Дата обновления БД:
01.03.2021
Добавлено/обновлено документов:
33 / 122
Всего документов в БД:
105834
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
от 5 марта 2013 года №113
Об утверждении Технического регламента "О безопасности медицинских имплантатов"
(В редакции Постановлений Правительства Кыргызской Республики от 20.01.2015 г. №15 (вступил в силу 06.02.2015 г.), 14.05.2015 г. №291 (вступил в силу 01.01.2015 г.), 15.03.2017 г. №154 (вступил в силу 01.01.2017 г.), 05.07.2018 г. №311 (вступил с силу 15.02.2019 г.), 01.08.2018 г. №359)
В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской Республики постановляет:
1. Утвердить прилагаемый Технический регламент "О безопасности медицинских имплантатов".
2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования. Настоящее постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза.
Премьер-министр
Ж.Сатыбалдиев
Утвержден Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 марта 2013 года №113
Технический регламент "О безопасности медицинских имплантатов"
Глава 1. Общие положения
1. Настоящий технический регламент "О безопасности медицинских имплантатов" (далее - Технический регламент) принимается в целях:
защиты жизни и здоровья людей
охраны окружающей среды;
предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции.
2. Настоящий Технический регламент устанавливает:
1) существенные обязательные требования к медицинским имплантатам;
2) классификацию медицинских имплантатов для целей применения настоящего Технического регламента;
3) формы оценки соответствия медицинских имплантатов требованиям настоящего Технического регламента;
4) требования к обращению на рынке имплантатов.
3. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента, и их коды по классификатору Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - ТН ВЭД ЕАЭС), указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.
(В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 14.05.2015 г. №291)
(см. предыдущую редакцию)
4. Требования настоящего Технического регламента не распространяются на:
1) изделия медицинского назначения, длительно контактирующие с неповрежденными слизистыми оболочками (обтураторы, контактные линзы, внутриматочные контрацептивы и т.п.);
2) изделия медицинского назначения, контактирующие с поврежденными тканями (перевязочный материал, полимерные покрытия, сорбенты);
3) изделия медицинского назначения, временно контактирующие с кровью, - сосудистые катетеры, магистрали аппаратов искусственного кровообращения, мембраны для гемодиализа;
4) аллогенные и ксеногенные трансплантаты;
5) имплантаты и инструменты для кратковременного (менее 60 минут) контакта с тканями организма;
6) изделия для ортопедической стоматологии, кроме имплантируемых поднадкостнично.
5. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются новые медицинские имплантаты, независимо от страны и места происхождения.
6. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные понятия:
1) активные имплантаты - имплантируемые имплантаты, предназначенные для лечения больного или облегчения его состояния, использующие автономные или внешние источники энергии;
2) активные диагностические имплантаты - имплантируемые изделия медицинского назначения, предназначенные для контроля физиологических параметров организма, использующие автономные или внешние источники энергии;
3) безопасность имплантата - совокупность нормируемых свойств имплантата и условий его применения, обеспечивающих предотвращение вредного воздействия при его использовании;
4) биологическая безопасность имплантата - отсутствие вредного воздействия, максимально снижающее риск его применения для жизни и здоровья человека и будущих поколений;
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Постановление Правительства Кыргызской Республики от 5 марта 2013 года №113
"Об утверждении Технического регламента "О безопасности медицинских имплантатов"
О документе
Номер документа: | 113 |
Дата принятия: | 05/03/2013 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 08/09/2013 |
Органы эмитенты: |
Правительство |
Опубликование документа
"Эркин Тоо" от 8 марта 2013 года №18;
"Нормативные акты Правительства Кыргызской Республики" (приложение к газете "Эркин Тоо") от 29 марта 2013 года №5-6
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 2 настоящее Постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования - с 8 сентября 2013 года.
Настоящее Постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза.
Редакции документа
Текущая редакция принята: 05/07/2018 документом Постановление Правительства Кыргызской Республики О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий № 311 от 05/07/2018
Вступила в силу с: 15/02/2019
Редакция от 01/08/2018, принята документом Постановление Правительства Кыргызской Республики Об утверждении Порядка проведения мониторинга качества, безопасности и эффективности... № 359 от 01/08/2018
Вступила в силу с: 12/09/2018
Редакция от 15/03/2017, принята документом Постановление Правительства Кыргызской Республики О внесении изменений в некоторые решения Правительства Кыргызской Республики № 154 от 15/03/2017
Вступила в силу с: 01/01/2017
Редакция от 20/01/2015, принята документом Постановление Правительства Кыргызской Республики О Плане мероприятий по применению технических регламентов Таможенного союза в Кыргызской... № 15 от 20/01/2015
Вступила в силу с: 06/02/2015
Редакция от 14/05/2015, принята документом Постановление Правительства Кыргызской Республики О внесении изменений в некоторые решения Правительства Кыргызской Республики № 291 от 14/05/2015
Вступила в силу с: 01/01/2015
(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 20.01.2015 г. №15)
(см. предыдущую редакцию)