Неофициальный перевод

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 25 мая 1993 года №1456-XII

О фармацевтической деятельности

Парламент Республики Молдова принимает настоящий закон.

Глава I Основные понятия

Статья 1. Основные понятия

В целях настоящего закона следующие основные понятия используются в значении:

фармацевтическая деятельность - научно-практическая область здравоохранения, включающая в себя деятельность по разработке лекарств, их стандартизации, регистрации, производству, изготовлению, контролю качества, хранению, информированию о них, поставке и отпуску их населению, а также по руководству фармацевтическими предприятиями и учреждениями и их подразделениями, которая осуществляется только в рамках фармацевтического предприятия и учреждения, за исключением исследований по разработке и тестированию лекарств, осуществляемых в соответствии с действующим законодательством;

первичная упаковка - емкость или любая другая форма упаковки, находящаяся в непосредственном контакте с лекарством;

вторичная упаковка - упаковка, в которую вставляется первичная упаковка;

одобрение - процесс экспертизы, апробации и регистрации лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий;

разрешение на импорт лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки - разрешение, выданное Агентством по лекарствам и медицинским изделиям хозяйствующему субъекту, лицензированному в фармацевтической деятельности, на производство лекарств, предназначенных для человека, и приготовление магистральных лекарственных форм; разрешительный документ, выданный Агентством по лекарствам и медицинским изделиям для осуществления внешнеторговых сделок (импорта) на определенный период времени и в определенных пределах;

экспертиза - процесс комплексного исследования лекарства и относящейся к нему документации, осуществляемый группой специалистов (фармацевтов, фармакологов, клиницистов и др.), в результате которого устанавливаются соответствие (или несоответствие) лекарства документации, достоверность документации и включенных в нее данных;

апробация - процедура официального признания, включающая в себя подготовку отчета и официальное подтверждение методом коллективной экспертной оценки результатов экспертизы лекарства, в результате чего разрешается или отклоняется его регистрация;

регистрация - процесс подготовки и издания Агентством по лекарствам и медицинским изделиям приказа, составления и выдачи сертификата о регистрации лекарства и внесения лекарства в Государственный регистр лекарств, в результате чего разрешается допуск лекарства на рынок и использование его в медицинской практике;

неодобренное лекарство - лекарство, которое не прошло экспертизу, апробацию и регистрацию по причине непредставления его для этой цели, или в одобрении которого было отказано в установленном порядке, или истек срок действия одобрения;

период защиты данных - период, в течение которого держатель данных о доклинических испытаниях и клинических исследованиях имеет право запретить использование этих данных;

период рыночной эксклюзивности - период, в течение которого лекарство-генерик не может быть введено на рынок;

первое одобрение - впервые полученное где бы то ни было в мире одобрение на оригинальное лекарство;

приготовление лекарств - фармацевтическая деятельность, иная чем производственная, осуществляемая на основе установленной формулы, предусмотренной специализированной литературой или рекомендацией врачей, учреждений или органов здравоохранения, реализуемая в аптеках, имеющих производственный отдел;

магистральные лекарственные препараты - лекарства, изготовленные в аптеках по магистральным (индивидуальным) рецептам, а также в виде фармацевтических разработок по повторяющимся рецептам;

цена производителя - цена товара, а именно цена CIP (Carriage and Insurance Paid to - перевозка и страхование оплачены до [названного пункта назначения]) согласно установленным Парижской торгово-промышленной палатой международным коммерческим правилам Инкотермс-2020, декларированная производителем или его официальным представителем для утверждения и включения в Национальный каталог цен на лекарства;

закупочная цена - указанная в первичной документации цена производителя, пересчитанная в национальную валюту (леи) по официальному курсу молдавского лея, действующему на день таможенного оформления, с учетом уплаченных таможенных пошлин и затрат на контроль качества закупаемых лекарств, а также других установленных государством сборов;

заявленная закупочная цена - заявленная поставщиком медицинских изделий цена на медицинские изделия, компенсируемые или предлагаемые к компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, которая образуется из цены производителя и затрат на таможенные процедуры и транспортных расходов согласно установленным Парижской торгово-промышленной палатой международным коммерческим правилам Инкотермс 2010 и Инкотермс 2020. Заявленная закупочная цена пересчитывается в национальную валюту (леи), по среднегодовому валютному курсу на текущий год, установленному Национальным банком Молдовы на день заявления;

производство (изготовление) лекарств - фармацевтическая деятельность, осуществляемая в целях серийного выпуска лекарств, включающая хотя бы один из этапов технологического процесса, в том числе процессы фасовки, упаковки и маркировки, контроль качества на этапах производства, контроль качества готового продукта;

фармацевтическая безопасность - совокупность мер, направленных на выявление и предупреждение потенциальных угроз для здоровья населения, обусловленных доступностью, ненадлежащим качеством, фальсификацией лекарств, а также их неправильным использованием и/или использованием в мошеннических целях;

обязательство по оказанию публичной услуги - особые требования и обязанности, налагаемые на поставщиков услуг в каждом секторе публичных услуг законодательным органом или органами публичного управления, уполномоченными регулировать, санкционировать или управлять соответствующей публичной услугой.

Статья 2. Законодательство о фармацевтической деятельности

Фармацевтическую деятельность регламентирует настоящий закон и другие законодательные акты, касающиеся фармацевтической деятельности.

Статья 3. Фармацевтические предприятия и учреждения и виды собственности на них

(1) К фармацевтическим предприятиям и учреждениям относятся промышленные фармацевтические предприятия, предприятия (лаборатории) фармацевтической микропродукции, лаборатории по контролю качества лекарств, фармацевтические склады, аптеки, исследовательские и научно-практические фармацевтические учреждения.