База данных

Дата обновления БД:

21.10.2017

Добавлено/обновлено документов:

40 / 304

Всего документов в БД:

77954

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 5 марта 2013 года №113

Об утверждении Технического регламента "О безопасности медицинских имплантатов"

(В редакции Постановлений Правительства Кыргызской Республики от 20.01.2015 г. №15 (вступил в силу 06.02.2015 г.), 14.05.2015 г. №291 (вступил в силу 01.01.2015 г.), 15.03.2017 г. №154 (вступил в силу 01.01.2017 г.))

В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить прилагаемый Технический регламент "О безопасности медицинских имплантатов".

2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования. Настоящее постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза.

(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 20.01.2015 г. №15)

(см. предыдущую редакцию)

Премьер-министр

Ж.Сатыбалдиев

Утвержден Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 марта 2013 года №113

Технический регламент "О безопасности медицинских имплантатов"

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий технический регламент "О безопасности медицинских имплантатов" (далее - Технический регламент) принимается в целях:

защиты жизни и здоровья людей

охраны окружающей среды;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции.

2. Настоящий Технический регламент устанавливает:

1) существенные обязательные требования к медицинским имплантатам;

2) классификацию медицинских имплантатов для целей применения настоящего Технического регламента;

3) формы оценки соответствия медицинских имплантатов требованиям настоящего Технического регламента;

4) требования к обращению на рынке имплантатов.

3. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента, и их коды по классификатору Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - ТН ВЭД ЕАЭС), указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.

(В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 14.05.2015 г. №291)

(см. предыдущую редакцию)

4. Требования настоящего Технического регламента не распространяются на:

1) изделия медицинского назначения, длительно контактирующие с неповрежденными слизистыми оболочками (обтураторы, контактные линзы, внутриматочные контрацептивы и т.п.);

2) изделия медицинского назначения, контактирующие с поврежденными тканями (перевязочный материал, полимерные покрытия, сорбенты);

3) изделия медицинского назначения, временно контактирующие с кровью, - сосудистые катетеры, магистрали аппаратов искусственного кровообращения, мембраны для гемодиализа;

4) аллогенные и ксеногенные трансплантаты;

5) имплантаты и инструменты для кратковременного (менее 60 минут) контакта с тканями организма;

6) изделия для ортопедической стоматологии, кроме имплантируемых поднадкостнично.

5. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются новые медицинские имплантаты, независимо от страны и места происхождения.

6. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные понятия:

1) активные имплантаты - имплантируемые имплантаты, предназначенные для лечения больного или облегчения его состояния, использующие автономные или внешние источники энергии;

2) активные диагностические имплантаты - имплантируемые изделия медицинского назначения, предназначенные для контроля физиологических параметров организма, использующие автономные или внешние источники энергии;

3) безопасность имплантата - совокупность нормируемых свойств имплантата и условий его применения, обеспечивающих предотвращение вредного воздействия при его использовании;

4) биологическая безопасность имплантата - отсутствие вредного воздействия, максимально снижающее риск его применения для жизни и здоровья человека и будущих поколений;

5) вредное воздействие - нанесение ущерба пациенту, персоналу или окружающей среде; воздействие факторов среды обитания, создающие угрозу жизни или здоровью человека, либо угрозу жизни или здоровью будущих поколений;

6) жизненный цикл имплантата - процесс от момента проектирования изделия и его производства до момента его использования, эксплуатации (для активных имплантатов) и удаления из организма;

7) идентификация опасности - определение источников, видов, критериев опасности, включая возможные неблагоприятные эффекты в организме, которые могут быть вызваны воздействием вредного фактора и обусловлены его неотъемлемыми свойствами;

8) in vitro - это технология выполнения экспериментов, когда опыты проводятся "в пробирке" - вне живого организма;

9) изделия медицинского назначения - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, запасные части и принадлежности к ним, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики, в т.ч. in vitro, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, способ действия которых может поддерживаться такими средствами;

10) имплантация - введение в организм человека имплантата для замещения или коррекции функции органов или систем организма на длительный период времени или пожизненно;

11) медицинские имплантаты (далее - имплантаты) - изделия медицинского назначения, контактирующие со следующими тканями внутренней среды организма:

- с костью;

- с мягкими тканями и межклеточной жидкостью;

- с кровью.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ Технический регламент "О безопасности медицинских имплантатов" Глава 1. Общие положения Глава 2. Условия обращения на рынке или ввода в эксплуатацию имплантатов Глава 3. Общие требования к безопасности имплантатов при их разработке Глава 4. Оценка риска воздействия имплантатов на организм человека Глава 5. Требования к безопасности материалов, используемых при производстве имплантатов Глава 6. Требования к безопасности инфекционного и микробного загрязнения имплантатов Глава 7. Требования к безопасности имплантатов, используемых в качестве калибраторов или контрольных материалов (стандартных образцов) Глава 8. Требования к безопасности неактивных имплантатов Глава 9. Требования к хранению, транспортировке и эксплуатации ортопедических имплантатов, обеспечивающие их безопасность Глава 10. Требования к безопасности активных имплантатов Глава 11. Документация на имплантаты, используемые в медицине Глава 12. Общие требования к маркировке имплантатов Глава 13. Формы оценки соответствия Глава 14. Государственная регистрация Глава 15. Государственный надзор Глава 16. Производственный контроль организации производственных помещений и имплантатов Глава 17. Требования к эксплуатации и обслуживанию активных имплантатов Глава 18. Заключительные положения Приложение 1 Приложение 2

Постановление Правительства Кыргызской Республики от 5 марта 2013 года №113
"Об утверждении Технического регламента "О безопасности медицинских имплантатов"

О документе

Номер документа:113
Дата принятия: 05/03/2013
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:08/09/2013
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

"Эркин Тоо" от 8 марта 2013 года №18;

"Нормативные акты Правительства Кыргызской Республики" (приложение к газете "Эркин Тоо") от 29 марта 2013 года №5-6

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования - с 8 сентября 2013 года.

Настоящее Постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 15/03/2017  документом  Постановление Правительства Кыргызской Республики О внесении изменений в некоторые решения Правительства Кыргызской Республики № 154 от 15/03/2017
Вступила в силу с: 01/01/2017


Редакция от 20/01/2015, принята документом Постановление Правительства Кыргызской Республики О Плане мероприятий по применению технических регламентов Таможенного союза в Кыргызской... № 15 от 20/01/2015
Вступила в силу с: 06/02/2015


Редакция от 14/05/2015, принята документом Постановление Правительства Кыргызской Республики О внесении изменений в некоторые решения Правительства Кыргызской Республики № 291 от 14/05/2015
Вступила в силу с: 01/01/2015


Первоначальная редакция от 05/03/2013