База данных

Дата обновления БД:

15.04.2021

Добавлено/обновлено документов:

35 / 116

Всего документов в БД:

106751

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 1 апреля 2015 года №254

О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств

(В название документа внесены изменения в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 27.10.2020 №611)
(см. предыдущую редакцию)

(В редакции Постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 06.06.2017 г. №427, 01.04.2020 г. №191, 19.05.2020 г. №298, 27.10.2020 г. №611)

На основании частей восьмой, десятой, двенадцатой и двадцать пятой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

(Преамбула изложена в новой редакции в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 27.10.2020 №611)
(см. предыдущую редакцию)

1. Утвердить:

Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств (прилагается);

Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь (прилагается).

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 27.10.2020 №611)
(см. предыдущую редакцию)

2. Внести в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. №1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., №213, 5/28269; 2009 г., №66, 5/29385; 2010 г., №6, 5/30980; №251, 5/32615; Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 24.10.2012, 5/36375; 13.08.2014, 5/39243) следующие изменения и дополнения:

2.1. название постановления изложить в следующей редакции:

"Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники";

2.2. из преамбулы слова "и частью десятой статьи 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" исключить;

2.3. пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить прилагаемое Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники.";

2.4. Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное этим постановлением, признать утратившим силу;

2.5. в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

абзац восьмой пункта 2 дополнить словами ", включая результаты инспектирования их производства на соответствие требованиям, установленным Министерством здравоохранения";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Осуществлению государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, предшествует комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением:

первичной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;

инспектирования производства изделий медицинского назначения и медицинской техники;

санитарно-гигиенических испытаний данных изделий и техники отечественного и зарубежного производства;

технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства;

специализированной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;

клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, назначаемых Министерством здравоохранения;

других исследований.

Комплекс предварительных технических работ, предусмотренный в части первой настоящего пункта, осуществляется республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении") в случаях и порядке, определенных Министерством здравоохранения.

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" обеспечиваются в порядке, установленном законодательством, ведение делопроизводства и хранение документов, связанных с государственной регистрацией (перерегистрацией) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесением изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, включая приобретение, хранение, оформление и использование бланков регистрационных удостоверений. Бланк регистрационного удостоверения является бланком с определенной степенью защиты.";

дополнить Положение пунктом 3-1 следующего содержания:

"3-1. Для решения вопросов государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, Министерством здравоохранения создается комиссия по изделиям медицинского назначения и медицинской технике.

Положение о комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике утверждается Министерством здравоохранения.";

в пункте 7 слова ", предусмотренного в пункте 3" заменить словами "при наличии положительного заключения РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества, содержащего результаты экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований, предусмотренных в части первой пункта 3";

в части первой пункта 16 слова "Министерство здравоохранения" заменить словами "РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении";

в пункте 26:

после абзаца второго дополнить пункт абзацем следующего содержания:

"установлен факт несоответствия качества изделия медицинского назначения и медицинской техники заявленному качеству при их государственной регистрации (перерегистрации) и (или) получены отрицательные результаты санитарно-гигиенических, технических и клинических испытаний;";

абзацы третий и четвертый считать соответственно абзацами четвертым и пятым;

абзац пятый дополнить словами "или документа, разрешающего производство, реализацию и применение изделия медицинского назначения и медицинской техники";

в части четвертой пункта 29 слова "Министерство здравоохранения" заменить словами "РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении";

пункт 31 после слов "решения о внесении изменений в регистрационное досье" дополнить словами "после прохождения комплекса предварительных технических работ при наличии положительного заключения РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества, содержащего результаты экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований, предусмотренных в части первой пункта 3 настоящего Положения,".

3. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "О лекарственных средствах".

4. Настоящее постановление вступает в силу с 21 мая 2015 г., за исключением пункта 3, вступающего в силу после его официального опубликования.

Премьер-министр Республики Беларусь

А.Кобяков

Утверждено Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 года №254

(Положение изложено в новой редакции в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 27.10.2020 №611)
(см. предыдущую редакцию)

Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств Глава 1. Общие положения Глава 2. Порядок и условия осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье Глава 3. Порядок и условия приостановления, прекращения действия регистрационного удостоверения Приложение 1 Приложение 2 Приложение Приложение 3 Приложение Приложение 4 Приложение Положение о порядке выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство и фармацевтическую субстанцию Приложение 1 Приложение 2 Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 года №254
"О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств"

О документе

Номер документа:254
Дата принятия: 01/04/2015
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:21/05/2015
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь от 7 апреля 2015 года, 5/40348.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящее Постановление вступает в силу с 21 мая 2015 года, за исключением:

пункта 3, вступающего в силу после его официального опубликования - с 8 апреля 2015 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 27/10/2020  документом  Постановление Совета Министров Республики Беларусь Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь № 611 от 27/10/2020
Вступила в силу с: 20/11/2020


Редакция от 19/05/2020, принята документом Постановление Совета Министров Республики Беларусь О государственной регистрации медицинских изделий, лекарственных средств... № 298 от 19/05/2020
Вступила в силу с: 23/08/2020


Редакция от 01/04/2020, принята документом Постановление Совета Министров Республики Беларусь О мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 года №499 № 191 от 01/04/2020
Вступила в силу с: 09/04/2020


Редакция от 06/06/2017, принята документом Постановление Совета Министров Республики Беларусь О внесении изменений в постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г... № 427 от 06/06/2017
Вступила в силу с: 15/07/2017


Первоначальная редакция от 01/04/2015