ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 25 сентября 2012 года №646

Об утверждении Технического регламента "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить Технический регламент "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций" согласно приложению.

2. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики в установленном порядке внести предложения о приведении нормативных правовых актов Правительства Кыргызской Республики в соответствие с Техническим регламентом, указанным в пункте 1 настоящего постановления.

3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел социального и гуманитарного развития Аппарата Правительства Кыргызской Республики.

4. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования. Настоящее постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза.

 

Утвержден Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 25 сентября 2012 года №646

Приложение

Технический регламент "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

Глава 1. Общие положения

1. Технический регламент "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций" (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с законами Кыргызской Республики "О лекарственных средствах", "О нормативных правовых актах Кыргызской Республики", постановлением Правительства Кыргызской Республики "О принятии Технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения" от 6 апреля 2011 года №137.

2. Технический регламент применяется в целях обеспечения безопасности лекарственных средств и защиты жизни и здоровья человека по предупреждению действий вводящих в заблуждение потребителей, относительно обеспечения безопасности при хранении лекарственных средств и соблюдения санитарного режима аптек.

3. Объектами регулирования Технического регламента являются процессы хранения различных групп лекарственных средств и организационные меры по обеспечению безопасности при хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения, а также санитарные требования к фармацевтическим организациям. Требования Технического регламента обязательны для всех организаций здравоохранения и фармацевтических организаций независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности (далее - фармацевтические организации).

4. В Техническом регламенте применяются следующие термины и понятия:

1) Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.

2) Асептический блок - территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

3) Государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей.

До создания Государственной фармакопеи Кыргызской Республики на территории Кыргызской Республики применяются: Государственная фармакопея СССР IX, X, XI изданий, Международная фармакопея, фармакопеи США (USP) и Германии (DAB), Европейская фармакопея (EP), Британская фармакопея (BP).

4) Групповая тара - упаковка, объединяющая определенное количество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в потребительской упаковке.

5) Дата истечения срока годности - дата, указанная на индивидуальной упаковке (обычно на этикетке) лекарственного препарата, до которой (включительно) препарат должен соответствовать спецификациям при условии правильного хранения. Для каждой партии товара эта дата определяется путем суммирования срока хранения и даты изготовления.

6) Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии или в изделии, или на поверхности патогенных видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).

7) Загрязнение - нежелательное внесение примесей химического или микробного происхождения либо чужеродных веществ в исходный материал либо промежуточный или окончательный продукт в процессе изготовления, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортировки.

8) Маркировка - процесс выбора правильной этикетки со всей необходимой информацией с последующей проверкой и присоединением этикетки.

9) Материал (ы) - общий термин, применяемый для обозначения исходного материала (активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ), реагентов, растворителей, промежуточных продуктов, упаковочного материала и этикеток.

10) Ответственное лицо за качество - лицо, ответственное за обеспечение качества при осуществлении деятельности организации.

11) Перекрестная контаминация - загрязнение исходного материала, промежуточного продукта или окончательного продукта другим исходным материалом, или продуктом в процессе производства.

12) Помещения хранения - специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

13) Поставщик - лицо, обеспечивающее поставку фармацевтической продукции по требованию. Поставщиками могут быть агенты, посредники, дистрибьюторы, производители или продавцы. Как правило, поставщики должны быть уполномочены компетентными органами.

14) Предстерилизационная обработка - удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.

15) Психотропные вещества - вещества, влияющие на психическую деятельность, эмоциональное состояние и поведение человека, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Кыргызской Республики.

16) Санитарная одежда - медицинский халат, шапочка и повязка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.

17) Срок годности лекарственного средства - время, установленное для применения лекарственных средств, в течение которого гарантируется их безопасность, эффективность и надлежащее качество при соблюдении условий хранения в соответствии с требованиями нормативных правовых актов.

18) Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях, или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).

19) Стикер (наклейка) - дополнительная этикетка на упаковке, содержащая информацию о лекарственном средстве на государственном и русском языках.

20) Транспортная тара - тара, образующая самостоятельную транспортную единицу.

21) Упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих их защиту от повреждений и потерь.

Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:

- первичная (внутренняя) упаковка - это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;

- вторичная (наружная) упаковка - это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке.

22) Упаковочный материал - материал, в том числе печатный, применяемый для упаковки фармацевтической продукции, исключая наружную упаковку для транспортировки и погрузки. Упаковочный материал может быть первичным или вторичным, в зависимости от того, входит ли он в прямой контакт с продуктом.

23) Хранение лекарственных средств - процесс размещения (складирования) продукции с обеспечением условий хранения с момента поступления и до момента получения потребителем.

24) Хранение в темном месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения в защищенном от солнечного света месте.

25) Хранение в сухом месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в помещениях с относительной влажностью воздуха не более 60 процентов.

26) Хранение в прохладном месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники при температуре от +8 до +15°С.

27) Хранение при комнатной температуре - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники при температуре от +15° до +25°С (в том числе если не указана температура).

