ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 6 ноября 2020 года №94

О клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных препаратов

На основании частей второй и пятой статьи 17 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

Положение о порядке и условиях проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов (прилагается);

Положение о независимом этическом комитете (прилагается).

2. Признать утратившими силу:

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 г. №55 "Об утверждении Положения о комитете по этике";

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 июня 2009 г. №72 "О внесении дополнений и изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 г. №55";

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. №40 "О внесении изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 г. №55".

3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Заместитель Министра

Б.Н.Андросюк

Согласовано Министерством иностранных дел Республики Беларусь

 

Утверждено Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 ноября 2020 года №94

Положение о порядке и условиях проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов

Глава 1. Общие положения

1. Настоящим Положением определяются порядок и условия проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов (далее, если не установлено иное, - клинические исследования) на субъектах исследования в государственных организациях здравоохранения (далее, если не установлено иное, - организации здравоохранения).

2. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств", Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №79 (далее - Правила надлежащей клинической практики).

3. Условиями проведения клинических исследований являются:

решение Министерства здравоохранения о назначении клинического исследования и выдача разрешения на проведение клинического исследования;

утверждение Министерством здравоохранения программы (протокола) клинического исследования, одобренной независимым этическим комитетом при организации здравоохранения (далее - этический комитет организации здравоохранения);

соответствие квалификации исследователей требованиям Правил надлежащей клинической практики;

соответствие условий для проведения клинических исследований в организациях здравоохранения требованиям Правил надлежащей клинической практики.

Глава 2. Назначение клинического исследования и выдача разрешения на проведение клинического исследования

4. Клиническое исследование назначается решением Министерства здравоохранения, которому предшествуют:

комплекс предварительных технических работ (далее, если не установлено иное, – комплекс предварительных работ), связанных с проведением экспертиз, осуществляемый республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее, если не установлено иное, – Центр);

одобрение проведения клинического исследования независимым этическим комитетом организации здравоохранения, на базе которой (которых) планируется проведение клинического исследования.

5. Комплекс предварительных работ осуществляется на основании договора между Центром и спонсором клинического исследования или контрактной исследовательской организацией, правомочной подавать документы для получения разрешения на проведение клинического исследования (далее, если не установлено иное, – заявитель).

Общий срок проведения комплекса предварительных работ не должен превышать 120 календарных дней. Указанный срок может быть продлен до 360 календарных дней по соглашению сторон.

6. Для проведения комплекса предварительных работ заявителем представляются Центру:

заявление в произвольной форме с приложением к нему информации для проведения комплекса предварительных работ, предшествующих выдаче разрешения на проведение клинических исследований, по форме согласно приложению 1;

документы для проведения комплекса предварительных работ, предшествующих выдаче разрешения на проведение клинических исследований, по перечню согласно приложению 2 на русском или белорусском языке на бумажном носителе в двух экземплярах и электронном носителе.

7. Комплекс предварительных работ состоит из:

первичной экспертизы документов, указанных в пункте 6 настоящего Положения (далее – первичная экспертиза);

специализированной экспертизы документов, указанных в пункте 6 настоящего Положения, в том числе клинико-фармакологической и фармацевтической экспертизы документов (далее – специализированная экспертиза).

8. Первичная экспертиза проводится экспертами, являющимися работниками Центра.

9. Специализированная экспертиза проводится:

экспертами, являющимися работниками Центра;

экспертами (экспертом), включенными в состав групп экспертов, утверждаемых Министерством здравоохранения;

экспертами (экспертом), обладающими специальными знаниями в области применения лекарственных препаратов по нозологии, указанной в проекте программы (протокола) клинического исследования, назначаемыми Министерством здравоохранения (при необходимости).

10. Исключен в соответствии с Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.08.2022 №88

11. Первичная экспертиза включает проверку комплектности и правильности оформления документов. Срок проведения первичной экспертизы не должен превышать 10 календарных дней со дня поступления денежных средств на расчетный счет Центра в соответствии с договором, заключенным между Центром и заявителем.

При положительном результате первичной экспертизы документы направляются на специализированную экспертизу.

12. При наличии замечаний по результатам первичной экспертизы они направляются заявителю в письменном и (или) электронном виде в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня их подписания.

Заявитель устраняет замечания в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня их получения. Указанный срок не засчитывается в общий срок проведения комплекса предварительных работ.

После устранения замечаний проводится экспертиза представленных документов и материалов, подтверждающих устранение замечаний, в срок не более 5 рабочих дней со дня их представления. При устранении замечаний документы направляются на специализированную экспертизу.

В случае неустранения замечаний Центр в течение 5 рабочих дней со дня истечения установленного срока для их устранения письменно уведомляет заявителя о прекращении комплекса предварительных работ.

13. Специализированная экспертиза включает оценку документов, подтверждающих:

результаты доклинических (неклинических) исследований эффективности и безопасности лекарственного препарата;

соответствие документов по аспектам качества лекарственного препарата требованиям, установленным законодательством;

возможность получения достоверных данных в ходе клинического исследования;

что ожидаемая польза лекарственного препарата для субъекта исследования и общества выше предвидимого (предсказуемого) риска и (или) неудобства в рамках проведения клинического исследования;

соблюдение прав, безопасности и благополучия субъектов исследования.

Проведение специализированной экспертизы осуществляется в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня поступления документов, за исключением случаев, указанных в части третьей настоящего пункта.

Специализированная экспертиза биоаналогичных, биологических, биотехнологических лекарственных препаратов проводится в срок, не превышающий 60 календарных дней со дня поступления документов.

14. По результатам специализированной экспертизы каждым экспертом оформляется экспертное заключение.

При наличии в экспертных заключениях замечаний Центр направляет их заявителю в письменном и (или) электронном виде (без указания экспертов) в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня их подписания.

15. Срок устранения замечаний не должен превышать 30 календарных дней со дня их получения заявителем. Указанный срок может быть продлен на срок до 60 календарных дней на основании обоснованного письменного обращения заявителя. Срок устранения замечаний не засчитывается в общий срок проведения комплекса предварительных работ.

После устранения заявителем замечаний проводится специализированная экспертиза повторно, в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня представления документов, подтверждающих устранение замечаний. Последующие замечания направляются заявителю в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся документов, представленных заявителем в ответах на предыдущие замечания.

В случае неустранения замечаний специализированной экспертизы проведение комплекса предварительных работ прекращается и Центром оформляется заключение о наличии (отсутствии) оснований для выдачи Министерством здравоохранения разрешения на проведение клинического исследования по форме согласно приложению 3, содержащее выводы о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования и невозможности утверждения программы (протокола) клинического исследования. Один экземпляр этого заключения направляется заявителю в течение 5 рабочих дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в Центре.

16. Исключен в соответствии с Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.08.2022 №88

17. Исключен в соответствии с Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.08.2022 №88

18. По результатам проведения комплекса предварительных работ Центром оформляется заключение о наличии (отсутствии) оснований для выдачи Министерством здравоохранения разрешения на проведение клинического исследования по форме согласно приложению 3, содержащее выводы о:

возможности (невозможности) выдачи разрешения на проведение клинического исследования;

возможности (невозможности) утверждения программы (протокола) клинического исследования.

Заключение, указанное в части первой настоящего пункта, составляется в двух экземплярах, подписывается уполномоченным должностным лицом Центра и скрепляется печатью Центра. Один экземпляр заключения в течение 5 рабочих дней со дня его подписания направляется заявителю, второй экземпляр хранится в Центре. Срок действия заключения составляет 6 месяцев с даты его выдачи.