База данных

Дата обновления БД:

19.07.2019

Добавлено/обновлено документов:

49 / 1744

Всего документов в БД:

93271

Действует

О вступлении в силу отдельных частей документа смотри Справку

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 22 декабря 2014 года №429-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

(В редакции Федеральных законов Российской Федерации от 08.03.2015 г. №34-ФЗ, 13.07.2015 г. №241-ФЗ, 03.07.2016 г. №350-ФЗ)

Принят Государственной Думой 9 декабря 2014 года

Одобрен Советом Федерации 17 декабря 2014 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №16, ст. 1815; №31, ст. 4161; №42, ст. 5293; №49, ст. 6409; 2011, №50, ст. 7351; 2012, №26, ст. 3446; №53, ст. 7587; 2013, №27, ст. 3477; №48, ст. 6165; 2014, №11, ст. 1098; №43, ст. 5797) следующие изменения:

1) в статье 4:

а) пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;";

б) дополнить пунктом 5.1 следующего содержания:

"5.1) дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени;";

в) дополнить пунктами 6.1 и 6.2 следующего содержания:

"6.1) орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;

6.2) биологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;";

г) пункт 7 изложить в следующей редакции:

"7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;";

д) дополнить пунктами 7.1 и 7.2 следующего содержания:

"7.1) биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;

7.2) генотерапевтические лекарственные препараты - лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности;";

е) пункты 11 и 12 изложить в следующей редакции:

"11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата;

12) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями;";

ж) дополнить пунктами 12.1 - 12.3 следующего содержания:

"12.1) терапевтическая эквивалентность - достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению;

12.2) биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) - биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения;

12.3) взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения;";

з) пункт 15 изложить в следующей редакции:

"15) гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата;";

и) в пункте 16 слова "наименование фармацевтической субстанции" заменить словами "наименование действующего вещества фармацевтической субстанции";

к) пункт 17 дополнить словами ", держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата";

л) дополнить пунктом 17.1 следующего содержания:

"17.1) группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ;";

м) в пункте 18 слова "для медицинского применения" исключить;

н) в пункте 19 слова "для медицинского применения" исключить;

о) дополнить пунктами 19.1 и 19.2 следующего содержания:

"19.1) стандартные образцы - вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств;

19.2) фармакопейный стандартный образец - стандартный образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей;";

п) дополнить пунктом 21.1 следующего содержания:

"21.1) общий технический документ - комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации и представляемый одновременно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;";

р) дополнить пунктом 26.1 следующего содержания:

"26.1) держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата - разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата;";

с) в пункте 30 слова ", а также" заменить словами "и (или)";

т) дополнить пунктом 31.1 следующего содержания:

"31.1) производственная площадка - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии;";

у) пункт 45 изложить в следующей редакции:

"45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата;";

ф) дополнить пунктом 50.1 следующего содержания:

"50.1) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата;";

х) пункт 52 изложить в следующей редакции:

"52) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата;";

ц) дополнить пунктами 52.1 и 52.2 следующего содержания:

"52.1) фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

52.2) план управления рисками - подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий;";

ч) дополнить пунктом 55 следующего содержания:

"55) комплексная оценка лекарственного препарата - оценка зарегистрированного лекарственного препарата, включающая в себя анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценку экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или исключения его из указанных перечня, актов и документов.";

2) в статье 5:

а) в пункте 1 слова "на территории Российской Федерации" заменить словами "в Российской Федерации";

б) пункт 2 дополнить словами ", создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов";

в) пункт 5 дополнить словами ", экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата";

г) дополнить пунктом 5.1 следующего содержания:

"5.1) организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов;";

д) пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;";

Подпункт д) пункта 2) вступает в силу с 1 января 2016 года.

е) дополнить пунктами 8.1 и 8.2 следующего содержания:

"8.1) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

8.2) установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;";

ж) пункт 10 изложить в следующей редакции:

"10) установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации;";

з) дополнить пунктами 10.1 и 10.2 следующего содержания:

"10.1) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;

10.2) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;";

и) пункт 14 изложить в следующей редакции:

"14) осуществление фармаконадзора;";

к) дополнить пунктами 18 - 24 следующего содержания:

"18) утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;

19) установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе;

20) утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;

21) утверждение перечня наименований лекарственных форм;

22) формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

23) утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов;

24) досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев, установленных Правительством Российской Федерации.";

3) в статье 7:

а) часть 2 после слов "и фармакопейных статей" дополнить словами ", в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы,";

б) в части 3 слова "оригинальное лекарственное средство" заменить словами "референтный лекарственный препарат";

4) в статье 9:

а) часть 1 дополнить пунктом 3 следующего содержания:

"3) выборочный контроль качества лекарственных средств.";

б) части 4 и 5 изложить в следующей редакции:

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 года №429-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

О документе

Номер документа:429-ФЗ
Дата принятия: 22/12/2014
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:01/07/2015
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 23 декабря 2014 года.

Примечание к документу

В соответствии со статьей 4 настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 июля 2015 года, за исключением:

- подпункта "д" пункта 2, подпунктов "г" и "д" пункта 10, подпункта "б" пункта 22, подпункта "в" пункта 26 статьи 1 настоящего Федерального закона, которые вступают в силу с 1 января 2016 года;

- абзаца семнадцатого пункта 9, пункта 21, подпункта "а" пункта 22 статьи 1 настоящего Федерального закона, которые вступают в силу с 1 января 2017 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 03/07/2016  документом  Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в статью 61 Федерального закона Об обращении лекарственных средств и статью 3... № 350-ФЗ от 03/07/2016
Вступила в силу с: 15/07/2016


Редакция от 13/07/2015, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств и Федеральный закон... № 241-ФЗ от 13/07/2015
Вступила в силу с: 13/07/2015


Первоначальная редакция от 22/12/2014


Редакция от 08/03/2015, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в статью 61 Федерального закона Об обращении лекарственных средств № 34-ФЗ от 08/03/2015
Вступила в силу с: 09/03/2015