28) Холодильный элемент (далее - хладоэлемент) - пластиковая или металлическая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой для заполнения водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в контейнере в пределах от +2°С до +8°С.

29) Термоконтейнер - ящик (или сумка) для переноса лекарственных средств, изделий медицинского назначения, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от + 2°С до + 8°С) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов.

Содержание иных терминов определяется отдельными пунктами настоящего технического регламента.

Глава 2. Общие требования безопасности к хранению лекарственных средств

§ 1. Требования безопасности к устройству и эксплуатации помещений для хранения лекарственных средств

5. Технический регламент устанавливает требования безопасности к организации хранения различных групп лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения.

6. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения лекарственных средств должны отвечать всем требованиям нормативно-технической документации.

Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств.

7. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.

8. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, проверка которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища, вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 метров от дверей. Показания этих приборов в обязательном порядке подлежат регистрации согласно приложению 1 к Техническому регламенту.

9. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно-технической документацией следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.

10. Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

11. На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами.

12. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.

Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6-0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м и обеспечивало свободный доступ к товару.

13. Помещения аптечных учреждений должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) должны убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.

§ 2. Общие требования к организации хранения лекарственных средств

14. Лекарственные средства в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для работников фармацевтических организаций, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.

15. Лекарственные средства следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и т.п.

16. В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:

1) в строгом соответствии с токсикологическими группами;

2) ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;

3) в соответствии с фармакологическими группами, при использовании современных технологий допускается другой порядок размещения лекарственных средств (по алфавиту, кодам и др.);

4) в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

5) лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);

6) в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;

7) с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;

8) с учетом характера различных лекарственных форм.

17. Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке (при использовании современных технологий допускается другой порядок размещения лекарственных средств и (по алфавиту, кодам и др.) после дополнительного согласования с уполномоченным государственным органом в области здравоохранения Кыргызской Республики.

18. В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный контроль над состоянием тары, внешними изменениями лекарственных средств не реже одного раза в месяц. При повреждении тары в обязательном порядке устранять ее дефекты или содержимое переложить в другую тару. В случае внешних изменений лекарственных средств проводится контроль их качества в соответствии с требованиями нормативной документации и определяется их пригодность к использованию в установленном порядке.

19. В помещениях хранения, а также на территории склада необходимо систематически проводить мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями.

§ 3. Требования безопасности, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств

20. Лекарственные средства в зависимости от физических и физико-химических свойств воздействия на них различных факторов внешней среды делят на следующие группы:

1) требующие защиты от света;

2) требующие защиты от воздействия влаги;

3) требующие защиты от улетучивания и высыхания;

4) требующие защиты от воздействия повышенной температуры;

5) требующие защиты от пониженной температуры;

6) требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

7) пахучие, красящие;

8) дезинфицирующие средства.

21. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света.

К группе лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и амидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина (Перечень лекарственных средств, подлежащих хранению в защищенном от света месте, приводится в приложении 2 к Техническому регламенту).

22. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре из оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

23. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой. Лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света (препараты закисного железа), следует хранить в стеклянной таре малой емкости из светлого стекла на ярком свету. Допускается воздействие прямых солнечных лучей.

24. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги.

К группе лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородных и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые в фармакопейной статье как "очень легко растворимые в воде", а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного нормативной документацией, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха (Перечень лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, приводится в приложении 3 к Техническому регламенту).

25. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги), в толстостенной пластмассовой таре.

26. Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать горло и пробку.

27. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения фармацевтических организаций, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.

28. Особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженный и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна - теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях.

Во избежание порчи:

1) гипс жженный следует хранить в хорошо закрытой таре (в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);

2) горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;

3) горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).

29. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания.

К лекарственным средствам, требующим защиты от улетучивания и высыхания, относятся:

1) собственно летучие вещества (Перечень лекарственных средств, обладающих летучими свойствами, приведен в приложении 4 к Техническому регламенту);

2) лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

3) растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы амиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13 %, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);

4) лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;

5) лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты;

6) лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);

7) лекарственные вещества с установленным нормативной документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).

30. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с нормативной документацией.

31. Кристаллогидраты, в зависимости от относительной влажности воздуха, могут проявлять свойства как гигроскопичных, так и выветривающихся веществ. Поэтому их следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50-65 % в прохладном месте (Перечень лекарственных средств, содержащих кристаллизационную воду, приводится в приложении 5 к Техническому регламенту).

32. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

К лекарственным средствам, требующим защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:

1) группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (пункт 29 Технического регламента);

2) легкоплавкие вещества;

3) иммунобиологические препараты;

4) антибиотики;

5) органопрепараты;

6) гормональные препараты;

7) витамины и витаминные препараты;

8) препараты, содержащие гликозиды;

9) медицинские жиры и масла;

10) мази на жировой основе и другие вещества.

33. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20°С), прохладной (или холодной) - (12-15°С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (для АТФ - 3-5°С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

34. Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.

35. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям, с учетом срока их годности.

36. Иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.