База данных

Дата обновления БД:

17.04.2021

Добавлено/обновлено документов:

29 / 176

Всего документов в БД:

106818

Действует

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО

в Минюсте

Российской Федерации

31 августа 2010 г. №18325

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 26 августа 2010 года №758н

Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения

В соответствии со статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

 

Министр Т.А.Голикова

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 года №758н

Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения

1. Настоящий Порядок определяет последовательность процедур и сроки рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения, находящегося в обращении на территории Российской Федерации (далее - лекарственный препарат).

2. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата на основании информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, полученной в виде:

результатов анализа мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

обращения о приостановлении применения лекарственного препарата с приложением к нему документов, подтверждающих необходимость приостановления лекарственного препарата, представленных разработчиком и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения (далее - разработчик и (или) производитель лекарственного препарата).

3. Ответственный Департамент Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации осуществляет проверку информации, полученной в соответствии с пунктом 2 настоящего Порядка, в течение трех рабочих дней со дня ее получения, и принимает решение о выдаче федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств (далее - экспертное учреждение) задания на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года №758н
"Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"

О документе

Номер документа:758н
Дата принятия: 26/08/2010
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 18325 от 31/08/2010
Начало действия документа:25/09/2010
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

"Российская газета", №206, 14.09.2010