База данных

Дата обновления БД:

23.06.2017

Добавлено/обновлено документов:

56 / 270

Всего документов в БД:

74980

Действует

РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 3 ноября 2016 года №79

Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 83 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

 

В.Габриелян

От Республики Беларусь 

В.Матюшевский 

От Республики Казахстан 

А.Мамин

От Кыргызской Республики 

О.Панкратов 

От Российской Федерации 

И.Шувалов

Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №79

Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

I. Общие положения

Настоящие Правила представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта исследований, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Соблюдение положений настоящих Правил служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией, принятой на XVII сессии Всемирной ассоциации здравоохранения в 1964 году, и что данные исследования достоверны.

Целью настоящих Правил является установление единого порядка проведения клинических исследований (испытаний) (далее – исследований) лекарственных средств, что должно способствовать обеспечению функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз), взаимному признанию данных клинических исследований (испытаний) уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – государства-члены), а также признанию клинических исследований (испытаний), выполненных на территории Союза и за его пределами.

Нумерация, использованная в тексте разделе II настоящих Правил, соответствует нумерации, применяемой в международной редакции надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP), в части всех подразделов, за исключением подраздела 1, в котором понятия расположены в алфавитном порядке.

Настоящие Правила подготовлены на основе ICH GCP – Руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice), которое является документом E6 (R1) версии 4 Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH).

Настоящие Правила необходимо соблюдать при проведении любых клинических исследований (испытаний) данные которых представляются в уполномоченные органы государств-членов.

Принципы, установленные настоящими Правилами, применимы также и к иным исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта исследования.

Настоящие Правила подлежат пересмотру на регулярной основе с учетом опыта их применения в государствах-членах, а также в случае изменения международных норм проведения исследований (с внесением необходимых изменений).

II. Основная часть

1. Определения

Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"аудит" (audit) – систематическая и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике и применимым требованиям;

"благополучие субъектов исследования (пациентов)" (well-being (of the trial subjects (patients))) – физическое и психическое здоровье субъектов, участвующих в исследовании;

"брошюра исследователя" (investigator"s brochure) – сводное изложение клинических и доклинических данных об исследуемом лекарственном препарате, относящихся к его исследованию у человека;

"дизайн исследования" (study design) – общий план исследования, описание способа проведения исследования в зависимости от отбора и формирования групп субъектов исследования, маскирования данных;

"договор" (contract) – датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей при проведении исследования, а также, при необходимости, финансовых вопросов. Основой договора должен служить протокол исследования;

"доклинические исследования" (nonclinical study)" – биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта исследования;

"документальный след" (audit trail) – документация, позволяющая восстановить ход событий;

"документация" (documentation) – все записи в любой форме (включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы и т. п.), которые описывают либо регистрируют методы, организацию и (или) результаты исследования, а также влияющие на исследование факторы и принятые меры;

"заключение независимого этического комитета (совета по этике, комиссии по вопросам этики)" (opinion (in relation to Independent Ethics Committee (Ethical Council))) – документ в письменной форме, который содержит заключение и (или) рекомендации независимого этического комитета относительно участия человека в исследовании;

"законный представитель" (legally acceptable representative)" – физическое или юридическое лицо либо иной субъект права, которые, в соответствии с законодательством государства-члена, исследовательские центры которого вовлечены в исследование, наделены правом дачи информированного согласия от имени субъекта исследования, являющегося недееспособным или несовершеннолетним;

"идентификационный код субъекта" (subject identification code) – уникальный код, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени субъекта исследования в отчетах по нежелательным явлениям и (или) других данных, относящихся к исследованию;

"индивидуальная регистрационная карта, ИРК" (Case Report Form; CRF)" – документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования;

"инспекция (проверка)" (inspection) – действие уполномоченного органа, заключающееся в проведении официальной проверки документов, инфраструктуры, записей, соглашений по обеспечению качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах спонсора и (или) контрактной исследовательской организации или в других организациях, которые, по мнению уполномоченного органа, требуют инспектирования;

