База данных

Дата обновления БД:

18.10.2017

Добавлено/обновлено документов:

29 / 198

Всего документов в БД:

77877

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 1 февраля 2012 года №74

Об утверждении Технического регламента "О безопасности изделий медицинского назначения"

(В редакции Постановлений Правительства Кыргызской Республики от 20.01.2015 г. №15 (вступил в силу 06.02.2015 г.), 14.05.2015 г. №291 (вступил в силу 01.01.2015 г.), 15.03.2017 г. №154 (вступил в силу 01.01.2017 г.))

В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить прилагаемый Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения".

2. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики в установленном порядке внести предложения о приведении нормативных правовых актов Правительства Кыргызской Республики в соответствие с Техническим регламентом, указанным в пункте 1 настоящего постановления.

3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования. Настоящее постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза.

(В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 20.01.2015 г. №15)

(см. предыдущую редакцию)

Премьер-министр

О.Бабанов

Утвержден Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 1 февраля 2012 года №74

По всему тексту Технического регламента аббревиатура "ТН ВЭД" заменена на аббревиатуру "ТН ВЭД ЕАЭС" в соответствии с Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 14.05.2015 г. №291

Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения"

Введение

Настоящий Технический регламент (далее - Регламент) разработан в соответствии с Конституцией Кыргызской Республики, законами Кыргызской Республики "О лекарственных средствах", "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике", а также иными нормативными правовыми актами Кыргызской Республики.

Настоящий Регламент принимается в целях:

защиты жизни и здоровья людей при использовании изделий медицинского назначения;

охраны окружающей среды;

по защите жизни и здоровья животных;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции.

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Регламент устанавливает:

1) минимальные обязательные требования к изделиям медицинского назначения;

2) классификацию изделий медицинского назначения для целей применения настоящего Регламента;

3) формы оценки соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Регламента.

2. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Регламента, и их коды по классификатору Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - ТН ВЭД ЕАЭС) указаны в приложении 1 к настоящему Регламенту.

(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 14.05.2015 г. №291)

(см. предыдущую редакцию)

3. Настоящий Регламент не затрагивает отношений, связанных с обеспечением экономических интересов Кыргызской Республики либо отдельных субъектов (группы субъектов), сферы обращения изделий медицинского назначения, с обеспечением доступности изделий медицинского назначения и с организацией обеспечения населения изделиями медицинского назначения.

4. Настоящий Регламент не распространяется на:

1) изделия медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro);

2) лекарственные средства;

3) косметическую продукцию;

4) человеческую кровь, продукты из человеческой крови, плазму или кровяные клетки человеческого происхождения, изделия медицинского назначения, содержащие подобные продукты из крови, плазмы или клеток человеческого происхождения;

5) имплантанты;

6) индивидуальные средства защиты, кроме используемых в медицинской практике;

7) действия, связанные с обеспечением промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве изделий медицинского назначения, требования к которым приведены в законодательстве Кыргызской Республики;

8) трансплантаты, ткани или клетки человеческого происхождения;

9) изделия медицинского назначения, изготовленные с применением тканей или клеток человеческого происхождения;

10) трансплантаты, ткани или клетки животного происхождения, за исключением изделий медицинского назначения, изготовленных с применением животных клеток, лишенных жизнеспособности или нежизнеспособных продуктов, полученных из животных тканей.

5. Если в изделиях медицинского назначения используют в качестве компонента вещество, которое отдельно может рассматриваться как составляющее лекарственного средства или как лекарственное средство, оказывающее воздействие на человеческий организм дополнительно к действию непосредственно изделия медицинского назначения, то на такие изделия медицинского назначения распространяется действие настоящего Регламента.

