ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 22 октября 2014 года №313-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принят Государственной Думой 7 октября 2014 года

Одобрен Советом Федерации 15 октября 2014 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №16, ст. 1815; №42, ст. 5293; №49, ст. 6409; 2012, №26, ст. 3446; 2013, №48, ст. 6165) следующие изменения:

1) подпункт "е" пункта 16 части 3 статьи 18 после слов "в том числе" дополнить словами "лекарственного препарата для медицинского применения";

2) в пункте 3 части 1 статьи 19 слова "подпунктах "а" - "д", "ж" - "м" заменить словами "подпунктах "а" - "м";

3) в части 1 статьи 24 слова "подпунктах "а" - "д", "ж" - "м" заменить словами "подпунктах "а" - "м";

4) в статье 29:

а) часть 3 после слов "федеральным органом исполнительной власти" дополнить словами ", а также документы, указанные в пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона";

б) дополнить частью 8 следующего содержания:

"8. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.";

5) в статье 31:

а) часть 2 изложить в следующей редакции: