ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 30 января 2024 года №1-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принят Государственной Думой 18 января 2024 года

Одобрен Советом Федерации 24 января 2024 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №16, ст. 1815; №31, ст. 4161; №42, ст. 5293; №49, ст. 6409; 2011, №50, ст. 7351; 2012, №26, ст. 3446; 2013, №27, ст. 3477; №48, ст. 6165; 2014, №11, ст. 1098; №43, ст. 5797; №52, ст. 7540; 2015, №27, ст. 3951; №29, ст. 4367, 4388; №51, ст. 7245; 2016, №23, ст. 3287; №27, ст. 4194, 4238; 2017, №31, ст. 4791, 4827; 2018, №1, ст. 9; №24, ст. 3407; №49, ст. 7521; 2019, №23, ст. 2917; №30, ст. 4142; №31, ст. 4456; №52, ст. 7780, 7793, 7796, 7799; 2020, №13, ст. 1856; №14, ст. 2028, 2035; №29, ст. 4516; №50, ст. 8074; №52, ст. 8590; 2021, №24, ст. 4188; №27, ст. 5145; 2022, №1, ст. 32; №11, ст. 1596; №13, ст. 1953; №29, ст. 5278; №43, ст. 7268; №50, ст. 8796; №52, ст. 9349; 2023, №18, ст. 3248; №31, ст. 5767; №32, ст. 6160, 6198, 6206; №43, ст. 7602) следующие изменения:

1) часть 1 статьи 1 после слов "государственной регистрацией" дополнить словами "в соответствии с настоящим Федеральным законом (далее - государственная регистрация) или регистрацией в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - регистрация)";

2) часть 4 статьи 3 изложить в следующей редакции:

"4. Если международным договором Российской Федерации, международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - акты, составляющие право Союза), установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора, правила, содержащиеся в актах, составляющих право Союза.";

3) в статье 4:

а) пункт 6.1 после слов "для диагностики" дополнить словом ", этиопатогенетического";

б) дополнить пунктом 6.3 следующего содержания:

"6.3) высокотехнологичный лекарственный препарат - генотерапевтический лекарственный препарат для медицинского применения, или лекарственный препарат на основе соматических клеток для медицинского применения, или тканеинженерный лекарственный препарат (препарат тканевой инженерии);";

в) пункт 18 после слов "лекарственного растительного сырья," дополнить словами "вспомогательных веществ,";

г) пункт 19 дополнить словами ", лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ";

д) пункт 26 изложить в следующей редакции:

"26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата;";

е) пункт 27 дополнить словами "или регистрации";

ж) пункт 28 после слов "государственная регистрация" дополнить словами "или регистрация";

з) пункт 44 после слов "государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации";

и) в пункте 49 слова "в письменной форме" заменить словами "в форме электронного документа, подписанного пациентом (его законным представителем) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, и по желанию пациента в письменной форме";

4) в статье 5:

а) в пункте 5 слова "при государственной регистрации" исключить;

б) дополнить пунктами 7.1 - 7.3 следующего содержания:

"7.1) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье, а также проведение процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;

7.2) представление информации о регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье, а также о процедурах, связанных с регистрацией, в Евразийскую экономическую комиссию с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;

7.3) утверждение порядка приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения в случаях, предусмотренных утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, и возобновления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или снятия ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения;";

в) пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств;";

г) пункт 18 изложить в следующей редакции:

"18) утверждение правил надлежащей аптечной практики, правил хранения лекарственных средств;";

д) пункт 19 после слов "лекарственный препарат" дополнить словами "для ветеринарного применения";

е) пункты 20 и 21 признать утратившими силу;

ж) в пункте 23 слова "к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и" исключить;

5) в статье 9:

а) пункт 3 части 2 после цифр "52.1" дополнить цифрами ", 52.2";

б) дополнить частью 2.1 следующего содержания:

"2.1. В целях обеспечения государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, предоставляет федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном указанными федеральными органами исполнительной власти, следующие сведения о лекарственных средствах, в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну:

1) сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) свойства и структура действующих веществ;

г) характеристика примесей;

д) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;

е) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

ж) результаты анализов серий фармацевтической субстанции;

з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) данные о стабильности фармацевтической субстанции;

л) срок годности;

2) сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:

а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения;

б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки);

в) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать наименование и адрес каждого из них);

г) микробиологические характеристики;

д) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

е) требования к качеству вспомогательных веществ;

ж) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

з) сведения об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

и) сведения об использовании новых вспомогательных веществ;

к) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);

л) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

м) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;

н) характеристика примесей;

о) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

п) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения;

3) отчеты о доклинических исследованиях;

4) отчеты о клинических исследованиях;

5) мастер-файл системы фармаконадзора;

6) план управления рисками.";

в) в части 7:

в абзаце первом слова "выборочного контроля качества" заменить словами "федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств";

дополнить пунктом 4 следующего содержания:

"4) о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств на основании положительных экспертных заключений, выданных федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, на основании протокола испытаний лекарственного средства, проведенных по всем показателям утвержденной нормативной документации (нормативного документа) в отношении трех серий лекарственного средства.";

6) подпункт "а" пункта 2 части 6 статьи 9.1 дополнить словами ", за исключением серий или партий лекарственных препаратов, указанных в части 4 статьи 52.1 и части 6 статьи 52.2 настоящего Федерального закона";

7) в статье 11:

а) в части 2 слова "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "Евразийской экономической комиссией";

б) часть 3 изложить в следующей редакции: