ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 12 января 2024 года №13

Об обращении лекарственных средств

Принят Жогорку Кенешем Кыргызской Республики 22 ноября 2023 года

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулировании настоящего Закона

Предметом регулирования настоящего Закона являются отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, относящихся к социально значимой продукции и являющихся специфическим товаром в силу возможного причинения вреда здоровью и жизни человека, требующих особого контроля транспортировки, хранения, производства, изготовления, реализации, уничтожения и утилизации.

Настоящий Закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает единые требования к обращению лекарственных средств в Кыргызской Республике, в том числе регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой лекарственных средств, доклиническими (неклиническими) и клиническими исследованиями (испытаниями) лекарственных средств, производством, изготовлением, оценкой их качества, эффективности, безопасности, реализацией лекарственных средств и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 2. Сфера действия настоящего Закона

1. Настоящий Закон определяет порядок обращения лекарственных средств для медицинского применения на территории Кыргызской Республики.

2. Действие настоящего Закона распространяется на обращение наркотических и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Кыргызской Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах.

Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств

Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств состоит из настоящего Закона, иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики и международных договоров, вступивших в силу в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

1) активная фармацевтическая субстанция (фармацевтическая субстанция) - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;

2) аптека - комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и/или реализации, отпуска лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента;

3) безопасность лекарственного препарата (соотношение "польза - риск") - оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает в себя любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациента или населения);

4) вторичная (потребительская) упаковка лекарственных средств - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;

5) доклиническое (неклиническое) исследование (испытание) - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и/или доказательств безопасности для здоровья человека;

6) изготовление лекарственных препаратов - вид деятельности в сфере обращения лекарственных средств, включающий приобретение исходных материалов, изготовление лекарственного препарата, хранение, контроль качества, оформление в аптечных условиях и реализацию/отпуск готовых лекарственных препаратов;

7) инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) - документ, утверждаемый уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;

8) исходные материалы, используемые в производстве лекарственных средств - фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, первичные, промежуточные и вторичные упаковки, включая материалы для их изготовления в процессе производства;

9) качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие нормативному документу по качеству/спецификации/фармакопее;

10) клиническое исследование (испытание) лекарственного средства - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного средства в процессе его медицинского применения субъектом исследования, в том числе процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности и эффективности лекарственного средства, данных о нежелательных реакциях организма человека на медицинское применение лекарственного средства и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными средствами и/или пищевыми продуктами;

11) лекарственный препарат - лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы, готовое к применению;

12) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

13) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее в себе вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для профилактики заболеваний человека, лечения или восстановления, коррекции или изменения его физиологической функции посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояний человека;

14) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;

15) маркировка лекарственных средств - информация, нанесенная на первичную и/или вторичную упаковку лекарственного препарата;

16) надлежащая регуляторная практика по регулированию сферы обращения лекарственных средств - правила, регламентирующие деятельность уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения по обеспечению принципов законности, последовательности, независимости, беспристрастности, пропорциональности, гибкости, ясности, эффективности и прозрачности регулирования сферы обращения лекарственных средств;

17) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее - надлежащие фармацевтические практики) - правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие практики;

18) наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, являющиеся наркотическими средствами или содержащие наркотические средства, включенные в списки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Кыргызской Республике;

19) недоброкачественные (субстандартные) лекарственные средства - лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия нормативному документу по качеству/спецификации/фармакопее;

20) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата;