ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 27 декабря 2019 года №475-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принят Государственной Думой 18 декабря 2019 года

Одобрен Советом Федерации 23 декабря 2019 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №16, ст. 1815; №42, ст. 5293; №49, ст. 6409; 2011, №50, ст. 7351; 2012, №26, ст. 3446; 2013, №27, ст. 3477; №48, ст. 6165; 2014, №11, ст. 1098; №43, ст. 5797; №52, ст. 7540; 2015, №29, ст. 4367; 2017, №31, ст. 4791; 2018, №1, ст. 9; №24, ст. 3407; №49, ст. 7521; №53, ст. 8437; 2019, №23, ст. 2917; №31, ст. 4456) следующие изменения:

1) в статье 4:

а) дополнить пунктом 10.1 следующего содержания:

"10.1) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;";

б) пункт 11 изложить в следующей редакции: