База данных

Дата обновления БД:

19.09.2018

Добавлено/обновлено документов:

85 / 370

Всего документов в БД:

85816

Действует

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 17 декабря 1997 года №1409-XIII

О лекарствах

(В редакции Законов Республики Молдова от 13.03.2003 г. №104-XV, 21.07.2005 г. №154-XVI, 16.03.2007 г. №63-XVI, 01.04.2011 г. №60, 06.03.2012 г. №33, 14.06.2013 г. №142, 03.04.2015 г. №53, 06.04.2017 г. №63, 21.07.2017 г. №175, 21.09.2017 г. №185, 23.02.2018 г. №24, 24.05.2018 г. №79, 27.07.2018 г. №140)

По всему тексту Закона слова "Агентство по лекарствам" заменены на слова "Агентство по лекарствам и медицинским изделиям" в соответствующем падеже в соответствии с Законом Республики Молдова от 03.04.2015 г. №53

По всему тексту Закона слова "Министерство здравоохранения" заменены словами "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" в соответствующем падеже в соответствии с Законом от 24.05.2018 г. №79

Парламент принимает настоящий закон.

Глава I Общие положения

Статья 1. Цель и сфера применения настоящего закона

(1) Целью настоящего закона является обеспечение на национальном уровне доступа населения через систему снабжения лекарственными препаратами к качественным, эффективным и безвредным лекарствам с сохранением доступных цен на них, недопущение бесконтрольного применения лекарств.

(2) Настоящий закон применяется во всех сферах деятельности, имеющих в качестве объекта лекарства: их исследовании, регистрации, производстве, внедрении в практику, применении, импорте, экспорте, хранении, распределении, отпуске, контроле.

(3) Действие настоящего закона не распространяется на пищевые добавки, вещества для наружного применения в косметических целях, на диетические и питательные компоненты для животных (витамины, минеральные вещества и др.). Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты вправе подвести вышеназванные вещества под действие настоящего закона, если они обладают некоторыми биологически активными свойствами или оказывают побочное действие на организм человека.

(4) Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты вправе разрешить частичное или полное применение настоящего закона в отношении одного вещества или группы веществ, не являющихся лекарствами, но оказывающих подобное им действие, если это требуется с точки зрения здоровья человека или оказания ему медицинской помощи.

(5) Положения настоящего закона не противоречат положениям законодательства, которые касаются наркотиков и лекарственных препаратов, являющихся допинговыми агентами.

Статья 2. Законодательство о лекарствах

Законодательство о лекарствах состоит из настоящего закона, Закона о фармацевтической деятельности, Закона об обороте наркотических, психотропных веществ и прекурсоров, Закона о ветеринарной деятельности и других нормативных актов, регламентирующих деятельность в области лекарств.

Статья 3. Основные понятия

В настоящем законе используются следующие основные понятия:

лекарства (лекарственные средства и препараты) - вещества или смеси веществ, разрешенные в установленном порядке к производству, импорту, экспорту и использованию для лечения, облегчения состояния, профилактики и диагностики заболеваний, анормального физического или психического состояния либо их симптомов у человека или животного, а также для восстановления, корригирования и модификации их органических функций;

лекарственное вещество (активное) - биологически активное вещество естественного, синтетического или биотехнологического происхождения, используемое для производства или приготовления лекарств;

радиоактивный лекарственный препарат - лекарство, действие которого основывается на использовании радиационно-ионизирующего излучения (источники радиации не считаются радиоактивными лекарственными препаратами);

доклиническое исследование лекарства - проведение физико-химических, фармацевтических, биологических, микробиологических, фармакологических, физиопатологических, токсикологических и других исследований лекарства в лабораторных условиях;

клиническое исследование лекарства - изучение действия лекарства на человеческий организм с целью подтверждения его эффективности и безопасности, а также обеспечения его правильного применения;

непатентованное международное название (НМН) - название, используемое в официальных регламентах для лекарственных препаратов. Эти названия не могут быть зарегистрированы как оригинальные;

фальсифицированное лекарство - лекарство, которое имеет фальшивую маркировку, намеренно искажающую его подлинность и/или его происхождение, что проявляется в искажении как торговых наименований, так и международного непатентованного наименования, и которое может содержать необходимые ингредиенты, другие ингредиенты, или не содержать активных веществ, или содержать их в недостаточном количестве либо иметь поддельную упаковку.

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Глава I Общие положения Статья 1. Цель и сфера применения настоящего закона Статья 2. Законодательство о лекарствах Статья 3. Основные понятия Статья 4. Требования к лекарствам Статья 5. Классификация лекарств Глава II Государственное управление деятельностью в области лекарств Статья 6. Компетенция Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты и Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Статья 6-1. Национальный каталог цен Статья 7. Оказание услуг Статья 8. Государственный надзор в сфере лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий Глава III Разработка лекарств Статья 9. Субъекты разработки лекарства Статья 10. Доклинические исследования Статья 11. Клинические исследования Статья 12. Защита прав пациентов и добровольцев Статья 13. Финансирование клинических исследований Статья 14. Одобрение лекарств Статья 15. Экспертные комиссии Статья 16. Фармаконадзор Глава IV Требования к производству лекарств Статья 17. Разрешение на производство лекарств Статья 17-1. Приостановление действия разрешения на производство лекарств Статья 17-2. Отзыв разрешения на производство лекарств Статья 18. Основные требования к производству лекарств Статья 19. Изготовление лекарств в аптеках Глава V Государственная система обеспечения качества лекарств Статья 20. Структура и задачи Статья 21. Компетенция ответственных лиц Глава VI Информация о лекарствах. Реклама лекарств Статья 22. Цели и задачи Статья 23. Требования к информации о лекарствах и их рекламе Статья 24. Оформление лекарств Глава VII Лекарства для ветеринарных целей Статья 25. Особенности Глава VIII Надзор и ответственность Статья 26. Надзор Статья 27. Ответственность Глава IX Заключительные и переходные положения Статья 28 Статья 29

Закон Республики Молдова от 17 декабря 1997 года №1409-XIII
"О лекарствах"

О документе

Номер документа:1409-XIII
Дата принятия: 17/12/1997
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:11/06/1998
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

Официальный монитор Республики Молдова, №52-53, 11 июня 1998 года, Ст.368.

Примечание к документу

В соответствии со статьей 28 настоящий Закон вступает в силу со дня опубликования - с 11 июня 1998 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 27/07/2018  документом  Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 140 от 27/07/2018
Вступила в силу с: 18/08/2018


Редакция от 24/05/2018, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 79 от 24/05/2018
Вступила в силу с: 15/06/2018


Редакция от 23/02/2018, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 24 от 23/02/2018
Вступила в силу с: 16/03/2018


Редакция от 21/09/2017, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 185 от 21/09/2017
Вступила в силу с: 27/10/2017


Редакция от 21/07/2017, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменении и дополнении в некоторые законодательные акты № 175 от 21/07/2017
Вступила в силу с: 18/08/2017


Редакция от 06/04/2017, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 63 от 06/04/2017
Вступила в силу с: 19/05/2017


Редакция от 03/04/2015, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнения в Закон о лекарствах №1409-XIII от 17 декабря 1997 года № 53 от 03/04/2015
Вступила в силу с: 28/04/2015


Редакция от 14/06/2013, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 142 от 14/06/2013
Вступила в силу с: 26/07/2013


Редакция от 06/03/2012, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 33 от 06/03/2012
Вступила в силу с: 25/05/2012


Редакция от 01/04/2011, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 60 от 01/04/2011
Вступила в силу с: 03/06/2011


Редакция от 16/03/2007