База данных

Дата обновления БД:

24.11.2020

Добавлено/обновлено документов:

29 / 435

Всего документов в БД:

104214

Действует

О вступлении в силу документа смотри пункт 3

ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 27 октября 2020 года №611

Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь

На основании частей восьмой, десятой, двенадцатой и двадцать пятой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств" и во исполнение абзаца второго статьи 2 Закона Республики Беларусь от 13 мая 2020 г. №13-З "Об изменении Закона Республики Беларусь "О лекарственных средствах" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести изменения в следующие постановления Совета Министров Республики Беларусь:

1.1. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. №1397 "О некоторых вопросах порядка перемещения отдельных видов товаров через Государственную границу Республики Беларусь":

подпункт 1.40 пункта 1 изложить в следующей редакции:

"1.40. Положение о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Беларусь лекарственных средств (прилагается);";

Положение о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения заключений (разрешительных документов) на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденное этим постановлением, изложить в новой редакции (прилагается);

1.2. в пункте 8 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446:

дополнить пункт подпунктом 8.3-1 следующего содержания:

"8.3-1. устанавливает порядок и условия медицинского применения оригинальных лекарственных препаратов для обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения;";

подпункты 8.14-8.14-3 изложить в следующей редакции:

"8.14. осуществляет государственную регистрацию (подтверждение государственной регистрации) лекарственных средств, условную государственную регистрацию (подтверждение условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, государственную регистрацию лекарственных средств в упрощенном порядке, внесение изменений в регистрационное досье, формирование Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь, а также регистрацию (подтверждение регистрации) и иные процедуры, связанные с регистрацией лекарственных средств, в рамках Евразийского экономического союза;

8.14-1. определяет:

комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, апробации методик контроля качества лекарственного средства и контроля качества этого лекарственного средства с использованием таких методик, других исследований, предшествующих государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств, условной государственной регистрации (подтверждению условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, государственной регистрации лекарственных средств в упрощенном порядке, внесению изменений в регистрационное досье, порядок организации и проведения этих работ;

комплекс экспертиз, осуществляемых при регистрации (подтверждении регистрации) и иных процедурах, связанных с регистрацией лекарственных средств, в рамках Евразийского экономического союза, порядок их организации и проведения;

порядок технического обеспечения ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь;

8.14-2. утверждает:

положение о комиссии по лекарственным средствам и определяет ее состав;

положение о независимом этическом комитете;

Надлежащую аптечную практику;

Надлежащую практику хранения лекарственных средств;

Надлежащую производственную практику;

план инспектирования (фармацевтической инспекции) на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам в сфере обращения лекарственных средств;

8.14-3. создает фармацевтический инспекторат Министерства здравоохранения и утверждает его организационную структуру;";

подпункт 8.17 изложить в следующей редакции:

"8.17. устанавливает:

перечень испытательных лабораторий, аккредитованных в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств;

порядок и условия проведения контроля качества лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеке, до их поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь;

порядок и случаи инспектирования (фармацевтической инспекции) промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики;

требования и порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь;

порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь;

порядок формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Беларусь;

порядок и условия инспектирования (фармацевтической инспекции) аптечного изготовления выявленного некачественного лекарственного средства на предмет соответствия требованиям Надлежащей аптечной практики и фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь;

порядок и условия проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов, в том числе порядок допуска медицинских, фармацевтических работников к их проведению;

порядок и условия инспектирования (фармацевтической инспекции) клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов на предмет соответствия требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;

порядок организации системы фармаконадзора и порядок инспектирования (фармацевтической инспекции) на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;

порядок и условия информирования представителями производителей лекарственных средств медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах, включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь или в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;

порядок и условия ведения списка "А", включающего лекарственные средства, токсикологические свойства которых представляют потенциальную опасность для здоровья человека и требуют особых условий хранения;

случаи и порядок розничной реализации лекарственных средств в местах проведения международных тематических выставок, международных спортивных, а также культурно-массовых мероприятий;

порядок розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, а также таким медицинским работником в ходе выездных медицинских осмотров населения;

перечень основных лекарственных средств;

