База данных

Дата обновления БД:

19.08.2017

Добавлено/обновлено документов:

32 / 142

Всего документов в БД:

76568

Действует

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 17 декабря 1997 года №1409-XIII

О лекарствах

(В редакции Законов Республики Молдова от 13.03.2003 г. №104-XV, 21.07.2005 г. №154-XVI, 16.03.2007 г. №63-XVI, 01.04.2011 г. №60, 06.03.2012 г. №33, 14.06.2013 г. №142, 03.04.2015 г. №53, 06.04.2017 г. №63)

По всему тексту Закона слова "Агентство по лекарствам" заменены на слова "Агентство по лекарствам и медицинским изделиям" в соответствующем падеже в соответствии с Законом Республики Молдова от 03.04.2015 г. №53

Парламент принимает настоящий закон.

Глава I Общие положения

Статья 1. Цель и сфера применения настоящего закона

(1) Целью настоящего закона является обеспечение на национальном уровне доступа населения через систему снабжения лекарственными препаратами к качественным, эффективным и безвредным лекарствам с сохранением доступных цен на них, недопущение бесконтрольного применения лекарств.

(2) Настоящий закон применяется во всех сферах деятельности, имеющих в качестве объекта лекарства: их исследовании, регистрации, производстве, внедрении в практику, применении, импорте, экспорте, хранении, распределении, отпуске, контроле.

(3) Действие настоящего закона не распространяется на пищевые добавки, вещества для наружного применения в косметических целях, на диетические и питательные компоненты для животных (витамины, минеральные вещества и др.). Министерство здравоохранения вправе подвести вышеназванные вещества под действие настоящего закона, если они обладают некоторыми биологически активными свойствами или оказывают побочное действие на организм человека.

(4) Министерство здравоохранения вправе разрешить частичное или полное применение настоящего закона в отношении одного вещества или группы веществ, не являющихся лекарствами, но оказывающих подобное им действие, если это требуется с точки зрения здоровья человека или оказания ему медицинской помощи.

(5) Положения настоящего закона не противоречат положениям законодательства, которые касаются наркотиков и лекарственных препаратов, являющихся допинговыми агентами.

Статья 2. Законодательство о лекарствах

Законодательство о лекарствах состоит из настоящего закона, Закона о фармацевтической деятельности, Закона об обороте наркотических, психотропных веществ и прекурсоров, Закона о ветеринарной деятельности и других нормативных актов, регламентирующих деятельность в области лекарств.

Статья 3. Основные понятия

В настоящем законе используются следующие основные понятия:

лекарства (лекарственные средства и препараты) - вещества или смеси веществ, разрешенные в установленном порядке к производству, импорту, экспорту и использованию для лечения, облегчения состояния, профилактики и диагностики заболеваний, анормального физического или психического состояния либо их симптомов у человека или животного, а также для восстановления, корригирования и модификации их органических функций;

лекарственное вещество (активное) - биологически активное вещество естественного, синтетического или биотехнологического происхождения, используемое для производства или приготовления лекарств;

радиоактивный лекарственный препарат - лекарство, действие которого основывается на использовании радиационно-ионизирующего излучения (источники радиации не считаются радиоактивными лекарственными препаратами);

доклиническое исследование лекарства - проведение физико-химических, фармацевтических, биологических, микробиологических, фармакологических, физиопатологических, токсикологических и других исследований лекарства в лабораторных условиях;

клиническое исследование лекарства - изучение действия лекарства на человеческий организм с целью подтверждения его эффективности и безопасности, а также обеспечения его правильного применения;

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Глава I Общие положения Статья 1. Цель и сфера применения настоящего закона Статья 2. Законодательство о лекарствах Статья 3. Основные понятия Статья 4. Требования к лекарствам Статья 5. Классификация лекарств Глава II Государственное управление деятельностью в области лекарств Статья 6. Компетенция Министерства здравоохранения и Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Статья 6-1. Национальный каталог цен Статья 7. Оказание услуг Статья 8. Государственный надзор в сфере лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий Глава III Разработка лекарств Статья 9. Субъекты разработки лекарства Статья 10. Доклинические исследования Статья 11. Клинические исследования Статья 12. Защита прав пациентов и добровольцев Статья 13. Финансирование клинических исследований Статья 14. Одобрение лекарств Статья 15. Экспертные комиссии Статья 16. Фармаконадзор Глава IV Требования к производству лекарств Статья 17. Разрешение на производство лекарств Статья 18. Основные требования к производству лекарств Статья 19. Изготовление лекарств в аптеках Глава V Государственная система обеспечения качества лекарств Статья 20. Структура и задачи Статья 21. Компетенция ответственных лиц Глава VI Информация о лекарствах. Реклама лекарств Статья 22. Цели и задачи Статья 23. Требования к информации о лекарствах и их рекламе Статья 24. Оформление лекарств Глава VII Лекарства для ветеринарных целей Статья 25. Особенности Глава VIII Надзор и ответственность Статья 26. Надзор Статья 27. Ответственность Глава IX Заключительные и переходные положения Статья 28 Статья 29

Закон Республики Молдова от 17 декабря 1997 года №1409-XIII
"О лекарствах"

О документе

Номер документа:1409-XIII
Дата принятия: 17/12/1997
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:11/06/1998
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

Официальный монитор Республики Молдова, №52-53, 11 июня 1998 года, Ст.368.

Примечание к документу

В соответствии со статьей 28 настоящий Закон вступает в силу со дня опубликования - с 11 июня 1998 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 06/04/2017  документом  Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 63 от 06/04/2017
Вступила в силу с: 19/05/2017


Редакция от 03/04/2015, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнения в Закон о лекарствах №1409-XIII от 17 декабря 1997 года № 53 от 03/04/2015
Вступила в силу с: 28/04/2015


Редакция от 14/06/2013, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 142 от 14/06/2013
Вступила в силу с: 26/07/2013


Редакция от 06/03/2012, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 33 от 06/03/2012
Вступила в силу с: 25/05/2012


Редакция от 01/04/2011, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 60 от 01/04/2011
Вступила в силу с: 03/06/2011


Редакция от 16/03/2007