База данных

Дата обновления БД:

18.08.2018

Добавлено/обновлено документов:

35 / 110

Всего документов в БД:

85158

Статус неизвестен

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 5 июля 2018 года №311

О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий

В целях реализации Закона Кыргызской Республики "Об обращении медицинских изделий", в соответствии со статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Правительстве Кыргызской Республики" Правительство Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить Порядок государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения.

2. Установить, что:

- классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения осуществляется в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года №173;

- требования по безопасности и эффективности медицинских изделий предъявляются в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиями к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №27, за исключением пункта 63 указанных Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них;

- испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки биологического действия медицинских изделий проводятся согласно Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года №38;

- технические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся согласно Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №28;

- клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №29.

3. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Технического регламента "О безопасности изделий медицинского назначения" от 1 февраля 2012 года №74 следующие изменения:

в Техническом регламенте "О безопасности изделий медицинского назначения", утвержденном вышеназванным постановлением:

- главы 7, 10 и приложение 4 к вышеуказанному Техническому регламенту признать утратившими силу.

4. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Технического регламента "О безопасности медицинских имплантатов" от 5 марта 2013 года №113 следующие изменения:

в Техническом регламенте "О безопасности медицинских имплантатов", утвержденном вышеназванным постановлением:

- главу 14 и приложение 2 к вышеуказанному Техническому регламенту признать утратившими силу.

5. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Технического регламента "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)" от 5 апреля 2013 года №173 следующие изменения:

в Техническом регламенте "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)", утвержденном вышеназванным постановлением:

- главу 15 и приложение 4 к вышеуказанному Техническому регламенту признать утратившими силу.

6. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики:

- привести свои решения в соответствие с настоящим постановлением;

- принять необходимые меры, вытекающие из настоящего постановления;

- внести в установленном порядке предложения о внесении изменений в Единый реестр (перечень) государственных услуг, оказываемых государственными органами, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями, утвержденный постановлением Правительства Кыргызской Республики от 10 февраля 2012 года №85.

7. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел социального развития Аппарата Правительства Кыргызской Республики.

8. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.

Премьер-министр Кыргызской Республики

М.Абылгазиев

Утвержден Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 июля 2018 года №311

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ Порядок государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения Глава 1. Общие положения Глава 2. Порядок государственной регистрации медицинского изделия Глава 3. Порядок проведения экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий Глава 4. Ведение Государственного реестра медицинских изделий Глава 5. Порядок ведения номенклатуры медицинских изделий Глава 6. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного медицинского изделия Глава 7. Процедура выдачи дубликата регистрационного удостоверения Приложение 1 Приложение 2

Постановление Правительства Кыргызской Республики от 5 июля 2018 года №311
"О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий"

О документе

Номер документа:311
Дата принятия: 05/07/2018
Состояние документа:Статус неизвестен
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Нет сведений

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 8 настоящее Постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования .