ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 25 сентября 2012 года №646

Об утверждении Технического регламента "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить Технический регламент «О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций» согласно приложению.

2. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики в установленном порядке внести предложения о приведении нормативных правовых актов Правительства Кыргызской Республики в соответствие с Техническим регламентом, указанным в пункте 1 настоящего постановления.

3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел социального и гуманитарного развития Аппарата Правительства Кыргызской Республики.

4. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.

Утвержден постановлением Правительства Кыргызской Республики от 25 сентября 2012 года №646

Приложение

Технический регламент "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

Глава 1. Общие положения

1. Технический регламент «О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций» (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с законами Кыргызской Республики «О лекарственных средствах», «О нормативных правовых актах Кыргызской Республики», постановлением Правительства Кыргызской Республики «О принятии Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» от 6 апреля 2011 года № 137.

2. Технический регламент применяется в целях обеспечения безопасности лекарственных средств и защиты жизни и здоровья человека по предупреждению действий вводящих в заблуждение потребителей, относительно обеспечения безопасности при хранении лекарственных средств и соблюдения санитарного режима аптек.

3. Объектами регулирования Технического регламента являются процессы хранения различных групп лекарственных средств и организационные меры по обеспечению безопасности при хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения, а также санитарные требования к фармацевтическим организациям. Требования Технического регламента обязательны для всех организаций здравоохранения и фармацевтических организаций независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности (далее - фармацевтические организации).

4. В Техническом регламенте применяются следующие термины и понятия:

1) Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.

2) Асептический блок - территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

3) Государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей.

До создания Государственной фармакопеи Кыргызской Республики на территории Кыргызской Республики применяются: Государственная фармакопея СССР IX, X, XI изданий, Международная фармакопея, фармакопеи США (USP) и Германии (DAB), Европейская фармакопея (EP), Британская фармакопея (BP).

4) Групповая тара - упаковка, объединяющая определенное количество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в потребительской упаковке.

5) Дата истечения срока годности - дата, указанная на индивидуальной упаковке (обычно на этикетке) лекарственного препарата, до которой (включительно) препарат должен соответствовать спецификациям при условии правильного хранения. Для каждой партии товара эта дата определяется путем суммирования срока хранения и даты изготовления.

6) Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии или в изделии, или на поверхности патогенных видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).

7) Загрязнение - нежелательное внесение примесей химического или микробного происхождения либо чужеродных веществ в исходный материал либо промежуточный или окончательный продукт в процессе изготовления, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортировки.

8) Маркировка - процесс выбора правильной этикетки со всей необходимой информацией с последующей проверкой и присоединением этикетки.

9) Материал (ы) - общий термин, применяемый для обозначения исходного материала (активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ), реагентов, растворителей, промежуточных продуктов, упаковочного материала и этикеток.

10) Ответственное лицо за качество - лицо, ответственное за обеспечение качества при осуществлении деятельности организации.

11) Перекрестная контаминация - загрязнение исходного материала, промежуточного продукта или окончательного продукта другим исходным материалом, или продуктом в процессе производства.

12) Помещения хранения - специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

13) Поставщик - лицо, обеспечивающее поставку фармацевтической продукции по требованию. Поставщиками могут быть агенты, посредники, дистрибьюторы, производители или продавцы. Как правило, поставщики должны быть уполномочены компетентными органами.

14) Предстерилизационная обработка - удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.

15) Психотропные вещества - вещества, влияющие на психическую деятельность, эмоциональное состояние и поведение человека, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Кыргызской Республики.

16) Санитарная одежда - медицинский халат, шапочка и повязка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.

17) Срок годности лекарственного средства - время, установленное для применения лекарственных средств, в течение которого гарантируется их безопасность, эффективность и надлежащее качество при соблюдении условий хранения в соответствии с требованиями нормативных правовых актов.

18) Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях, или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).

19) Стикер (наклейка) - дополнительная этикетка на упаковке, содержащая информацию о лекарственном средстве на государственном и русском языках.

20) Транспортная тара - тара, образующая самостоятельную транспортную единицу.

21) Упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих их защиту от повреждений и потерь.

Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:

- первичная (внутренняя) упаковка - это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;

- вторичная (наружная) упаковка - это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке.

22) Упаковочный материал - материал, в том числе печатный, применяемый для упаковки фармацевтической продукции, исключая наружную упаковку для транспортировки и погрузки. Упаковочный материал может быть первичным или вторичным, в зависимости от того, входит ли он в прямой контакт с продуктом.

23) Хранение лекарственных средств - процесс размещения (складирования) продукции с обеспечением условий хранения с момента поступления и до момента получения потребителем.

24) Хранение в темном месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения в защищенном от солнечного света месте.

25) Хранение в сухом месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в помещениях с относительной влажностью воздуха не более 60 процентов.