База данных

Дата обновления БД:

15.11.2018

Добавлено/обновлено документов:

53 / 271

Всего документов в БД:

87338

Не вступил в действие

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 28 августа 2018 года №405

О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств

В целях реализации статей 9, 11, 12 Закона Кыргызской Республики "Об обращении лекарственных средств", в соответствии со статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Правительстве Кыргызской Республики" Правительство Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок) согласно приложению.

2. Установить, что:

- государственная регистрация, подтверждение государственной регистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до 31 декабря 2020 года осуществляются в соответствии с Порядком, утвержденным пунктом 1 настоящего постановления, или в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78;

- к документам и данным регистрационного досье лекарственного препарата, используемым в указанном Порядке, за исключением требований к нормативному документу по качеству и к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, предъявляются требования, установленные в приложениях 1 и 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78;

- срок действия регистрационных удостоверений о государственной регистрации лекарственных средств, выданных в соответствии с Порядком, утвержденным пунктом 1 настоящего постановления, сохраняется до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года;

- требования Европейской фармакопеи признаются в качестве основной фармакопеи первого уровня, требования Британской фармакопеи, Фармакопеи США - в качестве фармакопей второго уровня в соответствии с пунктом 2 раздела VII Концепции гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 года №119. В случае отсутствия соответствующей(их) статьи(ей) (монографий) в фармакопеях первого и второго уровней, используются статьи (монографии) общепризнанных зарубежных фармакопей, фармакопей государств - участников межправительственных соглашений в сфере стандартизации, метрологии и сертификации;

- маркировка лекарственных средств для медицинского применения осуществляется в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №76;

- проведение клинических исследований лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №79;

- проведение доклинических (неклинических) исследований (испытаний) лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №81.

3. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения" от 6 апреля 2011 года №137 следующие изменения:

в Техническом регламенте "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения", утвержденном вышеназванным постановлением:

- главы 3, 4, 11 признать утратившими силу;

- пункты 280-390 главы 14 признать утратившими силу;

- приложения 7, 8, 19 к вышеуказанному Техническому регламенту признать утратившими силу.

4. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики:

- привести свои решения в соответствие с настоящим постановлением;

- принять необходимые меры, вытекающие из настоящего постановления;

- внести предложения в установленном порядке о внесении изменений в Единый реестр (перечень) государственных услуг, оказываемых государственными органами, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями, утвержденный постановлением Правительства Кыргызской Республики от 10 февраля 2012 года №85.

5. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел социального развития Аппарата Правительства Кыргызской Республики.

6. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.

Премьер-министр Кыргызской Республики

М.Абылгазиев

Приложение

Утвержден Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 28 августа 2018 года №405

Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения

Глава 1. Общие положения

1. Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок) определяет процедуры государственной регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, определения критериев конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, проведения ускоренной процедуры регистрации лекарственных средств, формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Кыргызской Республики, выдачи регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства, приостановки действия и аннулирования регистрационного удостоверения.

2. В Порядке используются следующие понятия:

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения Глава 1. Общие положения Глава 2. Порядок государственной регистрации лекарственных средств Глава 3. Порядок проведения процедуры подтверждения регистрации лекарственного средства Глава 4. Процедура внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата Глава 5. Порядок проведения ускоренной процедуры регистрации лекарственных средств Глава 6. Порядок внесения лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики и выдачи дубликата регистрационного удостоверения Глава 7. Основания приостановления действия регистрационного удостоверения или аннулирования регистрационного удостоверения Глава 8. Обязанности держателей регистрационных удостоверений Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4

Постановление Правительства Кыргызской Республики от 28 августа 2018 года №405
"О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств"

О документе

Номер документа:405
Дата принятия: 28/08/2018
Состояние документа:Не вступил в действие
Начало действия документа:05/03/2019
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

"Эркин Тоо" от 4 сентября 2018 года №74

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 6 настоящее Постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования - с 5 марта 2019 года.