6. Объектами регулирования настоящего Регламента являются:

1) новые изделия медицинского назначения, независимо от страны происхождения;

2) модернизированные изделия медицинского назначения, находящиеся в эксплуатации;

3) изделия медицинского назначения, находящиеся в эксплуатации;

4) изделия медицинского назначения, поступающие по линии гуманитарной помощи;

5) изделия медицинского назначения, бывшие в употреблении, находящиеся в рабочем состоянии.

7. Для целей настоящего Регламента используются следующие основные понятия:

1) активные изделия медицинского назначения - изделия медицинского назначения, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и передающие энергию к пациенту или от пациента;

2) аппараты медицинские - изделия медицинского назначения, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма;

3) безопасность изделий медицинского назначения - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;

4) ввод в эксплуатацию - этап, на котором изделие медицинского назначения впервые готово для применения в соответствии с его назначением;

5) вред - нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при применении изделий медицинского назначения;

6) государственная регистрация - процедура определения эффективности и безопасности изделий медицинского назначения на основании соответствующих испытаний и оценок с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению;

7) государственный реестр изделий медицинского назначения - официальный документ, содержащий перечень изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Кыргызской Республике и допущенных к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению;

8) запасные части - материалы, части, узлы, используемые при производстве, монтаже, гарантийном и техническом обслуживании, ремонте и при вводе в эксплуатацию изделий медицинского назначения;

9) заявитель - юридическое или физическое лицо, подавшее заявление на государственную регистрацию и сертификацию изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике;

10) изделия медицинские однократного применения - изделия медицинского назначения, при помощи которых производятся те или иные манипуляции на органах и тканях человека, а также необходимые действия с материалами, применяемыми при этих манипуляциях, и которые не могут быть использованы повторно;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" Введение Глава 1. Общие положения Глава 2. Правила обращения на рынке или ввода в эксплуатацию Глава 3. Минимально необходимые (существенные) требования безопасности при разработке изделий медицинского назначения Глава 4. Информация для потребителя Глава 5. Классификация изделий медицинского назначения по степени потенциального риска применения Глава 6. Оценка соответствия изделий медицинского назначения Глава 7. Государственная регистрация изделий медицинского назначения Глава 8. Подтверждение соответствия изделий медицинского назначения Глава 9. Требования к обращению изделий медицинского назначения, поступающих по линии гуманитарной помощи Глава 10. Требования к обращению изделий медицинского назначения, бывших в употреблении Глава 11. О безопасной эксплуатации изделий медицинского назначения Глава 12. Государственный надзор Глава 13. Заключительные положения Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5

Постановление Правительства Кыргызской Республики от 1 февраля 2012 года №74
"Об утверждении Технического регламента "О безопасности изделий медицинского назначения"

О документе

Номер документа:74
Дата принятия: 01/02/2012
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:07/08/2012
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

"Эркин Тоо" от 7 февраля 2012 года №9

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 3 настоящее Постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования - с 7 августа 2012 года.

Настоящее Постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 15/03/2017  документом  Постановление Правительства Кыргызской Республики О внесении изменений в некоторые решения Правительства Кыргызской Республики № 154 от 15/03/2017
Вступила в силу с: 01/01/2017


Редакция от 20/01/2015, принята документом Постановление Правительства Кыргызской Республики О Плане мероприятий по применению технических регламентов Таможенного союза в Кыргызской... № 15 от 20/01/2015
Вступила в силу с: 06/02/2015


Редакция от 14/05/2015, принята документом Постановление Правительства Кыргызской Республики О внесении изменений в некоторые решения Правительства Кыргызской Республики № 291 от 14/05/2015
Вступила в силу с: 01/01/2015


Первоначальная редакция от 01/02/2012

Приложения к документу

Приложение 1 к ПП КР от 01.02.2012 г. №74 с изм. от 15.03.2017 г.

Приложение 2 к ПП от 01.02.2012 г. №74

Приложение 3 к ПП от 01.02.2012 г. №74

Приложение 4 к ПП от 01.02.2012 г. №74

Приложение 5 к ПП от 01.02.2012 г. №74