База данных

Дата обновления БД:

21.08.2018

Добавлено/обновлено документов:

14 / 67

Всего документов в БД:

85193

Действует

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 4 июня 2018 года №140-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принят Государственной Думой 17 мая 2018 года

Одобрен Советом Федерации 30 мая 2018 года

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №16, ст. 1815; №42, ст. 5293; №49, ст. 6409; 2013, №27, ст. 3477; №48, ст. 6165; 2014, №43, ст. 5797; №52, ст. 7540; 2015, №29, ст. 4367; 2016, №1, ст. 9; 2018, №1, ст. 9) следующие изменения:

1) пункт 2 части 6 статьи 13 изложить в следующей редакции:

"2) одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями.";

2) статью 16 дополнить частями 4.2 и 4.3 следующего содержания:

"4.2. Если в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения содержится предусмотренная статьей 18, частью 1.1 статьи 30 и статьей 34 настоящего Федерального закона копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, эксперту до оформления результатов экспертизы лекарственного средства предоставляется в порядке и на условиях, которые предусмотрены частями 4 и 4.3 настоящей статьи, копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4.3. Заявитель обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в срок, не превышающий ста восьмидесяти рабочих дней со дня получения запроса о ее предоставлении. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, направляет ее в экспертное учреждение. В случае непредставления заявителем в указанный срок копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или уведомления о ее непредставлении не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.";

3) в части 3 статьи 17:

а) пункты 1 и 2 изложить в следующей редакции:

"1) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Федеральный закон Российской Федерации от 4 июня 2018 года №140-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

О документе

Номер документа:140-ФЗ
Дата принятия: 04/06/2018
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:15/06/2018
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 4 июня 2018 года.