"информированное согласие" (informed consent) – свободное и добровольное волеизъявление субъекта о своем желании участвовать в конкретном исследовании после получения сведений обо всех аспектах этого исследования, значимых для принятия решения субъектом об участии, а в случае с несовершеннолетними и недееспособными субъектами – разрешение или согласие их законных представителей о включении таких субъектов в исследование. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия;

"исследователь" (investigator) – физическое лицо, отвечающее за проведение исследования в исследовательском центре. В случае проведения исследования в исследовательском центре группой лиц исследователем (главным исследователем) является руководитель группы;

"исследователь-координатор" (coordinating investigator) – исследователь, отвечающий за координацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании;

"исследователь (медицинское учреждение)" (investigator (institution))" – исследователь и (или) организация (в зависимости от применения понятия);

"исследовательский центр" (trial site) – фактическое место проведения исследования;

"исследуемый лекарственный препарат" (investigational medicinal product) – лекарственный препарат, который в исследовании подвергается испытанию или применяется для сравнения, включая плацебо, в том числе зарегистрированный лекарственный препарат (в случае, если его способ применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию);

"клиническое исследование (испытание)" (clinical trial) – клиническое изучение, удовлетворяющее хотя бы одному из следующих условий: назначение субъекту исследования конкретной терапевтической стратегии (вмешательства) происходит заранее и не является рутинной клинической практикой в государстве-члене, исследовательские центры которого принимают участие в данном клиническом исследовании; решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается совместно с решением о включении субъекта в клиническое изучение; субъектам исследования, помимо процедур рутинной клинической практики, выполняются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга;

"контрактная исследовательская организация" (contract research organization; CRO) – физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора со спонсором выполняет одну или более из его обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования;

"контроль качества" (quality control; QC)" – методы и меры, являющиеся частью системы обеспечения качества и используемые для проверки соответствия выполняемых при проведении исследования процедур предъявляемым требованиям к их качеству;

"координационный комитет" (coordinating committee) – комитет, который может быть организован спонсором для координации проведения многоцентрового клинического исследования;

"конфиденциальность" (confidentiality) – сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации, принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей идентифицировать субъекта исследования;

"многоцентровое клиническое исследование" (multicentre trial) – клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в 1 исследовательском центре и, более чем 1 исследователем;

"монитор" (monitor) – физическое лицо, назначаемое спонсором или контрактной исследовательской организацией, которое работает совместно с исследователем-координатором или координационным комитетом и контролирует проведение клинического исследования в соответствии с протоколом, оценивает степень его выполнения, оказывает содействие исследователю в анализе, интерпретации и экстраполяции данных;

"мониторинг" (monitoring) – деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой и применимыми требованиями;

"надлежащая клиническая практика" (Good Clinical Practice; GCP) – свод этических и научных требований к планированию, проведению, реализации, мониторингу, аудиту, документированию, анализу и представлению результатов клинических исследований, обеспечивающих защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и получение в рамках клинического исследования надежных и достоверных данных;

"нежелательная реакция" (adverse reaction) – непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного средства (исследуемого препарата), предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного препарата (исследуемого препарата);

"нежелательное явление" (adverse event) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта исследования, которому введен лекарственный препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением. Нежелательное явление может представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение (например, отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание, время возникновения которых не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением лекарственного препарата;

"независимый комитет по мониторингу данных, НКМД" (Independent Data-Monitoring Committee; IDMC (Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee)) – независимый комитет, который может быть образован по инициативе спонсора для периодического рассмотрения хода клинического исследования, данных по безопасности и (или) основных параметров эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения в него изменений;

"независимый этический комитет, НЭК" (Independent Ethics Committee; IEC) – независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, на региональном, национальном или международном уровне), который учрежден в соответствии с законодательством государства-члена, состоит из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине, наделен правом давать заключения в целях реализации настоящих Правил (принимая во внимание взгляды неспециалистов, в особенности пациентов и организаций пациентов), а также обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, одобрения (выдачи заключения) протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования. Правовой статус, состав, функции и деятельность независимых этических

комитетов, а также применимые к ним требования могут различаться в разных государствах-членах, тем не менее, НЭК должны функционировать в соответствии с настоящими Правилами;

"незаинтересованный свидетель" (impartial witness) – физическое лицо, которое непричастно к проведению клинического исследования, на которое не могут оказать давление участники клинического исследования и которое в случае, если субъект исследования или его законный представитель не умеют или не могут читать, присутствует во время получения информированного согласия, а также зачитывает текст информированного согласия и любые другие предоставляемые субъекту исследования письменные материалы;

"непредвиденная нежелательная реакция" (unexpected adverse drug reaction) – нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в общей характеристике лекарственного препарата либо в брошюре исследователя (для незарегистрированного лекарственного препарата);

"обеспечение качества" (quality assurance; QA) – совокупность систематических и планомерных действий, которые имеют целью обеспечить соответствие проводимого исследования, сбора, регистрации и представления данных надлежащей клинической практике и применимым требованиям;

"одобрение экспертного совета организации" (approval (in relation to Institutional Review Boards))" – заключение, принятое Экспертным советом организации (ЭСО), подтверждающее факт проведения экспертизы клинического исследования и являющееся разрешением на его проведение в данной организации в соответствии с инструкциями ЭСО, нормативными документами медицинской организации, а также надлежащей клинической практикой и применимыми требованиями;

"организация медицинская" (institution (medical)) – учреждение (организация) здравоохранения вне зависимости от ее организационно-правовой формы, в которой проводится клиническое исследование и которая имеет разрешение (лицензию) на медицинскую деятельность, а также обладает правом на проведение клинических исследований;

"основные документы" (essential documents)" – документы, которые в совокупности или по отдельности позволяют оценить ход клинического исследования и качество полученных данных;

"отчет монитора" (monitoring report) – письменный отчет монитора спонсору после каждого визита в исследовательский центр и (или) контакта с исследователями в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) спонсора;

"отчет об аудите" (audit report) – письменное заключение аудитора спонсора о результатах аудита;

"отчет о клиническом исследовании (испытании)" (clinical trial (study report)) – описание в письменной форме клинического исследования, представленное в формате, позволяющем осуществлять легкий поиск, составленное в соответствии с приложением №1 к настоящим Правилам и разделом 5 части 1 приложения №1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссий при сопровождении заявления на регистрацию;

"первичная документация" (оригинальные медицинские записи) (original medical record (source documents)) – исходные документы, данные и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, заметки, дневники субъектов исследования, вопросники, журналы выдачи медикаментов, записи автоматических устройств, верифицированные и заверенные копии или выписки, микрофиши, фотонегативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, любые записи, относящиеся к пациенту, в том числе хранящиеся в аптеке, лабораториях и отделениях инструментальной диагностики, используемых в клиническом исследовании);

"первичные данные" (source data) – вся информация, содержащаяся в оригинальных медицинских записях и их заверенных копиях, о результатах клинических наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать ход клинического исследования и оценить его. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях);

"поправка к протоколу" (protocol amendment) – оформленное в письменном виде описание изменений, или сообщение о вносимых изменениях или официальное разъяснение протокола;

"препарат сравнения" (comparator (product)) – исследуемый или зарегистрированный лекарственный препарат (активный контроль) либо плацебо, используемые для контроля в клиническом исследовании;

"применимые требования" (applicable regulatory requirement(s)) – акты, составляющие право Союза, и законодательство государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, регулирующие проведение клинических исследований;

"промежуточный отчет о клиническом исследовании (испытании)" (interim clinical trial (study report)) – отчет о промежуточных результатах и их оценке, основанный на проведенном в ходе клинического исследования анализе данных;

