Недействующая редакция. Принята: 22.12.2011 / Вступила в силу: 05.04.2012

Недействующая редакция, не действует с 21 мая 2015 года

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 20 июля 2006 года №161-З

О лекарственных средствах

(В редакции Законов Республики Беларусь от 05.08.2008 г. №428-З, 15.06.2009 г. №27-З, 22.12.2011 г. №326-З)

Принят Палатой представителей 23 июня 2006 года

Одобрен Советом Республики 30 июня 2006 года

Настоящий Закон направлен на совершенствование правовых и организационных основ государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств в целях обеспечения населения Республики Беларусь безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Основные термины, используемые в настоящем Законе, и их определения

Для целей настоящего Закона используются следующие основные термины и их определения:

антисептическое лекарственное средство - лекарственное средство, обладающее противомикробным, противовирусным, противопаразитарным, противогрибковым действием и используемое преимущественно для внешнего применения в целях профилактики и лечения инфекционных заболеваний;

аптека - комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве собственности или на ином законном основании юридическому лицу Республики Беларусь или индивидуальному предпринимателю, зарегистрированному в Республике Беларусь, иностранному юридическому лицу и иностранной организации, созданным в соответствии с законодательством иностранных государств при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь (далее, если иное не определено настоящим Законом,юридические лица и индивидуальные предприниматели), имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности;

безопасность лекарственного средства - положительная характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека;

бесплатный документ

Текст редакции доступен после авторизации.

Глава 1. Общие положения Статья 1. Основные термины, используемые в настоящем Законе, и их определения Статья 2. Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах Статья 3. Сфера действия настоящего Закона Статья 4. Основные принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств Статья 5. Доступность лекарственных средств Статья 5-1. Государственная фармакопея Республики Беларусь Статья 5-2. Качество лекарственных средств Статья 6. Международное сотрудничество Глава 2. Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств Статья 7. Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств Статья 8. Государственная регистрация (перерегистрация) лекарственных средств Статья 9. Лицензирование фармацевтической деятельности Статья 10. Государственный контроль за качеством лекарственных средств Статья 11. Контроль за побочными реакциями на лекарственные средства Статья 12. Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств Глава 3. Разработка, доклинические исследования, клиническое испытания и медицинское применение лекарственных средств Статья 13. Разработка лекарственных средств Статья 14. Доклинические исследования лекарственных средств Статья 15. Клинические испытания лекарственных средств Статья 16. Права физических лиц, участвующих в клинических испытаниях лекарственных средств Статья 16-1. Медицинское применение лекарственных средств Глава 4. Промышленное производство и аптечное изготовление лекарственных средств Статья 17. Промышленное производство лекарственных средств Статья 18. Аптечное изготовление лекарственных средств Глава 5. Реализация, хранение, транспортировка, изъятие из обращения, возврат производителю или поставщику, уничтожение, ввоз, вывоз лекарственных средств Статья 19. Реализация лекарственных средств Статья 20. Оптовая реализация лекарственных средств Статья 21. Розничная реализация лекарственных средств Статья 22. Хранение, транспортировка, изъятие из обращения, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств Статья 23. Ввоз и вывоз лекарственных средств Глава 6. Информация о лекарственных средствах Статья 24. Информация о лекарственных средствах Статья 25. Реклама лекарственных средств Глава 7. Ответсвтенность за нарушение законодательства Республики Белаурсь о лекарственных средствах Статья 26. Ответственность за нарушение порядка обращения лекарственных средств Статья 27. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью человека вследствие медицинского применения лекарственных средств Глава 8. Заключительные положения Статья 28. Вступление в силу настоящего Закона Статья 29. Приведение законодательства Республики Беларусь в соответствие с настоящим Законом