База данных

Дата обновления БД:

21.10.2017

Добавлено/обновлено документов:

40 / 304

Всего документов в БД:

77954

Действует

Приказ Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

от 11 апреля 2017 года №302

Об утверждении Положения об аккредитации организаций здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств в Кыргызской Республике

В целях реализации Закона Кыргызской Республики "О лекарственных средствах" №91 от 30.04.2003 приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Положение об аккредитации организаций здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств в Кыргызской Республике (приложение 1).

1.2. Положение о Совете по аккредитации организаций здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств в Кыргызской Республике (приложение 2).

1.3. Состав Совета по аккредитации организаций здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств в Кыргызской Республике (приложение 3).

2. Руководителям структурных подразделений Министерства здравоохранения КР принять к исполнению утвержденное Положение.

3. Возложить организацию работы по аккредитации учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, на Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники МЗ КР (Шакирова Г.А.).

4. Кыргызскому государственному медицинскому институту переподготовки и повышения квалификации (Чубаков Т.Ч.):

4.1. Разработать и утвердить в установленном порядке учебный план и программу подготовки специалистов по проведению клинических исследований.

4.2. Обеспечить организацию проведения циклов подготовки специалистов по клиническим исследованиям лекарственных средств.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения КР Мурзалиева А.Дж.

Министр

Т.Батыралиев

Приложение 1

к Приказу Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 11 апреля 2017 года №302

Положение об аккредитации организаций здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств в Кыргызской Республике

Настоящее Положение разработано в соответствии с:

- Законом Кыргызской Республики "О лекарственных средствах" (В редакции Закона от 28 марта 2009 года №92);

- Законом Кыргызской Республики "Об охране здоровья граждан в Кыргызской Республике" (В редакции Законов от 28 декабря 2006 года №224, 17 февраля 2009 года №53);

- Правилами надлежащей клинической практики (GCP) Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №79.

I. Основные термины, определения и понятия, используемые в настоящем Положении

1. Аккредитация на право проведения клинических исследований лекарственных средств - процедура официального признания Органом по аккредитации компетентности организации здравоохранения/заявителя выполнять работы по проведению клинических исследований (испытаний) лекарственных средств в соответствии с настоящим Положением.

2. Аккредитованный объект - организация здравоохранения (далее - ОЗ) прошедшая процедуру аккредитации и признанная компетентной выполнять работы по проведению клинических исследований (испытаний) лекарственных средств в соответствии с настоящим Положением.

3. Аккредитационная экспертиза - ключевой элемент/этап аккредитации, при котором проводится проверка и оценка возможности объекта аккредитации проводить клинические исследования лекарственных средств в соответствии с настоящим Положением.

4. Инспекционный контроль - процедура проверки для подтверждения факта соблюдения аккредитованной ОЗ требований настоящего Положения и Правил надлежащей клинической практики (GCP) при проведении клинических исследований лекарственных средств.

5. Клиническое исследование (испытание) лекарственного средства - любое исследование при участии человека как субъекта, направленное на:

- выявление или подтверждение клинических и/или фармакологических эффектов исследуемого лекарственного средства;

и/или

- выявление побочных (нежелательных) реакций исследуемого лекарственного средства;

и/или

- изучение всасывания, распределения, метаболизма и выведения исследуемого лекарственного средства с целью подтверждения его безопасности и/или эффективности.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Приказ Министерства здравоохранения Кыргызской Республики Положение об аккредитации организаций здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств в Кыргызской Республике I. Основные термины, определения и понятия, используемые в настоящем Положении II. Общие положения III. Цель и задачи аккредитации IV. Система аккредитации V. Стандарты для аккредитации, методы и процедуры аккредитации VI. Порядок аккредитации VII. Инспекционный контроль аккредитованного объекта VIII. Повторная аккредитация в связи с окончанием срока действия свидетельства аккредитации IX. Финансовые аспекты аккредитации X. Разрешение споров Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Положение о Совете по аккредитации организаций здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств, Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики 1. Общие положения 2. Задачи Совета по аккредитации 3. Функции Совета по аккредитации 4. Права Совета 5. Ответственность Совета по аккредитации 6. Структура и организация работы Совета по аккредитации Состав Совета по аккредитации организаций здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств

Приказ Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 11 апреля 2017 года №302
"Об утверждении Положения об аккредитации организаций здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств в Кыргызской Республике"

О документе

Номер документа:302
Дата принятия: 11/04/2017
Состояние документа:Действует
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Нет сведений

Приложения к документу

Приложение 2 к Приказу МЗ КР от 11.04.2017 г. №302