Дата обновления БД:
28.03.2024
Добавлено/обновлено документов:
132 / 332
Всего документов в БД:
132538
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
от 5 марта 2013 года №113
Об утверждении Технического регламента "О безопасности медицинских имплантатов"
(В редакции Постановлений Правительства Кыргызской Республики от 20.01.2015 г. №15 (вступил в силу 06.02.2015 г.), 14.05.2015 г. №291 (вступил в силу 01.01.2015 г.))
В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской Республики постановляет:
1. Утвердить прилагаемый Технический регламент "О безопасности медицинских имплантатов".
2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования. Настоящее постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза.
(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 20.01.2015 г. №15)
(см. предыдущую редакцию)
Премьер-министр
Ж.Сатыбалдиев
Утвержден Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 марта 2013 года №113
Технический регламент "О безопасности медицинских имплантатов"
Глава 1. Общие положения
1. Настоящий технический регламент "О безопасности медицинских имплантатов" (далее - Технический регламент) принимается в целях:
защиты жизни и здоровья людей
охраны окружающей среды;
предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции.
2. Настоящий Технический регламент устанавливает:
1) существенные обязательные требования к медицинским имплантатам;
2) классификацию медицинских имплантатов для целей применения настоящего Технического регламента;
3) формы оценки соответствия медицинских имплантатов требованиям настоящего Технического регламента;
4) требования к обращению на рынке имплантатов.
3. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента, и их коды по классификатору Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - ТН ВЭД ЕАЭС), указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.
(В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 14.05.2015 г. №291)
(см. предыдущую редакцию)
4. Требования настоящего Технического регламента не распространяются на:
1) изделия медицинского назначения, длительно контактирующие с неповрежденными слизистыми оболочками (обтураторы, контактные линзы, внутриматочные контрацептивы и т.п.);
2) изделия медицинского назначения, контактирующие с поврежденными тканями (перевязочный материал, полимерные покрытия, сорбенты);
3) изделия медицинского назначения, временно контактирующие с кровью, - сосудистые катетеры, магистрали аппаратов искусственного кровообращения, мембраны для гемодиализа;
4) аллогенные и ксеногенные трансплантаты;
5) имплантаты и инструменты для кратковременного (менее 60 минут) контакта с тканями организма;
6) изделия для ортопедической стоматологии, кроме имплантируемых поднадкостнично.
5. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются новые медицинские имплантаты, независимо от страны и места происхождения.
6. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные понятия:
1) активные имплантаты - имплантируемые имплантаты, предназначенные для лечения больного или облегчения его состояния, использующие автономные или внешние источники энергии;
2) активные диагностические имплантаты - имплантируемые изделия медицинского назначения, предназначенные для контроля физиологических параметров организма, использующие автономные или внешние источники энергии;
3) безопасность имплантата - совокупность нормируемых свойств имплантата и условий его применения, обеспечивающих предотвращение вредного воздействия при его использовании;
4) биологическая безопасность имплантата - отсутствие вредного воздействия, максимально снижающее риск его применения для жизни и здоровья человека и будущих поколений;
5) вредное воздействие - нанесение ущерба пациенту, персоналу или окружающей среде; воздействие факторов среды обитания, создающие угрозу жизни или здоровью человека, либо угрозу жизни или здоровью будущих поколений;
6) жизненный цикл имплантата - процесс от момента проектирования изделия и его производства до момента его использования, эксплуатации (для активных имплантатов) и удаления из организма;
7) идентификация опасности - определение источников, видов, критериев опасности, включая возможные неблагоприятные эффекты в организме, которые могут быть вызваны воздействием вредного фактора и обусловлены его неотъемлемыми свойствами;
8) in vitro - это технология выполнения экспериментов, когда опыты проводятся "в пробирке" - вне живого организма;
9) изделия медицинского назначения - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, запасные части и принадлежности к ним, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, в т.ч. in vitro, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, способ действия которых может поддерживаться такими средствами;
10) имплантация - введение в организм человека имплантата для замещения или коррекции функции органов или систем организма на длительный период времени или пожизненно;
Текст редакции доступен после регистрации и оплаты доступа.
Недействующая редакция, не действует с 1 января 2017 года