База данных

Дата обновления БД:

26.09.2020

Добавлено/обновлено документов:

27 / 200

Всего документов в БД:

103158

Действует

О вступлении в силу отдельных частей документа смотри Справку

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 23 февраля 2018 года №24

О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты

В целях переложения положений статей 10, 10-а, 10-b и 10-c Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 года о своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека, опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза L 311 от 28 ноября 2001 года,

Парламент принимает настоящий органический закон.

Ст.I. - В Закон о фармацевтической деятельности №1456/1993 (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., №59-61, ст.200), с последующими изменениями и дополнениями, внести следующие дополнения:

1. Статью 1 после понятия "неодобренное лекарство" дополнить следующими понятиями:

"период защиты данных - период, в течение которого держатель данных о доклинических испытаниях и клинических исследованиях имеет право запретить использование этих данных;

период рыночной эксклюзивности - период, в течение которого лекарство-генерик не может быть введено на рынок;

первое одобрение - впервые полученное где бы то ни было в мире одобрение на оригинальное лекарство;".

2. Дополнить закон статьей 11-5 следующего содержания:

"Статья 11-5. Защита данных и рыночная эксклюзивность фармацевтической продукции

(1) В отступление от законодательства о коммерческой тайне и доступе к информации, не затрагивая законодательства о защите промышленной собственности, держатели оригинального лекарства, для которого испрашивается разрешение на его введение на рынок, пользуются со дня выдачи разрешения пятилетним периодом защиты данных о доклинических испытаниях и клинических исследованиях и дополнительным двухлетним периодом рыночной эксклюзивности соответствующего лекарства.

(2) Двухлетний период рыночной эксклюзивности, предусмотренный частью (1), может быть продлен самое большее до трех лет, если в период защиты данных об испытаниях и исследованиях обладатель сертификата о регистрации лекарства на рынке получил одобрение на одно или несколько новых терапевтических показаний лекарства, которое/которые в результате научной оценки, проведенной до одобрения лекарства, считается обладающим/считаются обладающими значительным клиническим преимуществом по сравнению с существующими методами лечения, при условии проведения и представления значительных доклинических испытаний и клинических исследований по каждому новому терапевтическому показанию лекарства.

(3) В период защиты данных об испытаниях оригинального лекарства никакой другой производитель с целью подачи заявки на выдачу разрешения на введение на рынок лекарства-генерика не может ссылаться на документацию по доклиническим испытаниям и клиническим исследованиям, содержащуюся в регистрационном досье на лекарство, кроме как с согласия держателя данных об испытаниях оригинального лекарства. По истечении периода защиты данных об испытаниях оригинального лекарства ссылка на содержащуюся в регистрационном досье на лекарство документацию по доклиническим испытаниям и клиническим исследованиям производится без согласия держателя этих данных. Если на территории Республики Молдова был получен сертификат о регистрации лекарства-генерика раньше, чем такое одобрение было истребовано обладателем оригинального лекарства, то права, предоставляемые согласно настоящей статье, не могут применяться в отношении данного лекарства-генерика.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Закон Республики Молдова от 23 февраля 2018 года №24
"О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты"

О документе

Номер документа:24
Дата принятия: 23/02/2018
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:16/03/2018
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

Официальный монитор Республики Молдова, №84-93, 16 марта 2018 года, Ст.177.

Примечание к документу

В соответствии со статьей III настоящий Закон вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова - с 16 марта 2018 года, за исключением:

- положений пункта 2 статьи I, которые вводятся в действие с 1 января 2020 года.