База данных

Дата обновления БД:

18.08.2018

Добавлено/обновлено документов:

35 / 110

Всего документов в БД:

85158

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 18 января 2016 года №5

О Национальном комитете этической экспертизы клинических исследований

На основании статьи 14 Закона №263-XVI от 27 октября 2005 года о правах и ответственности пациента (Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., №176–181, ст.867) с последующими изменениями и дополнениями, статьи 11 Закона о лекарствах №1409-XIII от 17 декабря 1997 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., №52–53, ст.368), с последующими изменениями и дополнениями, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Учредить Национальный комитет этической экспертизы клинических исследований в качестве некоммерческого публичного учреждения с финансовой автономией, в котором Министерство здравоохранения является учредителем.

2. Утвердить:

Положение об организации и функционировании Национального комитета этической экспертизы клинических исследований в соответствии с приложением №1;

Тарифы за экспертизу документации и выдачу заключения на выполнение клинических исследований, произведенных Национальным комитетом этической экспертизы клинических исследований, в соответствии с приложением №2;

Изменения и дополнения, которые вносятся в некоторые постановления Правительства в соответствии с приложением №3.

3. Установить численность Комитета в количестве 15 человек. В целях организации деятельности установить персонал аппарата Комитета в количестве 3 единиц, состоящий из: бухгалтера, ассистента и одного инспектора по кадрам/юристконсульта.

4. Комитету взимать плату за экспертизу документации и выдачу заключения на проведение клинических исследований в соответствии с нормами, утвержденными настоящим постановлением.

5. Финансирование аппарата и членов Комитета будет осуществляться за счет денежных средств, полученных от деятельности на основе самоуправления.

6. Средства, полученные за предоставление услуг по экспертизе документации и выдаче заключения на проведение клинических исследований, будут накапливаться на специальном счете Комитета и использоваться для покрытия текущих расходов в соответствии с действующим законодательством.

7. Министерству здравоохранения в течение шести месяцев с момента вступления в силу данного постановления:

обеспечить необходимые условия для осуществления надлежащей деятельности членами Комитета;

привести свою документацию в соответствие с настоящим постановлением.

Временно исполняющий обязанности Премьер-министра

Георге Брега

Контрассигнуют:

министр здравоохранения

 

Руксанда Главан

министр финансов

Анатол Арапу

министр труда, социальной защиты и семьи

Мирча Буга

 

Приложение №1

к Постановлению Правительства Республики Молдова от 18 января 2016 года №5

Положение об организации и функционировании Национального комитета этической экспертизы клинических исследований

Положение об организации и функционировании Национального комитета этической экспертизы клинических исследований перелагает частично положения Директивы 2001/20/CE Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года о сближении законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей, опубликованной в Официальном журнале (JO) №L 121 от 1 мая 2001 года.

Глава I. Общие положения

1. Положение об организации и функционировании Национального комитета этической экспертизы клинических исследований (в дальнейшем – Положение) регулирует миссию, функции, права и обязанности Национального комитета этической экспертизы клинических исследований (в дальнейшем – Комитет).

2. Комитет является некоммерческим публичным учреждением с финансовой автономией, действующим на основании принципов самоуправления и в котором Министерство здравоохранения является учредителем, осуществляющим экспертизу документации и выдачу заключения на клинические исследования с этической точки зрения, проводимые на всей территории Республики Молдова, с участием пациентов или здоровых людей, обеспечивая защиту прав, безопасность и благополучие субъектов клинических испытаний, а также соблюдение Правил надлежащей клинической практики (ICH-GCP).

3. Комитет является юридическим лицом, имеет печать и казначейский счет.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА Положение об организации и функционировании Национального комитета этической экспертизы клинических исследований Глава I. Общие положения Глава II. Миссия, основные функции, права и обязанности Комитета Глава III. Организация деятельности Комитета Глава IV. Функционирование Комитета Глава V. Порядок изучения заявок о проведении клинических исследований Раздел 1. Инициирование клинического исследования Раздел 2. Проведение клинического исследования Раздел 3. Приостановление исследования или нарушения положений Раздел 4. Уведомление о неблагоприятных событиях Раздел 5. Уведомление о серьезных побочных реакциях Глава VI. Защита субъектов клинического исследования Раздел 1. Защита участников клинических исследований Раздел 2. Клинические исследования у несовершеннолетних лиц Раздел 3. Клинические исследования у признанных недееспособными совершеннолетних, которые не могут выразить предусмотренное законом информированное согласие Глава VII. Способы подачи обжалований по поводу отказа в утверждении клинического исследования Глава VIII. Тарифы за проведение клинических исследований Тарифы за экспертизу документов и выдачу заключения на выполнение клинических исследований, произведенных Национальным комитетом этической экспертизы клинических исследований Изменения и дополнения, которые вносятся в некоторые постановления Правительства

Постановление Правительства Республики Молдова от 18 января 2016 года №5
"О Национальном комитете этической экспертизы клинических исследований"

О документе

Номер документа:5
Дата принятия: 18/01/2016
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:22/01/2016
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Официальный монитор Республики Молдова, №13-19, 22 января 2016 года, Ст.17.