Дата обновления БД:
27.03.2024
Добавлено/обновлено документов:
113 / 335
Всего документов в БД:
132494
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
от 1 февраля 2012 года №74
Об утверждении Технического регламента "О безопасности изделий медицинского назначения"
(В редакции Постановлений Правительства Кыргызской Республики от 20.01.2015 г. №15 (вступил в силу 06.02.2015 г.), 14.05.2015 г. №291 (вступил в силу 01.01.2015 г.), 15.03.2017 г. №154 (вступил в силу 01.01.2017 г.), 01.08.2018 г. №359, 05.07.2018 г. №313)
В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской Республики постановляет:
1. Утвердить прилагаемый Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения".
2. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики в установленном порядке внести предложения о приведении нормативных правовых актов Правительства Кыргызской Республики в соответствие с Техническим регламентом, указанным в пункте 1 настоящего Постановления.
3. Настоящее Постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.
(В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Постановлениями Правительства Кыргызской Республики от 20.01.2015 г. №15, 05.07.2018 г. №313)
(см. предыдущую редакцию)
Премьер-министр
О.Бабанов
Утвержден Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 1 февраля 2012 года №74
По всему тексту Технического регламента аббревиатура "ТН ВЭД" заменена на аббревиатуру "ТН ВЭД ЕАЭС" в соответствии с Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 14.05.2015 г. №291
Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения"
Введение
Настоящий Технический регламент (далее - Регламент) разработан в соответствии с Конституцией Кыргызской Республики, законами Кыргызской Республики "О лекарственных средствах", "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике", а также иными нормативными правовыми актами Кыргызской Республики.
Настоящий Регламент принимается в целях:
защиты жизни и здоровья людей при использовании изделий медицинского назначения;
охраны окружающей среды;
по защите жизни и здоровья животных;
предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции.
Глава 1. Общие положения
1. Настоящий Регламент устанавливает:
1) минимальные обязательные требования к изделиям медицинского назначения;
2) классификацию изделий медицинского назначения для целей применения настоящего Регламента;
3) формы оценки соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Регламента.
2. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Регламента, и их коды по классификатору Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - ТН ВЭД ЕАЭС) указаны в приложении 1 к настоящему Регламенту.
(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 14.05.2015 г. №291)
(см. предыдущую редакцию)
3. Настоящий Регламент не затрагивает отношений, связанных с обеспечением экономических интересов Кыргызской Республики либо отдельных субъектов (группы субъектов), сферы обращения изделий медицинского назначения, с обеспечением доступности изделий медицинского назначения и с организацией обеспечения населения изделиями медицинского назначения.
4. Настоящий Регламент не распространяется на:
1) изделия медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro);
2) лекарственные средства;
3) косметическую продукцию;
4) человеческую кровь, продукты из человеческой крови, плазму или кровяные клетки человеческого происхождения, изделия медицинского назначения, содержащие подобные продукты из крови, плазмы или клеток человеческого происхождения;
5) имплантанты;
6) индивидуальные средства защиты, кроме используемых в медицинской практике;
7) действия, связанные с обеспечением промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве изделий медицинского назначения, требования к которым приведены в законодательстве Кыргызской Республики;
8) трансплантаты, ткани или клетки человеческого происхождения;
9) изделия медицинского назначения, изготовленные с применением тканей или клеток человеческого происхождения;
10) трансплантаты, ткани или клетки животного происхождения, за исключением изделий медицинского назначения, изготовленных с применением животных клеток, лишенных жизнеспособности или нежизнеспособных продуктов, полученных из животных тканей.
5. Если в изделиях медицинского назначения используют в качестве компонента вещество, которое отдельно может рассматриваться как составляющее лекарственного средства или как лекарственное средство, оказывающее воздействие на человеческий организм дополнительно к действию непосредственно изделия медицинского назначения, то на такие изделия медицинского назначения распространяется действие настоящего Регламента.
6. Объектами регулирования настоящего Регламента являются:
1) новые изделия медицинского назначения, независимо от страны происхождения;
2) модернизированные изделия медицинского назначения, находящиеся в эксплуатации;
3) изделия медицинского назначения, находящиеся в эксплуатации;
4) изделия медицинского назначения, поступающие по линии гуманитарной помощи;
5) изделия медицинского назначения, бывшие в употреблении, находящиеся в рабочем состоянии.
7. Для целей настоящего Регламента используются следующие основные понятия:
1) активные изделия медицинского назначения - изделия медицинского назначения, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и передающие энергию к пациенту или от пациента;
2) аппараты медицинские - изделия медицинского назначения, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма;
3) безопасность изделий медицинского назначения - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;
4) ввод в эксплуатацию - этап, на котором изделие медицинского назначения впервые готово для применения в соответствии с его назначением;
Недействующая редакция, не действует с 15 февраля 2019 года