ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 5 марта 2013 года №113

Об утверждении Технического регламента "О безопасности медицинских имплантатов"

В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить прилагаемый Технический регламент "О безопасности медицинских имплантатов".

2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования. Настоящее постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза.

Утвержден Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 марта 2013 года №113

Технический регламент "О безопасности медицинских имплантатов"

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий технический регламент "О безопасности медицинских имплантатов" (далее - Технический регламент) принимается в целях:

защиты жизни и здоровья людей

охраны окружающей среды;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции.

2. Настоящий Технический регламент устанавливает:

1) существенные обязательные требования к медицинским имплантатам;

2) классификацию медицинских имплантатов для целей применения настоящего Технического регламента;

3) формы оценки соответствия медицинских имплантатов требованиям настоящего Технического регламента;

4) требования к обращению на рынке имплантатов.

3. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента, и их коды по классификатору Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - ТН ВЭД ЕАЭС), указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.

4. Требования настоящего Технического регламента не распространяются на:

1) изделия медицинского назначения, длительно контактирующие с неповрежденными слизистыми оболочками (обтураторы, контактные линзы, внутриматочные контрацептивы и т.п.);

2) изделия медицинского назначения, контактирующие с поврежденными тканями (перевязочный материал, полимерные покрытия, сорбенты);

3) изделия медицинского назначения, временно контактирующие с кровью, - сосудистые катетеры, магистрали аппаратов искусственного кровообращения, мембраны для гемодиализа;

4) аллогенные и ксеногенные трансплантаты;

5) имплантаты и инструменты для кратковременного (менее 60 минут) контакта с тканями организма;

6) изделия для ортопедической стоматологии, кроме имплантируемых поднадкостнично.

5. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются новые медицинские имплантаты, независимо от страны и места происхождения.

6. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные понятия:

1) активные имплантаты - имплантируемые имплантаты, предназначенные для лечения больного или облегчения его состояния, использующие автономные или внешние источники энергии;

2) активные диагностические имплантаты - имплантируемые изделия медицинского назначения, предназначенные для контроля физиологических параметров организма, использующие автономные или внешние источники энергии;

3) безопасность имплантата - совокупность нормируемых свойств имплантата и условий его применения, обеспечивающих предотвращение вредного воздействия при его использовании;

4) биологическая безопасность имплантата - отсутствие вредного воздействия, максимально снижающее риск его применения для жизни и здоровья человека и будущих поколений;

5) вредное воздействие - нанесение ущерба пациенту, персоналу или окружающей среде; воздействие факторов среды обитания, создающие угрозу жизни или здоровью человека, либо угрозу жизни или здоровью будущих поколений;

6) жизненный цикл имплантата - процесс от момента проектирования изделия и его производства до момента его использования, эксплуатации (для активных имплантатов) и удаления из организма;

7) идентификация опасности - определение источников, видов, критериев опасности, включая возможные неблагоприятные эффекты в организме, которые могут быть вызваны воздействием вредного фактора и обусловлены его неотъемлемыми свойствами;

8) in vitro - это технология выполнения экспериментов, когда опыты проводятся "в пробирке" - вне живого организма;

9) изделия медицинского назначения - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, запасные части и принадлежности к ним, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики, в т.ч. in vitro, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, способ действия которых может поддерживаться такими средствами;

10) имплантация - введение в организм человека имплантата для замещения или коррекции функции органов или систем организма на длительный период времени или пожизненно;

11) медицинские имплантаты (далее - имплантаты) - изделия медицинского назначения, контактирующие со следующими тканями внутренней среды организма:

- с костью;

- с мягкими тканями и межклеточной жидкостью;

- с кровью.