База данных

Дата обновления БД:

18.08.2018

Добавлено/обновлено документов:

35 / 110

Всего документов в БД:

85158

Не вступил в действие

РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 17 июля 2018 года № 113

Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемое Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т.Саркисян

Утверждено Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 года № 113

Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств

I. Общие положения

1. В настоящем Руководстве определяются правила валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, а также перечень характеристик, подлежащих оценке при валидации указанных методик и включению в регистрационные досье, подаваемые в уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз).

2. Целью валидации аналитической методики проведения испытаний лекарственных средств является документированное подтверждение ее пригодности для целевого назначения.

II. Определения

3. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:

"аналитическая методика" (аnalyticalprocedure) – методика проведения испытаний лекарственных средств, которая включает в себя подробное описание последовательности действий, необходимых для выполнения аналитического испытания (в том числе описание подготовки испытуемых образцов, стандартных образцов, реактивов, использования оборудования, построения градуировочной кривой, используемых расчетных формул и т. д.);

"воспроизводимость" (reproducibility) – свойство, характеризующее прецизионность в межлабораторных испытаниях;

"диапазон применения (аналитическая область)" (range) – интервал между наибольшей и наименьшей концентрациями (количеством) определяемого вещества в образце (включая эти концентрации), для которого показано, что аналитическая методика имеет приемлемый уровень прецизионности, правильности и линейности;

"линейность" (linearity) – прямо пропорциональная зависимость аналитического сигнала от концентрации (количества) определяемого вещества в образце в пределах диапазона применения (аналитической области) методики;

"открываемость(извлекаемость)" (recovery) – соотношение между полученным средним и истинным (опорным) значениями с учетом соответствующих доверительных интервалов;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств I. Общие положения II. Определения III. Типы аналитических методик, подлежащих валидации IV. Методология валидации аналитических методик V. Диапазон применения (аналитическая область) VI. Правильность VII. Прецизионность VIII. Повторяемость IX. Промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность X. Воспроизводимость XI. Представление данных XII. Предел обнаружения XIII. Визуальная оценка XIV. Оценка предела обнаружения по отношению "сигнал/шум" XV. Оценка предела обнаружения по стандартному отклонению аналитического сигнала и наклону градуировочной кривой XVI. Представление данных XVII. Предел количественного определения XVIII. Визуальная оценка XIX. Оценка предела количественного определения по отношению "сигнал/шум" ХХ. Оценка предела количественного определения по стандартному отклонению сигнала и наклону градуировочной кривой XXI. Представление данных XXII. Устойчивость (робастность) XXIII. Оценка пригодности системы

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 года №113
"Об утверждении Руководства по валидации аналитических методикпроведения испытаний лекарственных средств"

О документе

Номер документа:113
Дата принятия: 17/07/2018
Состояние документа:Не вступил в действие
Начало действия документа:20/01/2019
Органы эмитенты: Коллегия Евразийской экономической комиссии

Опубликование документа

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 20 июля 2018 года

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования - с 20 января 2019 года.