База данных

Дата обновления БД:

31.10.2020

Добавлено/обновлено документов:

21 / 239

Всего документов в БД:

103779

Действует

О вступлении в силу отдельных частей документа смотри Справку

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 22 октября 2014 года №313-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принят Государственной Думой 7 октября 2014 года

Одобрен Советом Федерации 15 октября 2014 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №16, ст. 1815; №42, ст. 5293; №49, ст. 6409; 2012, №26, ст. 3446; 2013, №48, ст. 6165) следующие изменения:

1) подпункт "е" пункта 16 части 3 статьи 18 после слов "в том числе" дополнить словами "лекарственного препарата для медицинского применения";

2) в пункте 3 части 1 статьи 19 слова "подпунктах "а" - "д", "ж" - "м" заменить словами "подпунктах "а" - "м";

3) в части 1 статьи 24 слова "подпунктах "а" - "д", "ж" - "м" заменить словами "подпунктах "а" - "м";

4) в статье 29:

а) часть 3 после слов "федеральным органом исполнительной власти" дополнить словами ", а также документы, указанные в пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона";

б) дополнить частью 8 следующего содержания:

"8. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.";

5) в статье 31:

а) часть 2 изложить в следующей редакции:

"2. В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "е", "л", "м", "п", "у" пункта 16 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.";

Подпункт а) пункта 5) статьи 1 вступает в силу с 1 января 2015 года.

б) в части 3 слова "за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения" заменить словами "за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения";

Подпункт б) пункта 5) статьи 1 вступает в силу с 1 января 2015 года.

в) дополнить частью 6.1 следующего содержания:

"6.1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам указанной в части 2 настоящей статьи экспертизы, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Федеральный закон Российской Федерации от 22 октября 2014 года №313-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

О документе

Номер документа:313-ФЗ
Дата принятия: 22/10/2014
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:22/11/2014
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 22 октября 2014 года;

"Российская газета", №244, 24 октября 2014 года.

Примечание к документу

В соответствии со статьей 2 настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении тридцати дней после дня его официального опубликования - с 22 ноября 2014 года, за исключением:

- подпунктов "а" и "б" пункта 5 статьи 1, которые вступают в силу с 1 января 2015 года.