"протокол клинического исследования" (protocol) – документ, описывающий цели, дизайн, методологию, статистические методы и организацию исследования. Помимо этого, протокол клинического исследования обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, однако эта информация может быть представлена и в других документах, на которые ссылается протокол клинического исследования. Применительно к настоящим Правилам термин "протокол" подразумевает как все последующие версии протокола клинического исследования, так и поправки к нему;

"прямой доступ" (direct access) – разрешение, выданное руководством исследовательского центра, заинтересованным лицам на изучение, анализ, проверку и копирование любых записей и отчетов, необходимых для оценки клинического исследования. Лица, имеющие право прямого доступа (например, представители национальных или иностранных уполномоченных органов, мониторы и аудиторы спонсора), должны принимать все разумные меры для соблюдения применимых требований по защите конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъектов исследования, и информации, принадлежащей спонсору;

"рандомизация" (randomization) – процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность;

"рутинная клиническая практика" (routine clinical practice) –шаблонные (однотипные) медицинские диагностические и лечебные процедуры, технологии или мероприятия, которые выполняются для данной группы пациентов или данного стандарта оказания медицинской помощи;

"сертификат аудита" (audit certificate) – документ, составленный аудитором в подтверждение факта проведения аудита;

"серьезное нежелательное явление (СНЯ), серьезная нежелательная реакция (СНР)" (serious adverse event; SAE or serious adverse drug reaction; serious ADR) – нежелательное медицинское событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний;

"слепой метод (маскировка)" (blinding (masking)) – метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение назначено субъекту исследования. Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и в некоторых случаях лиц, выполняющих статистическую обработку данных;

"соблюдение требований (применительно к клиническим исследованиям)" (compliance (in relation to trials)) – соответствие всем связанным с клиническим исследованием требованиям, надлежащей клинической практике и иным применимым требованиям;

"соисследователь (subinvestigator)" – любой член исследовательского коллектива, назначенный исследователем и осуществляющий под его контролем значимые процедуры клинического исследования в исследовательском центре (например, интерн, ординатор, научный сотрудник);

"спонсор" (sponsor) – физическое или юридическое лицо, отвечающее за инициацию, организацию и обеспечение финансирования клинического исследования;

"спонсор-исследователь" (sponsor-investigator) – лицо, которое самостоятельно или совместно с другими лицами инициирует и проводит клиническое исследование и под непосредственным руководством которого исследуемый препарат либо назначают, либо выдают субъекту исследования, либо последний принимает его. Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо. Обязанности спонсора-исследователя включают в себя обязанности как спонсора, так и исследователя;

"стандартные операционные процедуры, СОП" (standard operating procedures; SOPs) – подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности;

"субъект (субъект исследования)" (subject (trial subject)) – физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый препарат, либо в составе контрольной группы;

"уполномоченные органы" (regulatory authorities) – органы, обладающие правом осуществлять регулирующие функции. Применительно к настоящим Правилам к уполномоченным органам относятся инстанции, уполномоченные рассматривать предоставленные им клинические данные, а также проводить инспекции. Эти органы также иногда называют компетентными органами;

"уязвимые субъекты исследования" (vulnerable subjects) – лица, на желание которых участвовать в клиническом исследовании может оказать чрезмерное влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в исследовании, или санкции вышестоящих в иерархии лиц в случае отказа от участия. К уязвимым субъектам исследования относятся учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, служащие фармацевтических компаний, военнослужащие и заключенные, а также больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, малообеспеченные и безработные, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, представители национальных меньшинств, бездомные, бродяги, беженцы, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, неспособные дать согласие.

"экспертный совет организации, ЭСО" (Institutional Review Board; IRB) – независимый орган, который состоит из лиц, работающих в области медицины, в том числе научной, а также имеющие не относящиеся к медицине специальности, обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и предоставляет общественную гарантию такой защиты, в том числе путем рассмотрения, одобрения (выдачи заключения) протокола клинического исследования и поправок к нему, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования. Данный термин применяется в отношении клинических исследований, выполненных на территории государств, не имеющих независимых этических комитетов.

2. Принципы надлежащей клинической практики

2.1. Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией, принятой на XVII сессии Всемирной ассоциации здравоохранения в 1964 году, и отраженными в настоящих Правилах и применимых требованиях.

2.2. До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого (предсказуемого) риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

2.3. Права, безопасность и благополучие субъектов исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.

2.4. Информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом препарате должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования.

2.5. Клинические исследования должны соответствовать научным требованиям и должны быть четко и подробно описаны в протоколе клинического исследования (далее – протокол).

2.6. Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с протоколом, разрешенным (одобренным) экспертным советом организации (ЭСО) (независимым этическим комитетом (НЭК)).

2.7. Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач.

2.8. Все проводящие исследование лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач.

2.9. Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта до его включения в исследование.

2.10. Всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы обеспечить точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации.

2.11. Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена в целях соблюдения права на частную жизнь и защиту конфиденциальности в соответствии с применимыми требованиями.

2.12. Производство и хранение исследуемых препаратов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с правилами надлежащей производственной практики. Исследуемые препараты должны применяться в соответствии с утвержденным протоколом.

2.13. Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры.

3. Экспертный совет организации (независимый этический комитет) (ЭСО (НЭК))

3.1. Обязанности

3.1.1. Экспертный совет организации (независимый этический комитет) призван защищать права, безопасность и благополучие всех субъектов исследования. Исследованиям с участием уязвимых субъектов должно быть уделено особое внимание.

3.1.2. ЭСО (НЭК) должен получить на рассмотрение следующие документы:

протокол (поправки к протоколу);

письменную форма информированного согласия и ее последующие редакции, предлагаемые исследователем для использования в исследовании;

описание действий, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламные объявления);

письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам исследования;

брошюра исследователя;

известная информация, касающаяся безопасности;

информация о выплатах и компенсациях субъектам исследования;

текущую редакцию резюме исследователя (curriculum vitae) и (или) другие материалы, подтверждающие его квалификацию;

другие документы, которые могут потребоваться ЭСО (НЭК) для выполнения его обязанностей.

ЭСО (НЭК) должен рассмотреть вопрос о проведении предлагаемого клинического исследования в соответствующие сроки и дать заключение в письменном виде, четко идентифицируя исследование, рассмотренные документы и даты при вынесении следующих возможных решений:

одобрение (выдача заключения) на проведение исследования;

требование о внесении изменений в представленную документацию до получения одобрения (выдачи заключения) на проведение исследования;

отказ в одобрении (выдаче заключения) на проведение исследования;

отмена (приостановка) сделанного ранее одобрения (выданного заключения) на проведение исследования.

3.1.3. ЭСО (НЭК) должен оценить соответствие квалификации исследователя предлагаемому исследованию на основании текущей редакции резюме исследователя (curriculum vitae) и (или) другой соответствующей документации, запрошенной ЭСО (НЭК).

3.1.4. ЭСО (НЭК) должен периодически рассматривать документацию по каждому текущему исследованию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются субъекты исследования, но не реже 1 раза в год.

3.1.5. ЭСО (НЭК) может потребовать, чтобы субъектам исследования помимо информации, указанной в пункте 4.8.10 настоящих Правил, были представлены дополнительные сведения об исследовании, если, по мнению ЭСО (НЭК), это необходимо для защиты прав и здоровья субъектов исследования, а также для гарантии их безопасности.

3.1.6. В случае если согласие на участие субъекта в исследовании, не связанном с лечением, дает его законный представитель в соответствии с пунктами 4.8.12 и 4.8.14 настоящих Правил), ЭСО (НЭК) должен убедиться, что представленный протокол и (или) другая документация полностью отражают клинические вопросы и соответствует этическим и другим применимым требованиям к подобным клиническим исследованиям.

3.1.7. В случае если в протоколе указывается на невозможность получения согласия на участие в исследовании у субъекта исследования или его (ее) законного представителя в соответствии с пунктом 4.8.15 настоящих Правил до момента включения субъекта в исследование (например, при неотложном состоянии), ЭСО (НЭК) должен убедиться в том, что представленный протокол и (или) другая документация полностью отражает клинические вопросы и соответствует этическим и другим применимым требованиям к подобным клиническим исследованиям.

3.1.8. ЭСО (НЭК) рассматривает размер и порядок выплат субъекту исследования, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения субъектов исследования. Размер выплат субъектам исследования может быть пропорционален их участию в испытании, но не должен зависеть исключительно от того, завершил ли субъект исследование полностью или нет.

3.1.9. ЭСО (НЭК) должен убедиться в том, что информация, касающаяся выплат субъектам исследования, включая способы, размер и порядок выплат, отражена в письменной форме информированного согласия и в любых других предоставляемых субъектам исследования материалах. Должно быть указано, каким образом будет определен размер выплат.

3.2. Состав, функции и порядок работы

3.2.1. В состав ЭСО (НЭК) должно входить достаточное число лиц, обладающих в совокупности необходимой квалификацией и опытом для рассмотрения и проведения экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования.

Рекомендуется включение в состав ЭСО (НЭК):

не менее 5 человек;

по крайней мере 1 человека, не специализирующегося в области научных исследований (деятельности);

по крайней мере 1 человека, не являющегося сотрудником медицинского учреждения (исследовательского центра), в котором проводится исследование.

Только члены ЭСО (НЭК), не являющиеся сотрудниками исследователя или спонсора исследования и не имеющие личной заинтересованности в проведении конкретного клинического исследования, могут принимать участие в голосовании (обсуждении) вопросов, связанных с проведением клинического исследования. ЭСО (НЭК) должен вести перечень членов с указанием их квалификации.

3.2.2. ЭСО (НЭК) должен осуществлять деятельность в соответствии с документально оформленными рабочими процедурами, документировать свою работу и вести протоколы заседаний. Его деятельность должна соответствовать настоящим Правилам и применимым требованиям законодательства государств-членов.

3.2.3. ЭСО (НЭК) принимает решения на объявленных заседаниях при наличии кворума, определенного рабочими процедурами.

3.2.4. Только члены ЭСО (НЭК), принимавшие непосредственное участие в рассмотрении документации по исследованию и обсуждении, могут участвовать в голосовании (высказывать свое мнение) и (или) давать рекомендации.

3.2.5. Исследователь может предоставлять информацию по любым аспектам исследования, но не может участвовать в прениях или в голосовании (выработке мнения) ЭСО (НЭК).

3.2.6. ЭСО (НЭК) может прибегать к помощи независимых экспертов по специальным вопросам.

3.3. Процедуры

ЭСО (НЭК) должен разработать, документально оформить и соблюдать стандартные рабочие процедуры, регламентирующие:

3.3.1. Его состав (фамилии и квалификацию членов) и учредивший его орган.

3.3.2. Порядок назначения заседаний, оповещения его членов о предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний.

3.3.3. Порядок первичного и последующего рассмотрения документации по исследованию.

3.3.4. Периодичность последующего рассмотрения документации по исследованию.

3.3.5. Порядок ускоренного рассмотрения документации, в соответствии с применимыми требованиями для одобрения (выдачи заключения) при незначительном изменении в текущих исследованиях, уже получивших одобрение (заключение) ЭСО (НЭК).

3.3.6. Недопустимость включения субъектов в исследование до того, как ЭСО (НЭК) выдаст письменное одобрение (заключение) на проведение исследования.

3.3.7. Недопустимость в соответствии с пунктом 4.5.2 настоящих Правил отклонения от протокола или его изменений без предварительного письменного одобрения (заключения) соответствующих поправок ЭСО (НЭК), за исключением тех случаев, когда изменения направлены на устранение непосредственной угрозы субъектам исследования или когда изменения касаются только административных и материально-технических аспектов исследования (например, смена монитора, изменение номера телефона).

3.3.8. Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО (НЭК):

об отклонениях от протокола или изменениях протокола, произведенных для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования, в соответствии с пунктами 3.3.7, 4.5.2 и 4.5.4 настоящих Правил;

об изменениях, увеличивающих риск для субъектов исследования и (или) существенно влияющих на проведение исследования, в соответствии с пунктом 4.10.2 настоящих Правил;

обо всех непредвиденных серьезных нежелательных лекарственных реакциях;

о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для субъектов исследования или неблагоприятно повлиять на ход исследования.

3.3.9. Обязанность ЭСО (НЭК) незамедлительно в письменном виде сообщать исследователю (медицинскому учреждению):

о своих решениях (заключениях), касающихся исследования;

о причинах принятия решений (заключений);

о порядке (процедурах) обжалования решений (заключений).

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза I. Общие положения II. Основная часть 1. Определения 2. Принципы надлежащей клинической практики 3. Экспертный совет организации (независимый этический комитет) (ЭСО (НЭК)) 3.1. Обязанности 3.2. Состав, функции и порядок работы 3.3. Процедуры 3.4. Документация 4. Исследователь 4.1. Квалификация и обязательства исследователя 4.2. Соответствующие ресурсы 4.3. Оказание медицинской помощи субъектам исследования 4.4. Контакты с ЭСО (НЭК) 4.5. Соблюдение протокола 4.6. Исследуемые препараты 4.7. Рандомизация и раскрытие кода 4.8. Информированное согласие субъектов исследования 4.9. Документация и отчетность 4.10. Отчеты о ходе исследования 4.11. Представление информации по безопасности 4.12. Преждевременное прекращение или приостановка исследования 4.13. Итоговый отчет исследователя 5. Спонсор 5.1. Обеспечение качества и контроль качества 5.2. Контрактная исследовательская организация 5.3. Медицинская экспертиза 5.4. Дизайн исследования 5.5. Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации 5.6. Выбор исследователя 5.7. Распределение обязанностей 5.8. Компенсации субъектам исследования и исследователям 5.9. Финансирование 5.10. Уведомление уполномоченных органов (подача заявки в уполномоченные органы) 5.11. Подтверждение рассмотрения ЭСО (НЭК) 5.12. Информация об исследуемых препаратах 5.13. Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых препаратов 5.14. Поставка исследуемых препаратов и правила обращения с ними 5.15. Доступ к документации по исследованию 5.16. Информация по безопасности 5.17. Сообщения о нежелательных реакциях 5.18. Мониторинг 5.19. Аудит 5.20. Несоблюдение применимых требований 5.21. Досрочное прекращение или приостановка исследования 5.22. Отчет о клиническом исследовании 5.23. Многоцентровые исследования 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу 6.1. Общая информация 6.2. Обоснование исследования 6.3. Цели и задачи исследования 6.4. Дизайн исследования 6.5. Отбор и исключение субъектов 6.6. Лечение субъектов исследования 6.7. Оценка эффективности 6.8. Оценка безопасности 6.9. Статистические аспекты клинического исследования 6.10. Прямой доступ к первичным данным (документации) 6.11. Контроль качества и обеспечение качества 6.12. Этические аспекты 6.13. Работа с данными и ведение записей 6.14. Финансирование и страхование 6.15. Публикации результатов клинического исследования. 6.16. Приложения к протоколу. 7. Брошюра исследователя 7.1. Введение. 7.2. Общие положения. 7.3. Содержание брошюры исследователя. 8. Перечень основных документов клинического исследования 8.1. Введение. 8.2. Перед началом клинической фазы исследования 8.3. Во время клинической фазы исследования 8.4. После завершения или досрочного прекращения исследования Приложение №1 Требования к структуре и содержанию отчета о клиническом исследовании I. Общие положения II. Требования к структуре и содержанию отчета 1. Титульная страница 2. Синопсис (краткое описание клинического исследования) 3. Содержание отчета 4. Перечень сокращений и определения терминов 5. Этические вопросы 6. Исследователи и административная структура исследования 7. Введение 8. Цель и задачи исследования 9. План исследования 10. Информация о субъектах исследования 11. Оценка эффективности 12. Оценка безопасности 13. Обсуждение и общее заключение 14. Таблицы, рисунки, графики, на которые даны ссылки, но которые не вошли в текст отчета 15. Список литературы 16. Приложения Приложение №2 Форма синопсиса (краткого описания клинического исследования) Приложение №3 Форма страницы подписи главного исследователя или исследователя-координатора Приложение №4 Формы плана и дизайна клинического исследования I. План клинического исследования и график его оценки
II. Дизайн клинического исследования и график его оценки Приложение №5 Формы представления распределения пациентов Приложение №6 Форма представления перечня пациентов, досрочно прекративших прием препарата Приложение №7 Форма перечня пациентов и наблюдений, исключенных из анализа эффективности Приложение №8 Форма учета числа пациентов и наблюдений, исключенных из анализа эффективности Приложение №9 Требования к разделу 11.4.2 "статистические (аналитические) вопросы" отчета о клиническом исследовании и приложения 16.1.9 к отчету о клиническом исследовании I. Статистический анализ II. Формат и содержание требуемой информации, подаваемой по запросу эксперта-статистика уполномоченного органа Приложение №10 Перечень поправок к разделам клинического исследования, которые рассматриваются как существенные Приложение №11 Порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований 1. Обязанности спонсора по представлению информации по безопасности в ходе клинического исследования 2. Обязанности исследователя по представлению информации о выявленных в ходе клинического исследования нежелательных реакциях Приложение №12 Требования к периодическому отчету по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата 1. Определения 2. Общие положения 3. Общие принципы 3.1. Единый РООБ для действующего вещества 3.2. Периодичность представления РООБ и дата окончания сбора данных 3.3. Продолжительность подачи РООБ 3.4. Ответственность за подготовку и представление РООБ 3.5. Справочная информация по безопасности 4. Требования к составу и содержанию периодического отчета по безопасности исследуемого препарата (РООБ) 4.1. Титульная страница 4.2. Краткое изложение основного РООБ 4.3. Оглавление 4.4. Введение 4.5. Регистрационный статус в мире 4.6. Меры, принятые за отчетный период в связи с данными по безопасности 4.7. Изменения, внесенные в справочную информацию по безопасности исследуемого препарата 4.8. Перечень продолжающихся и завершенных в отчетном периоде клинических исследований 4.9. Оценка количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата 4.10. Данные в виде структурированных перечней и обобщенных (кумулятивных) таблиц 4.11. Важные данные, полученные в ходе клинических исследований за отчетный период 4.12. Данные по безопасности, полученные в ходе неинтервенционных исследований 4.13. Данные по безопасности, полученные в ходе других клинических исследований 4.14. Данные по безопасности, полученные в ходе пострегистрационного применения 4.15. Данные доклинических исследований 4.16. Литературные данные 4.17. Другие РООБ 4.18. Данные по недостаточной терапевтической эффективности 4.19. Иные данные по безопасности, выявленные в ходе клинических исследований 4.20. Данные, полученные после даты окончания сбора данных РООБ 4.21. Обобщенная оценка профиля безопасности исследуемого препарата 4.22. Обобщенная информация о важных рисках 4.23. Заключение (выводы) 4.24. Приложения к отчету

Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года №79
"Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

О документе

Номер документа:79
Дата принятия: 03/11/2016
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:06/05/2017
Органы эмитенты: Совет Евразийской экономической комиссии

Опубликование документа

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 года

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения - 6 мая 2017 года.