База данных

Дата обновления БД:

16.06.2021

Добавлено/обновлено документов:

20 / 114

Всего документов в БД:

108100

Действует

Зарегистрирован

Министерством юстиции

Российской Федерации

9 октября 2015 года №39263

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО НАДЗОРУ СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

от 7 августа 2015 года №5539

Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения

В соответствии с частью 7 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №16, ст. 1815; №31, ст. 4161; №42, ст. 5293; №49, ст. 6409; 2011, №50, ст. 7351; 2012, №26, ст. 3446; №53, ст. 7587; 2013, №27, ст. 3477; №48, ст. 6165; 2014, №11, ст. 1098; №43, ст. 5797, №52, ст. 7540) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок).

2. Установить, что положения Порядка в части обязательного предоставления сведений, указанных в пункте 8 Порядка, вступают в силу по истечении трех месяцев со дня опубликования настоящего Приказа.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Руководитель

М.А.Мурашко

Утвержден Приказом Федеральной службы Российской Федерации по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 года №5539

Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок).

2. Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства (далее - лекарственные средства) требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации (далее - нормативная документация).

3. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее - территориальные органы Росздравнадзора).

4. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять выборочный контроль качества лекарственных средств, являются:

1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора, руководители (заместители руководителя) территориальных органов Росздравнадзора;

2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора, и его территориальных органов, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств;

3) иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора и его территориальных органов, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств.

5. Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя <1>:

--------------------------------

<1> Статья 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №16, ст. 1815; №42, ст. 5293; №49, ст. 6409; 2011, №50, ст. 7351; 2012, №26, ст. 3446; 2013, №27, ст. 3477; №48, ст. 6165; 2014, №43, ст. 5797; №52, ст. 7540, 2015, №29 (часть I), ст. 4367).

1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;

3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

6. В целях осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) организуются необходимые испытания.

7. В целях проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) привлекает Федеральное государственное бюджетное учреждение "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (далее - экспертная организация).

8. Росздравнадзор проводит сбор и обработку ведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию:

Положения пункта 8 в части обязательного предоставления сведений, вступают в силу с 14 января 2016 года.

8.1. о сериях лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации:

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) международное непатентованное наименование лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);

3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;

4) наименование производителя лекарственного средства;

5) объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);

6) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;

7) адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);

8) номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования <1>);

--------------------------------

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы Российской Федерации по надзору сфере здравоохранения от 7 августа 2015 года №5539
"Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения"

О документе

Номер документа:5539
Дата принятия: 07/08/2015
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 39263 от 09/10/2015
Начало действия документа:25/10/2015
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 14 октября 2015 года.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 положения Порядка в части обязательного предоставления сведений, указанных в пункте 8 Порядка, вступают в силу по истечении трех месяцев со дня опубликования настоящего Приказа - с 14 января 2016 года.