Неофициальный перевод

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 11 июля 2018 года №704

Об утверждении Положения об условиях введения на рынок активных имплантируемых медицинских изделий

На основании части (1) статьи 10 Закона №102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., №244-251, ст. 389), с последующими изменениями, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение об условиях введения на рынок активных имплантируемых медицинских изделий (прилагается).

2. Разрешить введение на рынок и ввод в эксплуатацию активных имплантируемых медицинских изделий с маркировкой соответствия SM, применяемой согласно положениям Закона №235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, в сопровождении декларации соответствия.

Производитель или его уполномоченный представитель, юридическое лицо с местонахождением в Республике Молдова могут применять маркировку соответствия SM в ситуации, когда оценка соответствия активных имплантируемых медицинских изделий осуществляется нотифицированными органами по оценке соответствия с использованием процедур, предусмотренных настоящим Положением об условиях введения на рынок активных имплантируемых медицинских изделий.

Запрещается в условиях, предусмотренных в Положении об условиях введения на рынок активных имплантируемых медицинских изделий, наносить на это изделие маркировку соответствия SM и маркировку .

 3. Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты признать органы, аккредитованные в соответствии с положениями Закона №235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, которые осуществляют деятельность по оценке соответствия активных имплантируемых медицинских изделий, предназначенных для национального рынка, в соответствии с процедурами, предусмотренными в Положении об условиях введения на рынок активных имплантируемых медицинских изделий.

4. Требования к нотифицированным органам по оценке соответствия также применяются к признанным органам по оценке соответствия. При проведении процедур по оценке соответствия признанные органы по оценке соответствия, осуществляющие оценку соответствия активных имплантируемых медицинских изделий, будут составлять сертификаты экспертизы типового образца.

5. Список, включающий признанные органы по оценке соответствия, конкретные задачи для которых были признаны, и их номера идентифицированы публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова.

6. Обязательства и ответственность производителя, его уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора, юридических лиц с местонахождением в Республике Молдова относительно активных имплантируемых медицинских изделий, которые введены в эксплуатацию и содержат маркировку соответствия SM, являются аналогичными тем, которые предусмотрены настоящим постановлением об активных имплантируемых медицинских изделиях, которые имеют маркировку CE.

7. Все виды деятельности, связанные с государственным контролем, или виды деятельности по надзору за рынком, которые включают деятельность государственного контроля, в частности, применение мер, запрещающих или ограничивающих размещение активных имплантируемых медицинских изделий, и деятельность, связанную с государственным контролем активных имплантируемых медицинских изделий на рынке, предусмотренных настоящим Положением, будут осуществляться Национальным агентством общественного здоровья совместно с Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в соответствии с положениями Закона №131 от 8 июня 2012 года о государственном контроле предпринимательской деятельности и в соответствии с положениями Закона №102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях.

8. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты.

9. Признать утратившим силу Постановление Правительства №410 от 4 июня 2014 г. "Об утверждении Положения об условиях размещения на рынке активных имплантируемых медицинских изделий" (Официальный монитор Республики Молдова, 2014 г., №153-159, ст. 454).

Утверждено Постановлением Правительства Республики Молдова от 11 июля 2018 года №704

Положение об условиях введения на рынок активных имплантируемых медицинских изделий

Настоящее Положение об условиях введения на рынок активных имплантируемых медицинских изделий (в дальнейшем - Положение) перелагает Директиву 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 года об активных имплантируемых медицинских изделиях, опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза №L 189 от 20 июня 1990 года.

Глава I Общие положения

1. Настоящее Положение применяется к активным имплантируемым медицинским изделиям.

2. Для целей настоящего Положения используется терминология, определенная в Законе №102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях, Законе №235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, с последующими изменениями и дополнениями, Законе №1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах, а также следующие определения:

индивидуальное изделие, изготовленное на заказ, - медицинское изделие, изготовленное в соответствии с предписаниями квалифицированного врача-специалиста, который разрабатывает под свою ответственность конструктивные особенности изделия, предназначенного для конкретного пациента. Серийно изготовленное медицинское изделие, которое необходимо адаптировать для соответствия конкретным предписанным требованиям квалифицированного врача-специалиста или другого уполномоченного лица, не считается индивидуальным изделием, изготовленным на заказ;

изделие, предназначенное для клинического исследования, - изделие, предназначенное для использования квалифицированным врачом-специалистом при проведении клинических исследований в соответствующей клинической среде;

клинические данные - информация о безопасности и/или производительности, достигнутой в использовании изделия. Клинические данные получают из:

1) клинических исследований данного изделия;

2) клинических исследований или других исследований, на которые ссылаются в литературе по специальности, имеющих в качестве объекта аналогичное изделие, для которого может быть продемонстрирована эквивалентность с данным изделием;

3) опубликованные и/или неопубликованные отчеты о другом клиническом эксперименте, рассматриваемого изделия или аналогичного изделия, для которого может быть продемонстрирована эквивалентность с данным изделием;

производитель - физическое или юридическое лицо, которое отвечает за разработку, изготовление, упаковку и маркировку изделия для его введения на рынок под своим собственным именем, независимо от того, осуществляется ли эта операция им самим или третьей стороной от его имени (отвечает за введение на рынок). Данное определение применяется также к физическим или юридическим лицам, которые собирают, упаковывают, перерабатывают, ремонтируют и/или маркируют продукты и/или присваивают им назначение изделия, с намерением ввести его на рынок под своим именем. Это понятие не применяется к лицам, которые, не являясь производителями в смысле этого определения, собирают или адаптируют существующие на рынке медицинские изделия для конкретного пациента.

3. В случае, если активное имплантируемое медицинское изделие предназначено для ввода лекарственного препарата, определенного в Законе №1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах, оно должно регулироваться настоящим Положением, без нанесения ущерба положениям, относящимся к лекарствам.

4. В случае, если активное имплантируемое медицинское изделие содержит в себе в качестве неотъемлемой части вещество, которое, если используется отдельно, считается лекарством в смысле статьи 3 Закона №1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах, и которое оказывает на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к воздействию изделия, это изделие оценивается и регистрируется в соответствии с требованиями настоящего Положения.