управления сигналом о биологических лекарственных препаратах 7. Требования к качеству при управлении сигналом в части обеспечения прослеживаемости 8. Системы качества и документация 9. Обучение 10. Роли и обязанности 11. Экстренные проблемы по безопасности 12. Мониторинг единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств 13. Изменение условий регистрационного удостоверения 14. Включение сигнала в периодический обновляемый отчет по безопасности 15. Специальное уведомление о сигнале 16. Процессы последующего регулирования 17. Управление записями в системах отслеживания проблем по безопасности уполномоченных органов государств-членов 18. Открытость решений уполномоченных органов X. Пострегистрационные исследования безопасности 1. Общие положения 2. Регистрация исследования 3. Протокол исследования 4. Контроль за внесением существенных изменений в протокол исследования 5. Представление данных по фармаконадзору в уполномоченные органы государств-членов 6. Отчет о ходе выполнения исследования и промежуточный отчет о результатах исследования 7. Итоговый отчет о выполнении исследования 7. Опубликование результатов исследования авторами 8. Защита данных 9. Проведение аудита и инспектирования 10. Влияние на систему управления рисками 11. Процедура обязательных пострегистрационных исследований безопасности 12. Контроль за неинтервенционным и пострегистрационными исследованиями безопасности XI. Информирование о безопасности 1. Задачи информирования о безопасности 2. Целевые аудитории 3. Содержание информации о безопасности 4. Способы информирования о безопасности 5. Эффективность информирования о безопасности 6. Требования к системе качества информирования о безопасности 7. Взаимодействие в области информирования о безопасности на территориях государств-членов XII. Меры минимизации риска 1. Общие положения 2. Дополнительные меры минимизации риска 3. Образовательная программа 4. Образовательные инструменты 5. Программа контролируемого доступа 6. Другие меры минимизации риска 7. Внедрение мер минимизации рисков 8. Оценка эффективности мер минимизации риска 9. Координация 10. Системы качества мер минимизации риска 11. Ответственность уполномоченных органов государств-членов 12. Ответственность держателей регистрационных удостоверений 13. Специалисты системы здравоохранения и пациенты 14. Влияние эффективности мер минимизации риска на план управления рисками и периодический обновляемый отчет по безопасности 15. Прозрачность введения мер минимизации риска XIII. Дополнительный мониторинг в рамках надлежащей практики фармаконадзора 1. Общие положения 2. Основания для включения лекарственных препаратов в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу 3. Обмен данными и прозрачность при дополнительном мониторинге 4. Критерии включения лекарственного препарата в список дополнительного мониторинга 5. Критерии определения срока дополнительного мониторинга при включении в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу 6. Обязанности уполномоченных органов государств-членов 7. Обязанности держателей регистрационных удостоверений 8. Использование символа черного треугольника ТРЕУГОЛЬНИК ПЕРЕВЕРНУТЫЙ ЗАКРАШЕННЫЙ

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №87
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"

О документе

Номер документа:87
Дата принятия: 03.11.2016
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:06.05.2017
Органы эмитенты: Совет Евразийской экономической комиссии

Опубликование документа

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 года

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения - с 6 мая 2017 года.

Раздел 4 Правил вступает в силу с 1 января 2017 года.

Абзац пятый подпункта 7.2.1 пункта 7.2 и пункт 7.4 раздела 7 Правил вступают в силу с 1 июня 2016 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 19.05.2022  документом  Решение Совета Евразийской экономической комиссии О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза № 81 от 19.05.2022
Вступила в силу с: 06.12.2022


Первоначальная редакция от 03.11.2016