База данных

Дата обновления БД:

11.12.2019

Добавлено/обновлено документов:

30 / 210

Всего документов в БД:

96758

Действует

Зарегистрирован

Министерством юстиции

Российской Федерации

9 апреля 2018 года №50672

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 19 января 2018 года №20н

Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. №210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №31, ст. 4179; 2011, №15, ст. 2038; №27, ст. 3880; №29, ст. 4291; №30, ст. 4587; №49, ст. 7061; 2012, №31, ст. 4322; 2013, №14, ст. 1651; №27, ст. 3480; №30, ст. 4084; №51, ст. 6679; №52, ст. 6952, 6961, 7009; 2014, №26, ст. 3366; №30, ст. 4264; 2015, №1, ст. 67, 72; 2015, №10, ст. 1393; №29, ст. 4342, 4376; 2016, №7, ст. 916; №27, ст. 4293, 4294; 2017, №1, ст. 12), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. №373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №22, ст. 3169; №35, ст. 5092; 2012, №28, ст. 3908; №36, ст. 4903; №50, ст. 7070; №52, ст. 7507; 2014, №5, ст. 506; 2017, №44, ст. 6523) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. №748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный №18317);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 марта 2015 г. №111н "О внесении изменений в порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. №748н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 апреля 2015 г., регистрационный №36922).

Министр

В.И.Скворцова

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2018 года №20н

Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

I. Общие положения

Предмет регулирования регламента

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - Министерство, лекарственный препарат) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Министерства, осуществляемых по запросу заявителя в пределах, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации полномочий в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля 2010 г. №210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" <1>, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Министерства, его должностными лицами, взаимодействия Министерства с заявителями, иными органами государственной власти при предоставлении государственной услуги (далее - Административный регламент, государственная услуга).

--------------------------------

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №31, ст. 4179; 2011, №15, ст. 2038; №27, ст. 3880; №29, ст. 4291; №30, ст. 4587; №49, ст. 7061; 2012; №31, ст. 4322; 2013, №14, ст. 1651; №27, ст. 3480; №30, ст. 4084; №51, ст. 6679; №52, ст. 6952, ст. 6961, ст. 7009; 2014; №26, ст. 3366; №30, ст. 4264; №1, ст. 67; №1, ст. 72; 2015; №10, ст. 1393; №29, ст. 4342, ст. 4376; 2016, №10, ст. 916; №27, ст. 4293; 4294; 2017, №1, ст. 12; №50, ст. 7555.

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:

1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

2) образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования;

3) научно-исследовательские организации.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.rosminzdrav.ru (далее - официальный сайт Министерства);

2) в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал);

3) по номерам телефонов для справок;

4) в средствах массовой информации.

4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится Министерством по адресу:

127994, Москва, Рахмановский пер., д. 3.

Время работы: в будние дни с 9 - 00 часов до 18 - 00 часов (пятница с 9 - 00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 12 - 00 часов до 12 часов 45 минут.

Телефон для справок: +7 (495) 627-24-00.

Телефон отдела клинических исследований лекарственных препаратов Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств: +7 (495) 627-24-00, доб. 2010, 2011, 2012, 2013.

5. Заявление с приложением документов в электронной форме может быть направлено через официальный сайт Министерства через портал по ведению государственного реестра лекарственных средств: http:grls.rosminzdrav.ru или через Единый портал.

Формы заявлений и документов, оформляемых непосредственно заявителями и представляемых в Министерство для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном сайте Министерства, Едином портале.

При предоставлении государственной услуги посредством Единого портала заявителю обеспечивается:

1) получение информации о порядке и сроках предоставления услуги;

2) запись на прием в орган (организацию), многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг для подачи запроса о предоставлении услуги (далее - запрос);

3) формирование запроса;

4) прием и регистрация органом (организацией) запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги;

5) оплата государственной пошлины за предоставление услуг и уплата иных платежей, взимаемых в соответствии с законодательством Российской Федерации;

6) получение результата предоставления услуги;

7) получение сведений о ходе выполнения запроса;

8) осуществление оценки качества предоставления услуги;

9) досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) органа (организации), должностного лица органа (организации) либо государственного или муниципального служащего.

Использование электронной подписи при подаче в Министерство заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.

6. На информационных стендах Министерства и на официальном сайте Министерства размещаются следующие информационные материалы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения I. Общие положения Предмет регулирования регламента Круг заявителей Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги II. Стандарт предоставления государственной услуги Наименование государственной услуги Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу Описание результата предоставления государственной услуги Срок предоставления государственной услуги Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги, услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, и при получении результата предоставления таких услуг Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги и услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме Требования к помещениям, в которых предоставляются государственная услуга, услуга, предоставляемая организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления таких услуг Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме Перечень административных процедур Прием, регистрация, рассмотрение поступивших от заявителя документов на предоставление государственной услуги и принятие решения о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз Направление заявителю запросов об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а также запросов экспертного учреждения в случае недостаточности для дачи заключения представленных на экспертизу материалов Формирование и направление межведомственных запросов в государственные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги Принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования или об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче дубликата разрешения на проведение клинического исследования IV. Формы контроля за исполнением Административного регламента Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги Ответственность должностных лиц Министерства за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, предоставляющего государственную услугу, а также ее должностных лиц Информация для заявителя о его праве подать жалобу на решение и (или) действие (бездействие) федерального органа исполнительной власти и (или) его должностных лиц, федеральных государственных служащих Предмет жалобы Органы государственной власти и уполномоченные на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть направлена жалоба Порядок подачи и рассмотрения жалобы Сроки рассмотрения жалобы Перечень оснований для приостановления рассмотрения жалобы Результат рассмотрения жалобы Порядок информирования заявителя о результатах рассмотрения жалобы Порядок обжалования решения по жалобе Право заявителя на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы Приложение №1 Приложение №2 Приложение №3 Приложение №4 Приложение №5

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2018 года №20н
"Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

О документе

Номер документа:20н
Дата принятия: 19/01/2018
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 50672 от 09/04/2018
Начало действия документа:21/04/2018
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2018 года.