База данных

Дата обновления БД:

16.01.2020

Добавлено/обновлено документов:

34 / 182

Всего документов в БД:

97440

Не вступил в действие

О вступлении в силу отдельных частей документа смотри Справку

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 27 декабря 2019 года №475-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принят Государственной Думой 18 декабря 2019 года

Одобрен Советом Федерации 23 декабря 2019 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №16, ст. 1815; №42, ст. 5293; №49, ст. 6409; 2011, №50, ст. 7351; 2012, №26, ст. 3446; 2013, №27, ст. 3477; №48, ст. 6165; 2014, №11, ст. 1098; №43, ст. 5797; №52, ст. 7540; 2015, №29, ст. 4367; 2017, №31, ст. 4791; 2018, №1, ст. 9; №24, ст. 3407; №49, ст. 7521; №53, ст. 8437; 2019, №23, ст. 2917; №31, ст. 4456) следующие изменения:

1) в статье 4:

а) дополнить пунктом 10.1 следующего содержания:

"10.1) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;";

б) пункт 11 изложить в следующей редакции:

"11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;";

в) пункты 12 и 12.1 изложить в следующей редакции:

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Федеральный закон Российской Федерации от 27 декабря 2019 года №475-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

О документе

Номер документа:475-ФЗ
Дата принятия: 27/12/2019
Состояние документа:Не вступил в действие
Начало действия документа:01/03/2020
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 декабря 2019 года.

Примечание к документу

В соответствии со статьей 4 настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 марта 2020 года, за исключением:

- пунктов 9 и 18 статьи 1 настоящего Федерального закона, которые вступают в силу с 1 января 2023 года.