ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 27 декабря 2019 года №462-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принят Государственной Думой 12 декабря 2019 года

Одобрен Советом Федерации 23 декабря 2019 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №16, ст. 1815; №42, ст. 5293; №49, ст. 6409; 2011, №50, ст. 7351; 2012, №26, ст. 3446; 2013, №48, ст. 6165; 2014, №43, ст. 5797; №52, ст. 7540; 2015, №29, ст. 4367; №51, ст. 7245; 2016, №27, ст. 4194; 2017, №31, ст. 4827; 2018, №1, ст. 9; №24, ст. 3407; №49, ст. 7521; 2019, №31, ст. 4456) следующие изменения:

1) в части 5 статьи 18:

а) абзац первый пункта 1 дополнить словами ", за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего Федерального закона";

б) дополнить пунктом 1.1 следующего содержания:

"1.1) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего Федерального закона, - копия документа, содержащего следующую информацию:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

г) срок годности;";

2) в пункте 3 части 8 статьи 34 слова "пунктом 2 части 1" заменить словами "частью 2";

3) в части 4 статьи 45 слова "включенные в государственный реестр лекарственных средств" заменить словами "сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств";