База данных

Дата обновления БД:

24.02.2020

Добавлено/обновлено документов:

20 / 96

Всего документов в БД:

98201

Утратил силу

Документ утратил силу с 15 февраля 2018 года в соответствии со статьей 39 Закона Кыргызской Республики от 2 августа 2017 года №165

ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 30 апреля 2003 года №91

О лекарственных средствах

(В редакции Законов Кыргызской Республики от 28.03.2009 г. №92, 17.04.2009 г. №125, 01.02.2010 г. №23, 11.10.2012 г. №171, 30.12.2015 г. №231)

Принят Законодательным собранием Жогорку Кенеша Кыргызской Республики 13 марта 2003 года

Настоящий Закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, определяет полномочия и ответственность органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств, устанавливает единые требования к обращению с лекарственными средствами в Кыргызской Республике.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона

Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Настоящий Закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, хранения, эффективности, качества и безопасности лекарственных средств.

Статья 2. Сфера действия настоящего Закона

Настоящий Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Кыргызской Республики, если законодательством Кыргызской Республики не установлено иное.

Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах

Законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона, других законов и иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики.

Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются законами Кыргызской Республики.

Если международным договором Кыргызской Республики установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Законом, то применяются правила международного договора.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Аптечное учреждение - аптечные склады, аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные киоски, магазины медицинской техники и очковой оптики.

Безопасность лекарственных средств - характеристика степени риска причинения вреда здоровью и отрицательного влияния лекарственных средств на организм человека.

Биодоступность - относительное количество лекарственного средства, которое достигает системного кровотока (степень всасывания), и скорость, с которой этот процесс происходит (скорость всасывания).

Биологически активные пищевые добавки - продукты, содержащие витамины, минеральные и другие вещества природного происхождения, способствующие поддержанию здоровья и профилактике заболеваний.

Биоэквивалентность - одинаковая биодоступность генерического и оригинального лекарственных препаратов.

Генерический лекарственный препарат - воспроизведенное лекарственное средство, содержащее то же действующее вещество в той же дозе и лекарственной форме и обладающее таким же действием, что и оригинальный лекарственный препарат, поступившее в обращение после истечения срока действия патентной защиты на активное вещество.

Генерическое наименование - международное непатентованное наименование (МНН), присваиваемое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) активному веществу, предназначенному для использования в качестве общественной собственности без всяких ограничений, поскольку никто не может являться владельцем прав на его применение.

Гомеопатические лекарственные средства - одно- или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для применения в виде различных лекарственных форм.

Государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей.

До создания Государственной фармакопеи Кыргызской Республики на территории Кыргызской Республики применяются: Государственная фармакопея СССР IX, X, XI изданий, Международная фармакопея, фармакопеи США (USP) и Германии (DAB), Европейская фармакопея (ЕР), Британская фармакопея (ВР).

Государственный реестр лекарственных средств - официальный документ, содержащий перечень лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению в медицинской практике.

Изготовление лекарственных средств - изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Кыргызской Республике.

Использование лекарственных средств - комплекс мероприятий, направленных на доведение лекарственного средства до потребителя.

Качество лекарственного средства - совокупность свойств, придающих лекарственному средству способность удовлетворять потребителей согласно своему назначению и отвечать требованиям, установленным нормативным документом.

Клинические испытания лекарственных средств - исследования лекарственных средств на человеке (пациентах и добровольцах) с целью изучения их фармакодинамики и фармакокинетики, эффективности и безопасности, биоэквивалентности и биодоступности.

Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Лекарственные средства - вещества, смесь веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови и ее компонентов, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся субстанции, вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, а также вспомогательные материалы, предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств; к лекарственным средствам относятся также биологически активные пищевые добавки, гомеопатические лекарственные средства, изделия медицинского назначения, используемые для диагностики, коррекции, реабилитации, изменения состояния и функции организма, профилактики и лечения болезней, средства и предметы ухода за больными, химические реактивы, реагенты, рентгеноконтрастные вещества и тест-системы.

Лекарственная форма - удобная для практического применения форма, придаваемая лекарственным средствам.

Медицинские иммунобиологические препараты - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии и диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний. К медицинским иммунобиологическим препаратам относятся вакцины, анатоксины, бактериофаги, эубиотики, иммуноглобулины, сыворотки, диагностические препараты, аллергены, питательные среды.

Наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, вызывающие психическую и физическую зависимость, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Кыргызской Республики.

Недоброкачественные лекарственные средства - лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия требованиям, установленным нормативным документом.

Нормативный документ - документ, устанавливающий стандарты, правила, нормы, инструкции, технические условия, технологические регламенты, характеристики, касающиеся различных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, доклиническое и клиническое исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, ввоз на территорию Кыргызской Республики, вывоз с территории Кыргызской Республики, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Основные (жизненно важные) лекарственные средства - лекарственные средства, удовлетворяющие потребность в охране здоровья населения, которые должны быть в наличии в любое время, в достаточном количестве и в соответствующих лекарственных формах.

Патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Кыргызской Республики.

Побочная реакция лекарственных средств - ненамеренное и вредное воздействие, которое наблюдается при введении лекарственных средств в дозах, используемых для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или для изменения физиологических функций.

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Глава I. Общие положения Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона Статья 2. Сфера действия настоящего Закона Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе Статья 5. Основные принципы государственной лекарственной политики Глава II. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств Статья 6. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств Статья 7. Полномочия Правительства Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств Статья 8. Полномочия уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств Статья 9. Лицензирование деятельности по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств Глава III. Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств Статья 10. Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств Статья 11. Подтверждение соответствия лекарственных средств Статья 12. Маркетинг и продвижение лекарственных средств на рынок Статья 13. Хранение и уничтожение лекарственных средств Статья 14. Порядок обжалования решений органов, уполномоченных осуществлять контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств Глава IV. Права и обязанности граждан в сфере обеспечения лекарственной помощью. Права и обязанности субъектов обращения лекарственных средств Статья 15. Право граждан на лекарственную помощь Статья 16. Обязанности граждан в сфере лекарственной помощи Статья 17. Возмещение вреда, причиненного здоровью человека вследствие применения лекарственных средств Статья 18. Права и обязанности субъектов обращения лекарственных средств Глава V. Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств Статья 19. Обеспечение доступности лекарственных средств Статья 20. Порядок обеспечения населения Кыргызской Республики лекарственными средствами Статья 21. Финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики Статья 22. Использование средств, направляемых на финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики Глава VI. Занятие фармацевтической деятельностью Статья 23. Право на занятие фармацевтической деятельностью Статья 24. Повышение квалификации фармацевтических работников Глава VII. Разработка, доклинические и клинические исследования новых лекарственных средств Статья 25. Разработка новых лекарственных средств Статья 26. Доклинические исследования лекарственных средств Статья 27. Клинические исследования лекарственных средств Статья 28. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств Статья 29. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных реакций и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами Глава VIII. Производство и изготовление лекарственных средств Статья 30. Производство лекарственных средств Статья 31. Государственный контроль производства лекарственных средств Статья 32. Маркировка и оформление лекарственных средств Статья 33. Изготовление лекарственных средств Статья 34. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств Глава IX. Государственная регистрация лекарственных средств Статья 35. Государственная регистрация лекарственных средств Глава X. Ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики. Вывоз лекарственных средств с территории Кыргызской Республики Статья 36. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики Статья 37. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики Статья 38. Ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики для личного использования и иных некоммерческих целей Статья 39. Документы, представляемые в таможенные органы Кыргызской Республики при ввозе лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики Статья 40. Порядок вывоза лекарственных средств с территории Кыргызской Республики Статья 41. Сотрудничество таможенных органов Кыргызской Республики и уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения Глава XI. Оптовая торговля лекарственными средствами Статья 42. Продажа лекарственных средств предприятиями-производителями лекарственных средств Статья 43. Продажа лекарственных средств предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами Глава XII. Розничная торговля лекарственными средствами Статья 44. Порядок розничной торговли лекарственными средствами Статья 45. Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях Статья 46. Лицензирование деятельности аптечных учреждений по изготовлению и реализации лекарственных средств Статья 47. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества и фальсифицированных лекарственных средств в Кыргызской Республике Глава XIII. Информационное обеспечение населения о лекарственных средствах. Реклама лекарственных средств Статья 48. Информация о лекарственных средствах Статья 49. Реклама лекарственных средств Глава XIV. Заключительные положения Статья 50. Обращение лекарственных средств, поступивших в порядке гуманитарной помощи Статья 51. Ответственность за нарушение законодательства Кыргызской Республики о лекарственных средствах Статья 52. Международное сотрудничество Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств Статья 53. Вступление в силу настоящего Закона

Закон Кыргызской Республики от 30 апреля 2003 года №91
"О лекарственных средствах"

О документе

Номер документа:91
Дата принятия: 30/04/2003
Состояние документа:Утратил силу
Начало действия документа:13/05/2003
Органы эмитенты: Парламент
Утратил силу с:15/02/2018

Документ утратил силу с 15 февраля 2018 года в соответствии со статьей 39 Закона Кыргызской Республики от 2 августа 2017 года №165

Опубликование документа

"Эркин Тоо" от 13 мая 2005 года №33-34;

Ведомости Жогорку Кенеша Кыргызской Республики №8, 2003 года, Ст.322.

Примечание к документу

В соответствии со статьей 53 настоящий Закон вступает в силу со дня опубликования - с 13 мая 2005 года

Редакции документа

Текущая редакция принята: 30/12/2015  документом  Закон Кыргызской Республики О внесении изменений в Закон Кыргызской Республики О лекарственных средствах № 231 от 30/12/2015
Вступила в силу с: 22/01/2016


Редакция от 11/10/2012, принята документом Закон Кыргызской Республики О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Кыргызской Республики № 171 от 11/10/2012
Вступила в силу с: 19/10/2012


Редакция от 01/02/2010