ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 23 февраля 2018 года №24

О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты

В целях переложения положений статей 10, 10-а, 10-b и 10-c Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 года о своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека, опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза L 311 от 28 ноября 2001 года,

Парламент принимает настоящий органический закон.

Ст.I. - В Закон о фармацевтической деятельности №1456/1993 (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., №59-61, ст.200), с последующими изменениями и дополнениями, внести следующие дополнения:

1. Статью 1 после понятия "неодобренное лекарство" дополнить следующими понятиями:

"период защиты данных - период, в течение которого держатель данных о доклинических испытаниях и клинических исследованиях имеет право запретить использование этих данных;

период рыночной эксклюзивности - период, в течение которого лекарство-генерик не может быть введено на рынок;

первое одобрение - впервые полученное где бы то ни было в мире одобрение на оригинальное лекарство;".

2. Дополнить закон статьей 11-5 следующего содержания:

"Статья 11-5. Защита данных и рыночная эксклюзивность фармацевтической продукции

(1) В отступление от законодательства о коммерческой тайне и доступе к информации, не затрагивая законодательства о защите промышленной собственности, держатели оригинального лекарства, для которого испрашивается разрешение на его введение на рынок, пользуются со дня выдачи разрешения пятилетним периодом защиты данных о доклинических испытаниях и клинических исследованиях и дополнительным двухлетним периодом рыночной эксклюзивности соответствующего лекарства.