База данных

Дата обновления БД:

23.08.2017

Добавлено/обновлено документов:

33 / 417

Всего документов в БД:

76622

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 5 апреля 2013 года №173

Об утверждении Технического регламента "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)"

(В редакции Постановлений Правительства Кыргызской Республики от 20.01.2015 г. №15, 15.03.2017 г. №154 (вступил в силу 01.01.2017 г.))

В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить прилагаемый Технический регламент "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)".

2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования. Настоящее постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза.

(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 20.01.2015 г. №15)

(см. предыдущую редакцию)

Премьер-министр

Ж.Сатыбалдиев

Утвержден Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 апреля 2013 года №173

Технический регламент "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)"

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Технический регламент Кыргызской Республики "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)" (далее - Технический регламент) устанавливает:

1) существенные требования к процессам производства, перевозки, хранения, утилизации и уничтожения изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro);

2) классификацию изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro) для целей применения настоящего Технического регламента;

3) формы оценки соответствия изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro) требованиям настоящего Технического регламента.

2. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента и их коды по классификатору ТН ВЭД, указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.

3. Настоящий Технический регламент не распространяется на:

1) лекарственные средства;

2) человеческую кровь или компоненты крови, плазму, используемые как лечебные средства;

3) лекарственные средства, приготовленные из крови или плазмы;

4) человеческие ткани или клетки, предназначенные для трансплантации;

5) ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации;

6) изделия медицинского и ветеринарного назначения, не предназначенные исключительно для диагностики в искусственных условиях (in vitro).

4. Требования к безопасности приборов, с помощью которых производится интерпретация результатов при применении изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro), выполняются в соответствии с постановлением Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Технического регламента "О безопасности изделий медицинского назначения" от 1 февраля 2012 года № 74.

5. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются новые изделия медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro), независимо от страны и места происхождения, и процессы производства, перевозки, хранения, утилизации и уничтожения этих изделий.

6. Для целей настоящего Технического регламента используются следующие основные понятия:

in vitro - технология выполнения экспериментов, когда опыты проводятся "в пробирке" - вне живого организма;

антиген - вещество, которое обратимо и нековалентно связывается со специфическими центрами антител;

антитела - белки, продуцируемые лимфоцитами В, которые используют для связывания, обнаружения или определения антигена;

биологические агенты - микроорганизмы (бактерии, вирусы, грибы, простейшие, прионы), включая микроорганизмы, полученные методами генной инженерии, компоненты микроорганизмов, продукты их жизнедеятельности и распада;

внешняя упаковка - любая форма упаковки, в которую помещена внутренняя упаковка (внутренние упаковки);

внутренняя упаковка - любая форма упаковки, непосредственно контактирующая с изделием медицинского и ветеринарного назначения для диагностики в искусственных условиях in vitro;

геном - совокупность всех генов организма;

детекция - выявление, обнаружения чего-либо (например, алкоголя в крови и т.д.);

диагностика in vitro - система лабораторных диагностических процедур, проводимых с биологическими образцами организма человека или животных;

изделия медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro) (далее - изделия для диагностики) - наборы для диагностики, реагенты, реактивы, среды, тест-системы, полоски индикаторные, калибровочные и контрольные материалы и другие средства диагностики, предназначенные для исследования в искусственных условиях (in vitro) образцов, извлеченных из тела человека или животного с целью получения информации, необходимой для оценки и поддержания определенных функций человека или животного (например, для диагностики заболевания и его предупреждения, контроля течения болезни во время определенного лечения и т.д.);

интерференция - уменьшение объема и ухудшение качества воспроизводимого материала, либо увеличение времени решения задачи (при интерференции селективной);

компоненты набора - реагенты (реактивы) и составные части (планшеты, стрипы, пробирки и т.п.);

коэффициент вариации - показатель воспроизводимости результатов определения, рассчитанный как отношение значения среднего квадратического отклонения к среднему арифметическому значению;

линейность - отклонение значения концентрации определяемого вещества (или активности фермента) от теоретического в диапазоне рабочих концентраций;

набор - комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения в искусственных условиях (in vitro) одного конкретного вещества (или активности ферментов), а также для детекции участка генома;

непригодные к медицинскому применению изделия медицинского назначения - изделия медицинского назначения, представляющие опасность для жизни и здоровья человека;

открытие - проверка соответствия значения определяемой концентрации вещества (или активности фермента) расчетной величине, полученной путем смешивания равных объемов контрольных растворов (калибровочных проб, контрольных сывороток или биологического материала) с установленной концентрацией (или активностью);

реагент - вещество любой природы, используемое самостоятельно или в совокупности с другими реагентами для определения той или иной характеристики испытуемого материала в реакции в искусственных условиях (in vitro);

регистрация изделий для диагностики - система допуска изделий для диагностики к медицинскому и ветеринарному применению на территории Кыргызской Республики на основании экспертной оценки регистрационного досье и оценки результатов проведенных испытаний представленных образцов заявленного изделия для диагностики на соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности;

свидетельство о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинского оборудования (далее - свидетельство о государственной регистрации) - документ установленного образца, который является разрешением для медицинского применения изделия для диагностики в Кыргызской Республике и выдается заявителю при проведении государственной регистрации и последующей перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинского оборудования;

регистрационное досье - комплект документов и материалов, представляемых с заявкой на регистрацию изделия для диагностики;

референтная методика измерения - методика измерения, позволяющая определять значения, соответствующие предполагаемому применению, особенно при оценке правильности других процедур измерения для той же величины и при характеристике стандартных образцов;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ Технический регламент "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)" Глава 1. Общие положения Глава 2. Правила обращения на рынке Глава 3. Общие требования к безопасности изделий для диагностики при их разработке Глава 4. Требования к безопасности изделий для диагностики при их производстве Глава 5. Требования к химической, физической и биологической безопасности материалов, используемых при производстве Глава 6. Требования к безопасности инфекционного и микробного загрязнений Глава 7. Требования безопасности по стерильности Глава 8. Требования безопасности к изделиям в отношении радиационного воздействия Глава 9. Требования к безопасности изделий для диагностики, используемых в качестве калибраторов или контрольных материалов (стандартных образцов) Глава 10. Требования безопасности к разработке и производству изделий для диагностики, предназначенных для проведения анализа, осуществляемого пациентом самостоятельно Глава 11. Требования к перевозке, хранению, розничной реализации, утилизации и уничтожению Глава 12. Общие требования к маркировке изделий для диагностики Глава 13. Классификация изделий для диагностики Глава 14. Формы оценки соответствия Глава 15. Государственная регистрация Глава 16. Подтверждение соответствия Глава 17. Государственный надзор за соблюдением требований настоящего Технического регламента Глава 18. Мониторинг изделий для диагностики Глава 19. Заключительные положения Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5

Постановление Правительства Кыргызской Республики от 5 апреля 2013 года №173
"Об утверждении Технического регламента "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)"

О документе

Номер документа:173
Дата принятия: 05/04/2013
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:09/10/2013
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

"Эркин Тоо" от 9 апреля 2013 года №27;

"Нормативные акты Правительства Кыргызской Республики" (приложение к газете "Эркин Тоо") от 30 апреля 2013 года №7-8

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования - с 9 октября 2013 года.

Настоящее Постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза

Редакции документа

Текущая редакция принята: 15/03/2017  документом  Постановление Правительства Кыргызской Республики О внесении изменений в некоторые решения Правительства Кыргызской Республики № 154 от 15/03/2017
Вступила в силу с: 01/01/2017


Редакция от 20/01/2015, принята документом Постановление Правительства Кыргызской Республики О Плане мероприятий по применению технических регламентов Таможенного союза в Кыргызской... № 15 от 20/01/2015
Вступила в силу с: 06/02/2015


Первоначальная редакция от 05/04/2013