Дата обновления БД:
19.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
72 / 276
Всего документов в БД:
133027
РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
от 22 декабря 2015 года №173
Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения
(В редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.05.2023 г. №65)
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 23 приложения №2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, и в целях исполнения Решения Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии
В.Христенко
Утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года №173
Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения
I. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в целях реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают порядок классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска нанесения вреда, выражающегося в травмировании или нанесении ущерба здоровью пациентов от применения медицинских изделий, персонала, эксплуатирующего медицинские изделия, иных лиц, общественному здоровью или окружающей среде.
2. Настоящие Правила распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Евразийского экономического союза.
3. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"активные диагностические медицинские изделия" - активные медицинские изделия, предназначенные для представления информации в целях диагностики, контроля лечения или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов;
"активные медицинские изделия" - медицинские изделия, применяемые отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями, для действия которых необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести. Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или веществ от активного медицинского изделия к пациенту без их существенного изменения, не являются активными медицинскими изделиями;
"активные терапевтические медицинские изделия" - активные медицинские изделия, предназначенные для сохранения, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур, связанных с лечением, облегчением болезни, ранением или инвалидностью;
"аналит" - компонент пробы с измеримым свойством;
"аферез" - метод получения отдельных компонентов крови, подразделяемый на плазмоферез и цитоферез;
"имплантируемые медицинские изделия" - инвазивные медицинские изделия, в том числе частично или полностью рассасывающиеся в организме, полностью вводимые в тело человека или заменяющие эпителиальную поверхность или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры, а также медицинские изделия, частично вводимые в тело человека посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры более 30 суток;
"инвазивные медицинские изделия" - медицинские изделия, предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела;
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года №173
"Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"
О документе
Номер документа: | 173 |
Дата принятия: | 22.12.2015 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 26.04.2017 |
Органы эмитенты: |
Коллегия Евразийской экономической комиссии |
Опубликование документа
Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30 декабря 2015 года
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 2 настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения - 26 апреля 2017 года.
Редакции документа
Текущая редакция принята: 23.05.2023 документом Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения и о признании утратившими силу не
Вступила в силу с: 22.11.2023
(Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения изложены в новой редакции в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.05.2023 г. №65)
(см. предыдущую редакцию)