перечень лекарственных препаратов, реализуемых без рецепта врача;

порядок выписывания рецептов врача на лекарственные препараты, в том числе в форме электронного документа, и формы бланков рецептов врача на лекарственные препараты, за исключением порядка выписывания рецептов врача на лекарственные препараты и форм бланков рецептов врача на лекарственные препараты для льготного, в том числе бесплатного, обеспечения лекарственными препаратами;

требования к документам, составляющим регистрационное досье;

критерии, предъявляемые к торговым наименованиям лекарственных препаратов;

порядок представления медицинскими и фармацевтическими работниками информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты;

по согласованию с Министерством труда и социальной защиты и Министерством финансов:

тарифные разряды, перечни стимулирующих (кроме премии) и компенсирующих выплат, их размеры (кроме надбавки за стаж работы в бюджетных организациях) и порядок осуществления таких выплат по должностям медицинских, фармацевтических работников, а также служащих, занятых в здравоохранении и фармацевтической деятельностью, независимо от ведомственной подчиненности бюджетных организаций;

перечни стимулирующих и компенсирующих выплат, а также размеры и порядок осуществления этих выплат работникам бюджетных организаций, подчиненных и (или) входящих в систему Минздрава, а также работникам бюджетных организаций, подчиненных местным исполнительным и распорядительным органам, относящихся к сфере деятельности Минздрава;";

подпункт 8.19 изложить в следующей редакции:

"8.19. организует и (или) проводит инспектирование (фармацевтическую инспекцию) этапов (процессов) обращения лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств;";

подпункт 8.20 изложить в следующей редакции:

"8.20. принимает решение:

о приостановлении реализации и медицинского применения лекарственных средств;

об изъятии из обращения лекарственных средств, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов;

о возобновлении реализации и медицинского применения лекарственного средства;

о запрете осуществления деятельности юридического лица, связанной с промышленным производством, контролем качества и реализацией лекарственного средства, при выявлении в ходе инспектирования (фармацевтической инспекции) промышленного производства лекарственных средств фактов, представляющих угрозу причинения вреда жизни или здоровью населения;";

подпункт 8.21 изложить в следующей редакции:

"8.21. организует систему фармаконадзора;";

в подпункте 8.21-1 слово "побочными" заменить словом "нежелательными";

подпункт 8.24-1 исключить;

в подпункте 8.27:

абзац третий изложить в следующей редакции:

"заключений (разрешительных документов) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения государственной регистрации, использования в качестве выставочных образцов без права их дальнейшей реализации, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с доказанной неэффективностью или непереносимостью зарегистрированных лекарственных средств, либо с орфанными (редкими) заболеваниями и (или) жизнеугрожающими заболеваниями, либо с тяжелыми инвалидизирующими заболеваниями, обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения;";

после абзаца третьего дополнить подпункт абзацами следующего содержания:

"заключений (разрешительных документов) на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения доклинических (неклинических) исследований, подтверждения государственной регистрации без права их дальнейшей реализации, проведения клинических исследований (испытаний), предупреждения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, в том числе эпидемических заболеваний, а также ввозимых в качестве иностранной безвозмездной помощи;

регистрационного удостоверения по результатам осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства, государственной регистрации лекарственных средств в упрощенном порядке или условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственного препарата;

документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики и (или) требованиям Правил Надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

сертификата фармацевтического продукта;

разрешений на проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов;";

1.3. в едином перечне административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. №156:

пункт 10.5 изложить в следующей редакции:

"10.5. Выдача заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Беларусь:

 

 

 

 

 

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ Положение о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Беларусь лекарственных средств Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств Глава 1. Общие положения Глава 2. Порядок и условия осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье Глава 3. Порядок и условия приостановления, прекращения действия регистрационного удостоверения Приложение 1 Приложение 2 Приложение Приложение 3 Приложение Приложение 4 Приложение Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 27 октября 2020 года №611
"Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь"

О документе

Номер документа:611
Дата принятия: 27/10/2020
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:20/11/2020
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь от 30 октября 2020 года, 5/48461

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 3 настоящее Постановление вступает в силу с 20 ноября 2020 года.