База данных

Дата обновления БД:

23.09.2017

Добавлено/обновлено документов:

31 / 215

Всего документов в БД:

77378

Действует

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 20 июля 2006 года №161-З

О лекарственных средствах

(В редакции Законов Республики Беларусь от 05.08.2008 г. №428-З, 15.06.2009 г. №27-З, 22.12.2011 г. №326-З, 17.11.2014 г. №203-З, 29.06.2016 г. №386-З)

Принят Палатой представителей 23 июня 2006 года

Одобрен Советом Республики 30 июня 2006 года

Настоящий Закон направлен на совершенствование правовых и организационных основ государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств в целях обеспечения населения Республики Беларусь безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Основные термины, используемые в настоящем Законе, и их определения

Для целей настоящего Закона используются следующие основные термины и их определения:

антисептическое лекарственное средство – лекарственное средство, обладающее противомикробным, противовирусным, противопаразитарным, противогрибковым действием и используемое преимущественно для внешнего применения в целях медицинской профилактики и лечения инфекционных заболеваний;

аптека – комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве собственности или на ином законном основании юридическому лицу Республики Беларусь или индивидуальному предпринимателю, зарегистрированному в Республике Беларусь, иностранному юридическому лицу и иностранной организации, созданным в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь (далее, если иное не определено настоящим Законом, – юридические лица и индивидуальные предприниматели), имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности;

безопасность лекарственного средства – положительная характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека;

биологически аналогичное лекарственное средство (биоаналог) – биологическое лекарственное средство, аналогичное по безопасности, эффективности и качеству оригинальному лекарственному средству в такой же лекарственной форме;

биологическое лекарственное средство – лекарственное средство, полученное или выделенное из биологического источника, а также синтезированное методами биотехнологии;

биотехнологическое лекарственное средство – биологическое лекарственное средство, произведенное путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, методов гибридизации и моноклональных антител и других биотехнологических процессов;

вспомогательное вещество – вещество или комбинация нескольких веществ, не обладающие фармакологической активностью и используемые в процессе промышленного производства, аптечного изготовления лекарственного средства для придания ему определенной лекарственной формы;

генерическое лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее те же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, эквивалентное оригинальному лекарственному средству и терапевтически взаимозаменяемое с ним;

гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, производимое или изготавливаемое по специальной технологии из гомеопатического сырья;

государственная регистрация лекарственного средства – процедура признания соответствия лекарственного средства предъявляемым к нему требованиям по безопасности, эффективности и качеству, осуществляемая в целях допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению лекарственного средства, производимого в Республике Беларусь, а также к реализации и медицинскому применению лекарственного средства, поступающего из-за ее пределов;

заявитель – юридическое лицо Республики Беларусь или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, производящие лекарственные средства или размещающие заказ на промышленное производство лекарственных средств в иной организации, осуществляющей промышленное производство лекарственных средств, либо входящие в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственных средств;

заявленная цена лекарственного средства – указанная заявителем в документах, составляющих регистрационное досье, предельная отпускная цена лекарственного средства заявителя, сопоставимая с отпускными ценами в стране производства лекарственного средства, государствах – членах Евразийского экономического союза, а также в других сопредельных с Республикой Беларусь государствах – в случае, если лекарственное средство зарегистрировано в этих государствах;

иммунобиологическое лекарственное средство – биологическое лекарственное средство, предназначенное для иммунобиологической профилактики, диагностики и лечения, а также биологическое лекарственное средство, полученное путем переработки неклеточной части крови, оказывающее лечебный и профилактический эффект через иммунную систему;

инструкция по медицинскому применению – содержащаяся в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь письменная информация по безопасному и эффективному медицинскому применению лекарственного средства, предназначенная для медицинских и фармацевтических работников;

клинические испытания лекарственных средств – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственных средств в процессе их медицинского применения пациентом, в том числе изучение процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности и эффективности лекарственных средств, данных о нежелательных реакциях организма человека на медицинское применение лекарственных средств и об эффекте их взаимодействия с другими лекарственными средствами и (или) пищевыми продуктами;

лекарственная форма – придаваемый лекарственному средству вид, определяющий его состояние, с учетом способа применения для достижения оптимальной эффективности лекарственного средства;

лекарственное растительное сырье – используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств цельные лекарственные растения или части лекарственных растений, на которые имеются соответствующие фармакопейные статьи;

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Глава 1. Общие положения Статья 1. Основные термины, используемые в настоящем Законе, и их определения Статья 2. Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах Статья 3. Сфера действия настоящего Закона Статья 4. Основные принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств Статья 5. Доступность лекарственных средств Статья 5-1. Государственная фармакопея Республики Беларусь Статья 5-2. Республиканский формуляр лекарственных средств Статья 6. Международное сотрудничество Глава 2. Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств Статья 7. Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств Статья 8. Государственная регистрация (подтверждение государственной регистрации) лекарственных средств Статья 9. Лицензирование фармацевтической деятельности Статья 10. Система контроля качества лекарственных средств Статья 11. Система фармаконадзора Статья 12. Надзор за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств Глава 3. Разработка, доклинические исследования, клиническое испытания и медицинское применение лекарственных средств Статья 13. Разработка лекарственных средств Статья 14. Доклинические исследования лекарственных средств Статья 15. Клинические испытания лекарственных средств Статья 16. Права физических лиц, участвующих в клинических испытаниях лекарственных средств Статья 16-1. Медицинское применение лекарственных средств Глава 4. Промышленное производство и аптечное изготовление лекарственных средств Статья 17. Промышленное производство лекарственных средств Статья 18. Аптечное изготовление лекарственных средств Глава 5. Реализация, хранение, транспортировка, изъятие из обращения, возврат производителю или поставщику, уничтожение, ввоз, вывоз лекарственных средств Статья 19. Реализация лекарственных средств Статья 20. Оптовая реализация лекарственных средств Статья 21. Розничная реализация лекарственных средств Статья 22. Хранение, транспортировка, изъятие из обращения, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств Статья 23. Ввоз и вывоз лекарственных средств Глава 6. Информация о лекарственных средствах Статья 24. Информация о лекарственных средствах Статья 25. Реклама лекарственных средств Глава 7. Ответственность за нарушение законодательства Республики Беларусь о лекарственных средствах Статья 26. Ответственность за нарушение порядка обращения лекарственных средств Статья 27. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью человека вследствие медицинского применения лекарственных средств Глава 8. Заключительные положения Статья 28. Вступление в силу настоящего Закона Статья 29. Приведение законодательства Республики Беларусь в соответствие с настоящим Законом

Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 года №161-З
"О лекарственных средствах"

О документе

Номер документа:161-З
Дата принятия: 20/07/2006
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:03/02/2007
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь от 2 августа 2006 года, №122, 2/1258.

Примечание к документу

В соответствии со статьей 28 настоящий Закон вступает в силу через шесть месяцев после его официального опубликования - с 3 февраля 2006 года, за исключением:

статьи 28 и 29, которые вступают в силу со дня официального опубликования настоящего Закона - со 2 августа 2006 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 29/06/2016  документом  Закон Республики Беларусь О внесении дополнения в Закон Республики Беларусь О лекарственных средствах № 386-З от 29/06/2016
Вступила в силу с: 03/07/2016


Редакция от 17/11/2014, принята документом Закон Республики Беларусь О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь О лекарственных средствах № 203-З от 17/11/2014
Вступила в силу с: 21/05/2015


Редакция от 22/12/2011, принята документом Закон Республики Беларусь О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь № 326-З от 22/12/2011
Вступила в силу с: 05/04/2012


Редакция от 15/06/2009