ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 6 ноября 2020 года №94

О клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных препаратов

В соответствии с частями второй и пятой статьи 17 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

Положение о порядке и условиях проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов (прилагается);

Положение о независимом этическом комитете (прилагается).

2. Признать утратившими силу:

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 г. №55 "Об утверждении Положения о комитете по этике";

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 июня 2009 г. №72 "О внесении дополнений и изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 г. №55";

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. №40 "О внесении изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 г. №55".

3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Утверждено Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 ноября 2020 года №94

Положение о порядке и условиях проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов

Глава 1. Общие положения

1. Настоящим Положением определяются порядок и условия проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов (далее, если не установлено иное, - клинические исследования) на субъектах исследования в государственных организациях здравоохранения (далее, если не установлено иное, - организации здравоохранения).

2. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств", Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №79 (далее - Правила надлежащей клинической практики).

3. Условиями проведения клинических исследований являются:

решение Министерства здравоохранения о назначении клинического исследования и выдача разрешения на проведение клинического исследования;

утверждение Министерством здравоохранения программы (протокола) клинического исследования, одобренной независимым этическим комитетом при организации здравоохранения (далее - этический комитет организации здравоохранения);

соответствие квалификации исследователей требованиям Правил надлежащей клинической практики;

соответствие условий для проведения клинических исследований в организациях здравоохранения требованиям Правил надлежащей клинической практики.

Глава 2. Назначение клинического исследования и выдача разрешения на проведение клинического исследования

4. Клиническое исследование назначается решением Министерства здравоохранения, которому предшествуют:

комплекс предварительных технических работ (далее, если не установлено иное, - комплекс предварительных работ), связанных с проведением экспертиз, апробации методик контроля качества лекарственного препарата и контроля качества этого лекарственного препарата с использованием таких методик (далее, если не установлено иное, - апробация и контроль качества), осуществляемый республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее, если не установлено иное, - Центр);

одобрение проведения клинического исследования независимым этическим комитетом организации здравоохранения, на базе которой (которых) планируется проведение клинического исследования.

5. Комплекс предварительных работ осуществляется на основании договора между Центром и спонсором клинического исследования или контрактной исследовательской организацией, правомочной подавать документы для получения разрешения на проведение клинического исследования (далее, если не установлено иное, - заявитель).

Общий срок проведения комплекса предварительных работ не должен превышать 290 календарных дней. Указанный срок может быть продлен до 360 календарных дней по соглашению сторон.

6. Для проведения комплекса предварительных работ заявителем представляются Центру:

заявление в произвольной форме с приложением к нему информации для проведения комплекса предварительных работ, предшествующих выдаче разрешения на проведение клинических исследований, по форме согласно приложению 1;

документы для проведения комплекса предварительных работ, предшествующих выдаче разрешения на проведение клинических исследований, по перечню согласно приложению 2 на русском или белорусском языке на бумажном носителе в трех экземплярах и электронном носителе.

7. Комплекс предварительных работ состоит из:

первичной экспертизы документов, указанных в пункте 6 настоящего Положения (далее - первичная экспертиза);

специализированной экспертизы документов, указанных в пункте 6 настоящего Положения, в том числе клинико-фармакологической и фармацевтической экспертизы документов (далее - специализированная экспертиза);

апробации и контроля качества в случаях, когда Республика Беларусь является первым государством, на территории которого осуществляется процедура выдачи разрешения на проведение клинического исследования, за исключением случаев, указанных в части второй настоящего пункта.

Апробация и контроль качества не проводятся в отношении:

наркотических средств и психотропных веществ;

радиофармацевтических лекарственных препаратов;

орфанных (редких) лекарственных препаратов.

8. Первичная экспертиза проводится экспертами, являющимися работниками Центра.

9. Специализированная экспертиза проводится:

экспертами, являющимися работниками Центра;

экспертами (экспертом), включенными в состав групп экспертов, утверждаемых Министерством здравоохранения;

экспертами (экспертом), обладающими специальными знаниями в области применения лекарственных препаратов по нозологии, указанной в проекте программы (протокола) клинического исследования, назначаемыми Министерством здравоохранения (при необходимости).

10. Апробация и контроль качества проводятся:

лабораторией фармакопейного и фармацевтического анализа Центра (далее - лаборатория Центра);

испытательными лабораториями, аккредитованными в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, при отсутствии у лаборатории Центра технической возможности для их проведения на основании заключаемых с Центром договоров.

11. Первичная экспертиза включает проверку комплектности и правильности оформления документов. Срок проведения первичной экспертизы не должен превышать 15 календарных дней со дня поступления денежных средств на расчетный счет Центра в соответствии с договором, заключенным между Центром и заявителем.

При положительном результате первичной экспертизы документы направляются на специализированную экспертизу.

12. При наличии замечаний по результатам первичной экспертизы они направляются заявителю в письменном и (или) электронном виде в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня их подписания.

Заявитель устраняет замечания в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня их получения. Указанный срок не засчитывается в общий срок проведения комплекса предварительных работ.

После устранения замечаний проводится экспертиза представленных документов и материалов, подтверждающих устранение замечаний, в срок не более 5 рабочих дней со дня их представления. При устранении замечаний документы направляются на специализированную экспертизу.

В случае неустранения замечаний Центр в течение 5 рабочих дней со дня истечения установленного срока для их устранения письменно уведомляет заявителя о прекращении комплекса предварительных работ.

13. Специализированная экспертиза включает оценку документов, подтверждающих:

результаты доклинических (неклинических) исследований эффективности и безопасности лекарственного препарата;

соответствие качества лекарственного препарата требованиям, установленным законодательством;

возможность получения достоверных данных в ходе клинического исследования;

что ожидаемая польза лекарственного препарата для субъекта исследования и общества выше предвидимого (предсказуемого) риска и (или) неудобства в рамках проведения клинического исследования;

соблюдение прав, безопасности и благополучия субъектов исследования.

Проведение специализированной экспертизы осуществляется в срок, не превышающий 45 календарных дней со дня поступления документов, за исключением случаев, указанных в части третьей настоящего пункта.

Специализированная экспертиза биоаналогичных, биологических, биотехнологических лекарственных препаратов проводится в срок, не превышающий 60 календарных дней со дня поступления документов.

14. По результатам специализированной экспертизы каждым экспертом оформляется экспертное заключение.

При наличии в экспертных заключениях замечаний Центр направляет их заявителю в письменном и (или) электронном виде (без указания экспертов) в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня их подписания.

15. Срок устранения замечаний не должен превышать 30 календарных дней со дня их получения заявителем. Указанный срок может быть продлен на срок до 60 календарных дней на основании обоснованного письменного обращения заявителя. Срок устранения замечаний не засчитывается в общий срок проведения комплекса предварительных работ.

После устранения заявителем замечаний проводится специализированная экспертиза повторно, в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня представления документов, подтверждающих устранение замечаний. Последующие замечания направляются заявителю в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся документов, представленных заявителем в ответах на предыдущие замечания.

В случае неустранения замечаний специализированной экспертизы проведение комплекса предварительных работ прекращается и Центром оформляется заключение о наличии (отсутствии) оснований для выдачи Министерством здравоохранения разрешения на проведение клинического исследования по форме согласно приложению 3, содержащее выводы о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования и невозможности утверждения программы (протокола) клинического исследования. Один экземпляр этого заключения направляется заявителю в течение 5 рабочих дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в Центре.

16. При положительных результатах специализированной экспертизы проводится апробация и контроль качества.

Для проведения апробации и контроля качества работником лаборатории Центра в присутствии представителя заявителя производится отбор образцов лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейной статьи Государственной фармакопеи Республики Беларусь в количестве, необходимом для проведения апробации и контроля качества.

Апробация и контроль качества проводится в срок, не превышающий 60 календарных дней со дня поступления в лабораторию Центра образцов лекарственного препарата, стандартных образцов фармацевтических субстанций и родственных примесей, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, диагностических тест-систем, специфических расходных материалов и реагентов производителя лекарственного препарата.

17. По завершению апробации и контроля качества Центром оформляется акт апробации и протокол испытаний лекарственного препарата, которые направляются заявителю в письменном и (или) электронном виде в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня их подписания.

При наличии замечаний в акте апробации заявитель устраняет их в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня получения заявителем акта апробации и протокола испытаний лекарственного препарата. Указанный срок может быть продлен на срок до 60 календарных дней на основании обоснованного письменного обращения заявителя. Указанный срок не засчитывается в общий срок проведения комплекса предварительных работ.

Подтверждение устранения заявителем замечаний, указанных в акте апробации, не требующих проведения повторной апробации, осуществляется лабораторией Центра и оформляется актом апробации в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня представления документов и материалов, подтверждающих устранение замечаний.

Для подтверждения устранения заявителем замечаний, требующих проведения повторной апробации, лабораторией Центра проводится апробация и контроль качества повторно в срок, не превышающий 60 календарных дней со дня поступления документов и материалов, необходимых для подтверждения устранения замечаний. Результаты оформляются актом апробации и протоколом испытаний лекарственного средства.

Последующие замечания направляются заявителю только в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся информации (материалов), представленных им в ответ на предыдущие замечания.

18. По результатам проведения комплекса предварительных работ Центром оформляется заключение о наличии (отсутствии) оснований для выдачи Министерством здравоохранения разрешения на проведение клинического исследования по форме согласно приложению 3, содержащее выводы о:

возможности (невозможности) выдачи разрешения на проведение клинического исследования;

возможности (невозможности) утверждения программы (протокола) клинического исследования.

Заключение, указанное в части первой настоящего пункта, составляется в двух экземплярах, подписывается уполномоченным должностным лицом Центра и скрепляется печатью Центра. Один экземпляр заключения в течение 5 рабочих дней со дня его подписания направляется заявителю, второй экземпляр хранится в Центре. Срок действия заключения составляет 6 месяцев с даты его выдачи.

19. Для получения заключения этического комитета организации здравоохранения об одобрении (неодобрении) проведения клинического исследования, включая вывод об одобрении (неодобрении) программы (протокола) клинического исследования, заявителем представляются документы, материалы и информация по перечню согласно приложению 4.

Этическим комитетом организации здравоохранения осуществляется экспертная оценка представленных документов, материалов и информации, а также оценка квалификации исследователей и наличия условий в организации здравоохранения для проведения клинических исследований в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики (далее - экспертная оценка) на основании договора, заключенного между заявителем и организацией здравоохранения.