База данных

Дата обновления БД:

16.12.2017

Добавлено/обновлено документов:

42 / 172

Всего документов в БД:

79229

Действует

Зарегистрирован

Министерством юстиции

Российской Федерации

17 марта 2017 года №46014

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 26 декабря 2016 года №998н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. №373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №22, ст. 3169; №35, ст. 5092; 2012, №28, ст. 3908; №36, ст. 4903; №50, ст. 7070; №52, ст. 7507; 2014, №5, ст. 506) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 сентября 2011 г. №1090н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 января 2012 г., регистрационный №22945);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 29 сентября 2011 г. №1091н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 января 2012 г., регистрационный №23023).

Министр

В.И.Скворцова

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 декабря 2016 года №998н

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств

I. Общие положения

Наименование государственной функции

1. Государственной функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом (далее - Административный регламент), является осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств (далее - государственный надзор).

Наименование федерального органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию

2. Государственный надзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - территориальные органы), перечень которых приведен в приложении №1 к Административному регламенту.

3. Государственный надзор осуществляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов), указанными в пункте 8 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. №1043 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, №43, ст. 5877; 2013, №24, ст. 2999; 2015, №25, ст. 3672; №37, ст. 5153; 2016, №38, ст. 5567):

1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора (территориальных органов);

2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора (территориальных органов), их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора;

3) иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора (территориальных органов), должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции

4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

1) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, №1, ст. 1; №18, ст. 1721; №30, ст. 3029; №44, ст. 4295, 4298; 2003, №1, ст. 2; №27, ст. 2700, 2708, 2717; №46, ст. 4434, 4440; №50, ст. 4847, 4855; №52, ст. 5037; 2004, №19, ст. 1838; №30, ст. 3095; №31, ст. 3229; №34, ст. 3529, 3533; №44, ст. 4266; 2005, №1, ст. 9, 13, 37, 40, 45; №10, ст. 762, 763; №13, ст. 1077, 1079; №17, ст. 1484; №19, ст. 1752; №25, ст. 2431; №27, ст. 2719, 2721; №30, ст. 3104, 3124, 3131; №40, ст. 3986; №50, ст. 5247; №52, ст. 5574, 5596; 2006, №1, ст. 4, 10; №2, ст. 172, 175; №6, ст. 636; №10, ст. 1067; №12, ст. 1234; №17, ст. 1776; №18, ст. 1907; №19, ст. 2066; №23, ст. 2380, 2385; №28, ст. 2975; №30, ст. 3287; №31, ст. 3420, 3432, 3433, 3438, 3452; №43, ст. 4412; №45, ст. 4633, 4634, 4641; №50, ст. 5279, 5281; №52, ст. 5498; 2007, №1, ст. 21, 25, 29, 33; №7, ст. 840; №15, ст. 1743; №16, ст. 1824, 1825; №17, ст. 1930; №20, ст. 2367; №21, ст. 2456; №26, ст. 3089; №30, ст. 3755; №31, ст. 4001, 4007, 4008, 4009; №31, ст. 4015; №41, ст. 4845; №43, ст. 5084; №46, ст. 5553; №49, ст. 6034, 6065; №50, ст. 6246; 2008, №10, ст. 896; №18, ст. 1941; №20, ст. 2251, 2259; №29, ст. 3418; №30, ст. 3582, 3601, 3604; №45, ст. 5143; №49, ст. 5738, 5745, 5748; №52, ст. 6227, 6235, 6236, 6248; 2009, №1, ст. 17; №7, ст. 771, 777; №19, ст. 2276; №23, ст. 2759, 2767, 2776; №26, ст. 3120, 3122, 3131, 3132; №29, ст. 3597, 3599, 3635, 3642; №30, ст. 3735, 3739; №45, ст. 5265, 5267; №48, ст. 5711, 5724, 5755; №52, ст. 6406, 6412; 2010, №1, ст. 1; №11, ст. 1169, 1176; №15, 1743, 1751; №18, ст. 2145; №19, ст. 2291; №21, ст. 2524, 2525, 2526, 2530; №23, ст. 2790; №25, ст. 3070; №27, ст. 3416, 3429; №28, ст. 3553; №29, ст. 1308; №30, ст. 4000, 4002, 4005, 4006, 4007; №31, ст. 4155, 4158, 4164, 4191, 4192, 4193, 4195, 4198, 4206, 4207, 4208; №32, ст. 4298; №41, ст. 5192, 5193; №46, ст. 5918; №49, ст. 6409; №50, ст. 6605; №52, ст. 6984, 6995, 6996; 2011, №1, ст. 10, 23, 29, 33, 47, 54; №7, ст. 901, 905; №15, ст. 2039, 2041; №17, ст. 2310, 2312; №19, ст. 2714, 2715, 2769; №23, ст. 3260, 3267; №27, ст. 3873, 3881; №29, ст. 4284, 4289, 4290, 4291, 4298; №30, ст. 4573, 4574, 4584, 4585, 4590, 4591, 4598, 4600, 4601, 4605; №45, ст. 6325, 6326, 6334; №46, ст. 6406; №47, ст. 6601, 6602; №48, ст. 6728, 6730, 6732; №49, ст. 7025, 7042, 7056, 7061; №50, ст. 7342, 7345, 7346, 7351, 7352, 7355, 7362, 7366; 2012, №6, ст. 621; №10, ст. 1166; №15, ст. 1723, 1724; №18, ст. 2126, 2128; №19, ст. 2278, 2281; №24, ст. 3068, 3069, 3082; №25, ст. 3268; №29, ст. 3996; №31, ст. 4320, 4322, 4329, 4330; №41, ст. 5523; №47, ст. 6402, 6403, 6404, 6405; №49, ст. 6752, 6757; №50, ст. 6967; №53, ст. 7577, 7580, 7602, 7639, 7640, 7641, 7643; 2013, №4, ст. 304; №8, ст. 717, 718, 719, 720; №14, ст. 1641, 1642, 1651, 1657, 1658, 1666; №17, ст. 2029; №19, ст. 2307, 2318, 2319, 2323, 2325; №23, ст. 2871, 2875; №26, ст. 3207, 3208, 3209; №27, ст. 3442, 3454, 3458, 3465, 3469, 3470, 3477, 3478; №30, ст. 4025, 4026, 4027, 4028, 4029, 4030, 4031, 4032, 4033, 4034, 4035, 4036, 4040, 4044, 4059, 4078, 4081, 4082; №31, ст. 4191; №40, ст. 5032; №43, ст. 5443, 5444, 5445, 5446, 5452; №44, ст. 5624, 5633, 5643, 5644; №48, ст. 6161, 6158, 6159, 6163, 6164, 6165; №49, ст. 6327, 6341, 6342, 6343, 6344, 6345; №51, ст. 6683, 6685, 6695, 6696; №52, ст. 6948, 6953, 6961, 6980, 6981, 6986, 6994, 6995, 6999, 7002, 7010; 2014, №6, ст. 557, 558, 559, 566; №10, ст. 1087; №11, ст. 1092, 1096, 1097, 1098; №14, ст. 1553, 1561; №16, ст. 1834, 1921; №19, ст. 2317, 2324, 2325, 2326, 2327, 2330, 2333, 2335; №23, ст. 2927, 2928; №26, ст. 3366, 3368, 3377, 3379; №30, ст. 4211, 4214, 4218, 4224, 4228, 4233, 4244, 4248, 4256, 4259, 4264, 4278, 5615; №43, ст. 5801; №45, ст. 6142; №48, ст. 6636, 6638, 6642, 6651, 6653, 6654; №49, ст. 6928; №52, ст. 7541, ст. 7545, 7547, 7548, 7549, 7550, 7557; 2015, №1, ст. 29, 35, 37, 47, 67, 68, 74, 81, 83, 84, 85; №6, ст. 885; №7, ст. 1023; №10, ст. 1405; 1411; 1416; 1427; №13, ст. 1804; 1805; 1811; №14, ст. 2011; 2021; №18, ст. 2614; 2619; 2620; 2623; №21, ст. 2981; №24, ст. 3367; ст. 3370; №27, ст. 3945; 3950; 3966; 3972; 3983; 3990; 3995; №29, ст. 4346; 4354; 4356; 4359; 4362; 4374; 4376; 4391; №30, ст. 4657; №41, ст. 5629; 5637; 5642; №44, ст. 6046; №45, ст. 6205; 6208; №48, ст. 6706; 6710; 6711; 6716; №51, ст. 7249; 7250; 2016, №1, ст. 11; 28; 59; 62; 63; 76; 79; 84; №7, ст. 918, №9, ст. 1308; №10, ст. 1323; №11, ст. 1481; 1490; 1491; 1493; №14, ст. 1907, ст. 1911; №15, ст. 2051, ст. 2066; №18, ст. 2490, ст. 2509, ст. 2511, ст. 2514, ст. 2515; №23, ст. 3284, 3285; №26, ст. 3864, 3869, 3871, 3874, 3876, 3877, 3881, 3882, 3884, 3887, 3891; №27, ст. 4160, 4164, 4183, 4194, 4197, 4206, 4217, 4223, 4226, 4238, 4249, 4250, 4251, 4252, 4259, 4282, 4286, 4287, 4291, 4305; №28, ст. 4558);

2) Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №48, ст. 6724; 2012, №26, ст. 3442, ст. 3446; 2013, №27, ст. 3459, 3477; №30, ст. 4038; №39, ст. 4883; №48, ст. 6165; №52, ст. 6951; 2014, №23, ст. 2930; №30, ст. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; №43, ст. 5798; №49, ст. 6927, 6928; 2015, №1, ст. 72, 85; №10, ст. 1403, 1425; №14, ст. 2018; №27, ст. 3951; №29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; №51, ст. 7245; 2016, №1, ст. 9, 28; №18, ст. 2488; №27, ст. 4219);

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств I. Общие положения II. Требования к порядку исполнения государственной функции III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме IV. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора (территориального органа) по исполнению государственной функции, а также должностных лиц Приложение №1 Приложение №2

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 декабря 2016 года №998н
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств"

О документе

Номер документа:998н
Дата принятия: 26/12/2016
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 46014 от 17/03/2017
Начало действия документа:31/03/2017
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 20 марта 2017 года.