База данных

Дата обновления БД:

02.04.2020

Добавлено/обновлено документов:

29 / 223

Всего документов в БД:

99064

Утратил силу

Документ утратил силу в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 22 июня 1998 года №86-ФЗ

О лекарственных средствах

(по состоянию на 30 декабря 2008 года)

Принят Государственной Думой 5 июня 1998 г.

Одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 г.

Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах

1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.

3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;

иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;

психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;

патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством;

незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства;

оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;

воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;

качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;

безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;

фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;

государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;

сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Глава I. Общие положения Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе Глава II. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств Глава III. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств Статья 8. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств Статья 9. Статья 10. Статья 11. Статья 12. Глава IV. Производство и изготовление лекарственных средств Статья 13. Производство лекарственных средств Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных средств Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств Статья 17. Изготовление лекарственных средств Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств Глава V. Государственная регистрация лекарственных средств Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств Глава VI. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации. Вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации Статья 21. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации Статья 22. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей Статья 23. Статья 24. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации Статья 25. Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации Статья 26. Статья 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств Глава VII. Оптовая торговля лекарственными средствами Статья 28. Продажа лекарственных средств организациямипроизводителями лекарственных средств Статья 29. Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами Статья 30. Статья 31. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств Глава VIII. Розничная торговля лекарственными средствами Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств Статья 35. Разработка новых лекарственных средств Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами Глава X. Государственные гарантии доступности лекарственных средств Утратила силу с 1 января 2005 г. Глава XI. Информация о лекарственных средствах Статья 43. Информация о лекарственных средствах Статья 44. Реклама лекарственных средств Глава XII. Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств Глава XIII. Заключительные положения Статья 46. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Федеральным законом Статья 47. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Федеральный закон Российской Федерации от 22 июня 1998 года №86-ФЗ
"О лекарственных средствах"

О документе

Номер документа:86-ФЗ
Дата принятия: 22/06/1998
Состояние документа:Утратил силу
Начало действия документа:25/09/1998
Органы эмитенты: Парламент
Утратил силу с:01/09/2010

Опубликование документа

"Российская газета" от 25 июня 1998 г.,

Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., №26, ст. 3006

Редакции документа

Текущая редакция принята: 30/12/2008