База данных

Дата обновления БД:

22.09.2018

Добавлено/обновлено документов:

27 / 153

Всего документов в БД:

85980

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 6 июля 2012 года №686

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

(В редакции Постановлений Правительства Российской Федерации от 15.04.2013 г. №342, 20.06.2018 г. №702)

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

2. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. №684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №37, ст. 4698).

Председатель Правительства Российской Федерации

Д.Медведев

Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 года №686

Положение о лицензировании производства лекарственных средств

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

2. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующие органы).

3. Деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее - лицензия), являются:

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

в) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 года №686
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"

О документе

Номер документа:686
Дата принятия: 06/07/2012
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:24/07/2012
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

"Собрание законодательства Российской Федерации", 16 июля 2012 года, №29, Ст. 4116.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 20/06/2018  документом  Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств № 702 от 20/06/2018
Вступила в силу с: 30/06/2018


Редакция от 15/04/2013, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения... № 342 от 15/04/2013
Вступила в силу с: 25/06/2013


Первоначальная редакция от 06/07/2012