ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 29 июня 2021 года №1049

О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и пунктом 1 части 2 статьи 3 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств.

2. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.

3. Установить, что со дня вступления в силу настоящего постановления плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, включенные в ежегодный план проведения плановых проверок по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств на 2021 год, плановые и внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, решение о проведении которых принято до вступления в силу настоящего постановления, а также контрольные (надзорные) мероприятия, направленные на проверку исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований, выданных до вступления в силу настоящего постановления в рамках лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводятся в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2021 г.

Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 года №1049

Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств

I. Общие положения

1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:

а) соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее - контролируемые лица) обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (далее - обязательные требования), включая:

соблюдение требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств";

б) соблюдение контролируемыми лицами требований, указанных в части 1 статьи 67.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", ограничений, установленных статьями 67.1 и 67.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

в) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;

г) соблюдение контролируемыми лицами требований к предоставлению информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1 и 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

3. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами.

4. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, являются:

а) руководитель (заместитель руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);

б) должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

5. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, являются:

а) руководитель (заместитель руководителя) Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору);

б) должностные лица Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору), в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

6. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении лекарственных средств для медицинского применения, являются:

а) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);

б) заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) (в случае наличия у него соответствующих полномочий в соответствии с должностными обязанностями, должностным регламентом или распределением обязанностей).

7. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, являются:

а) руководитель Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору);

б) заместитель руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору) (в случае наличия у него соответствующих полномочий в соответствии с должностными обязанностями, должностным регламентом или распределением обязанностей).

8. Должностные лица, осуществляющие федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

9. К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

II. Объекты федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

10. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы осуществляют федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, а Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы осуществляют федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - органы государственного контроля) за следующими объектами (далее - объекты государственного контроля):

а) деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств;