Неофициальный перевод

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 20 июля 2023 года №216

О внесении изменений в некоторые нормативные акты (оптимизация деятельности Национального агентства общественного здоровья)

Парламент принимает настоящий органический закон.

Ст. I. - В Закон о фармацевтической деятельности №1456/1993 (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., №59-61, ст. 200), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. Часть (2) статьи 14-1 изложить в следующей редакции:

"(2) Основанием для осуществления фармацевтической деятельности является лицензия, выданная в соответствии с положениями Закона о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения №160/2011 и со специальными нормами, а также сертификат о соответствии надлежащей практике производства лекарств для человека (Good Manufacturing Practice), сертификат о соответствии надлежащей практике распределения лекарств для человека (Good Distribution Practice) либо сертификат о соответствии надлежащей фармацевтической практике (Good Pharmacy Practice), (далее - сертификаты о соответствии надлежащей практике). В значении настоящей части:

а) надлежащая практика производства лекарств для человека (Good Manufacturing Practice - GMP) - система обеспечения качества лекарств, гарантирующая, что продукция неизменно производится и контролируется в соответствии с надлежащими стандартами качества;

b) надлежащая практика распределения лекарств для человека (Good Distribution Practice - GDP) - система обеспечения качества лекарств, гарантирующая поддержание качества лекарств и/или активных веществ на всех этапах цепи поставок от склада производителя до аптеки или поставщика медицинских услуг;

с) надлежащая фармацевтическая практика (Good Pharmacy Practice - GPP) - система обеспечения качества фармацевтической деятельности, осуществляемая аптеками и направленная на получение пользы для здоровья человека.".

2. Пункт e) части (6) статьи 14-2 изложить в следующей редакции:

"e) отсутствие или отзыв предусмотренного частью (2) статьи 14-1 сертификата о соответствии надлежащей практике;".