База данных

Дата обновления БД:

25.11.2017

Добавлено/обновлено документов:

45 / 164

Всего документов в БД:

78719

Не вступил в действие

ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 2 августа 2017 года №165

Об обращении лекарственных средств

Принят Жогорку Кенешем Кыргызской Республики 21 июня 2017 года

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона

Настоящий Закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает единые требования к обращению лекарственных средств в Кыргызской Республике, а также регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, производством, изготовлением, оценкой их качества, эффективности, безопасности, реализацией лекарственных средств и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 2. Сфера действия настоящего Закона

1. Настоящий Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на территории Кыргызской Республики.

2. Действие настоящего Закона распространяется на обращение наркотических и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Кыргызской Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах.

Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств

Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств состоит из настоящего Закона, иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики и вступивших в установленном законом порядке в силу международных договоров, участницей которых является Кыргызская Республика.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

1) биологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника, для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;

2) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) - биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального (референтного) препарата, дня которого продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований с референтным препаратом по показателям качества, биологической активности, эффективности и безопасности;

3) вторичная (потребительская) упаковка лекарственных средств - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;

4) гомеопатические лекарственные препараты - препараты, изготовленные из веществ растительного, животного и минерального происхождения в соответствии со специальными технологиями производства гомеопатических препаратов;

5) государственная регистрация лекарственного средства - процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики;

6) доклиническое (неклиническое) исследование - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другие виды экспериментального исследования или серия исследований по изучению вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и/или доказательств безопасности для здоровья человека;

7) инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) - документ, утверждаемый уполномоченным государственным органом, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;

8) клиническое исследование (испытание) лекарственного средства - любое исследование при участии человека как объекта, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических эффектов одного или нескольких исследуемых лекарственных средств и/или выявление побочных реакций на один или несколько исследуемых лекарственных средств, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств с целью подтверждения его (их) безопасности и/или эффективности;

9) лекарственный препарат - лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы, готовой к применению;

10) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

11) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно лекарственное растительное сырье и/или препараты на его основе;

12) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для профилактики заболеваний человека, лечения или восстановления, коррекции или изменения его физиологической функции посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;

13) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Глава 1. Общие положения Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона Статья 2. Сфера действия настоящего Закона Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе Статья 5. Основные принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств Глава 2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств Статья 6. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств Статья 7. Надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств Статья 8. Государственная фармакопея Кыргызской Республики Глава 3. Государственная система контроля и надзора за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств Статья 9. Государственная регистрация и подтверждение регистрации лекарственных средств Статья 10. Лекарственные средства, не подлежащие государственной регистрации лекарственных средств Статья 11. Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики Статья 12. Регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства Статья 13. Прекращение действия регистрации лекарственного средства Статья 14. Оценка качества лекарственных средств Статья 15. Фармацевтическая инспекция Статья 16. Фармакологический надзор (фармаконадзор) Статья 17. Хранение лекарственных средств Статья 18. Правила обращения с непригодными к реализации и применению лекарственными средствами Глава 4. Права и обязанности граждан и субъектов фармацевтической деятельности Статья 19. Права и обязанности граждан в сфере лекарственного обеспечения Статья 20. Права и обязанности субъектов фармацевтической деятельности Статья 21. Возмещение вреда, причиненного здоровью человека вследствие применения лекарственных средств Глава 5. Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств Статья 22. Обеспечение доступности лекарственных средств Глава 6. Занятие фармацевтической деятельностью Статья 23. Право на занятие фармацевтической деятельностью Глава 7. Доклинические и клинические исследования (испытания) новых лекарственных средств Статья 24. Доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств Статья 25. Права лиц, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных средств Глава 8. Производство и изготовление лекарственных средств Статья 26. Производство и изготовление лекарственных средств Статья 27. Маркировка лекарственных средств Глава 9. Ввоз и вывоз лекарственных средств Статья 28. Ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики Статья 29. Запрещенные к ввозу лекарственные средства Статья 30. Лица, имеющие право на ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики Статья 31. Вывоз лекарственных средств Глава 10. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств Статья 32. Оптовая реализация лекарственных средств Статья 33. Розничная реализация и отпуск лекарственных препаратов Статья 34. Запрещенные для реализации и отпуска лекарственные средства Глава 11. Обеспечение информацией о лекарственных средствах Статья 35. Информация о лекарственных средствах Глава 12. Реклама лекарственных средств. Особенности рекламы лекарственных средств Статья 36. Реклама лекарственных средств Глава 13. Заключительные положения Статья 37. Обращение лекарственных средств, поступивших по линии гуманитарной помощи Статья 38. Ответственность за нарушение законодательства Кыргызской Республики о лекарственных средствах Статья 39. Вступление в силу настоящего Закона

Закон Кыргызской Республики от 2 августа 2017 года №165
"Об обращении лекарственных средств"

О документе

Номер документа:165
Дата принятия: 02/08/2017
Состояние документа:Не вступил в действие
Начало действия документа:15/02/2018
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

"Эркин Тоо" от 15 августа 2017 года №93

Примечание к документу

В соответствии со статьей 39 настоящий Закон вступает в силу по истечении 6 месяцев со дня официального опубликования - с 15 февраля 2018 года