База данных

Дата обновления БД:

08.12.2021

Добавлено/обновлено документов:

10 / 142

Всего документов в БД:

111488

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 8 октября 2021 года №570

О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов

На основании частей восьмой, десятой и двадцать пятой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств" и подпункта а) пункта 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78, Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов (прилагается).

2. Внести изменения в постановления Совета Министров Республики Беларусь согласно приложению.

3. Министерству здравоохранения в трехмесячный срок принять меры по реализации настоящего постановления.

4. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Первый заместитель Премьер-министра Республики Беларусь

Н.Снопков

Приложение

к Постановлению Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 года №570

Перечень изменений, вносимых в постановления Совета Министров Республики Беларусь

1. В Положении о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446:

в пункте 8:

подпункт 8.14 после слов "упрощенном порядке," дополнить словами "государственную регистрацию стратегически важных лекарственных препаратов,";

подпункт 8.14-1 изложить в следующей редакции:

"8.14-1. определяет:

порядок проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, апробации методик контроля качества лекарственного средства и контроля качества этого лекарственного средства с использованием таких методик, других исследований, предшествующих государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств, условной государственной регистрации (подтверждению условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, государственной регистрации лекарственных средств в упрощенном порядке, внесению изменений в регистрационное досье;

порядок проведения комплекса экспертиз, осуществляемых при регистрации (подтверждении регистрации) и иных процедурах, связанных с регистрацией лекарственных средств, в рамках Евразийского экономического союза;

порядок технического обеспечения ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь;

порядок проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз для подтверждения соответствия стратегически важного лекарственного препарата требованиям безопасности, эффективности и качества, а также определения возможности экстренного применения стратегически важного лекарственного препарата;

перечень стратегически важных лекарственных препаратов;".

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 года №570
"О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов"

О документе

Номер документа:570
Дата принятия: 08/10/2021
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:15/10/2021
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь от 14 октября 2021 года, 5/49520

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящее Постановление вступает в силу после его официального опубликования - с 15 октября 2021 года.