База данных

Дата обновления БД:

18.10.2019

Добавлено/обновлено документов:

37 / 213

Всего документов в БД:

95529

Действует

О вступлении в силу документа смотри пункт 4

РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 17 сентября 2019 года №158

О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. №155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые:

номенклатуру лекарственных форм (далее - номенклатура);

справочник путей введения лекарственных препаратов (далее - справочник);

Порядок ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов.

2. Включить номенклатуру и справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

номенклатура и справочник применяются с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений номенклатуры и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т.Саркисян

Утверждена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 года №158

Номенклатура лекарственных форм

I. Паспорт номенклатуры

№п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код

057

2

Тип

2 - классификатор

3

Наименование

номенклатура лекарственных форм

4

Аббревиатура

НЛФ

5

Обозначение

ЕК 057-2019 (ред. 1)

6

Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. №158

7

Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)

с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. №158

8

Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)

-

9

Дата окончания применения справочника (классификатора)

-

10

Оператор (операторы)

RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации

11

Назначение

классификатор предназначен для унификации наименований лекарственных форм, используемых при маркировке лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье лекарственных препаратов, формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств

12

Аннотация (область применения)

используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза

13

Ключевые слова

лекарственная форма, лекарственный препарат, лекарственное средство, путь введения, способ введения, модификация высвобождения

14

Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза

техническое регулирование

15

Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации

1 - классификатор гармонизирован с международным (межгосударственным, региональным) стандартом ИСО 11239 "Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке"

16

Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза

2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза

17

Метод систематизации (классификации)

4 - комбинированный метод классификации в соответствии с Методикой классификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм согласно приложению

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 года №158
"О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов"

О документе

Номер документа:158
Дата принятия: 17/09/2019
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:19/10/2019
Органы эмитенты: Коллегия Евразийской экономической комиссии

Опубликование документа

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 19 сентября 2019 года

Примечание к документу

В соответствии  с пунктом 4 настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования - с 19 октября 2019 года