База данных

Дата обновления БД:

15.12.2017

Добавлено/обновлено документов:

53 / 165

Всего документов в БД:

79176

Действует

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 9 июня 2017 года №102

О медицинских изделиях

Парламент принимает настоящий органический закон.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Предмет и цель закона

(1) Настоящий закон устанавливает предпосылки для введения на рынок и ввода в эксплуатацию медицинских изделий, правовую и институциональную базу для контроля и надзора за медицинскими изделиями при их предоставлении на рынке и использовании, а также для надзора за деятельностью по реализации, распределению медицинских изделий и оказанию связанных с ними услуг.

(2) Целью настоящего закона является обеспечение оптимальных условий для предоставления на рынке качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий, для гарантии качества предоставляемых медицинских услуг, охраны и продвижения здоровья населения.

(3) Настоящий закон применяется к медицинским изделиям, активным имплантируемым медицинским изделиям, медицинским изделиям для диагностики in vitro. В целях настоящего закона принадлежности рассматриваются как медицинские изделия.

(4) Настоящий закон не применяется к:

а) лекарствам;

b) косметической продукции;

с) человеческой крови, продуктам из крови человека, человеческой плазме или клеткам крови человеческого происхождения либо изделиям, которые на момент их предоставления на рынке включают такие продукты, а также к производным продуктам крови, плазмы или клеток;

d) трансплантатам, тканям или клеткам человеческого происхождения и продуктам, включающим ткани или клетки человеческого происхождения или полученным из них;

e) трансплантатам, тканям или клеткам животного происхождения, за исключением изделий, изготовленных с использованием нежизнеспособных тканей животного происхождения или нежизнеспособных продуктов, полученных из тканей животного происхождения;

f) средствам индивидуальной защиты, подпадающим под действие Постановления Правительства об утверждении некоторых технических регламентов №138/2009. При принятии решения, что подобный продукт подпадает под действие настоящего закона, учитывается его основное предусмотренное назначение.

Статья 2. Основные понятия

В целях настоящего закона используемые в нем основные понятия означают:

принадлежность – любое изделие, которое, не являясь медицинским изделием, специально предназначено для его применения совместно с медицинским изделием, с целью использования последнего в соответствии с назначением, предусмотренным производителем;

медицинское изделие – любой инструмент, аппарат, устройство, материал или иное изделие, используемое в отдельности или в сочетании, включая необходимое для его надлежащего функционирования программное обеспечение, предназначенные производителем для использования применительно к организму человека с целью:

a) диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или снижения остроты протекания заболевания;

b) диагностики, профилактики, текущего контроля, лечения, снижения остроты протекания или компенсации травм или ограниченных возможностей;

c) исследования, замены или модификации анатомической формы или физиологического процесса;

d) регулирования зачатия, и основное предусмотренное назначение которых не реализуется путем воздействия фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами в организме человека или на нем, но функционированию которого данные средства могут способствовать;

активное медицинское изделие – медицинское изделие, функционирование которого зависит от источника электрической энергии или любого другого источника энергии, за исключением энергии, генерируемой организмом человека или силой тяжести;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Глава I. Общие положения Статья 1. Предмет и цель закона Статья 2. Основные понятия Глава II. Органы, уполномоченные в области медицинских изделий Статья 3. Министерство здравоохранения Статья 4. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям Статья 5. Лицензирование деятельности в области медицинских изделий Глава III. Введение на рынок медицинских изделий Статья 6. Оценка соответствия медицинских изделий Статья 7. Введение на рынок медицинских изделий, имеющих маркировку СЕ Статья 8. Введение на рынок медицинских изделий, не имеющих маркировки СЕ Статья 9. Классификация медицинских изделий Статья 10. Требования, предъявляемые к медицинским изделиям Статья 11. Применение стандартов и технических регламентов Статья 12. Клинические исследования медицинских изделий Статья 13. Государственный контроль лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность по предоставлению на рынке медицинских изделий Глава IV. Надзор за медицинскими изделиями Статья 14. Надзор за рынком медицинских изделий при их предоставлении на рынке Статья 15. Надзор за введенными в эксплуатацию и используемыми медицинскими изделиями Статья 16. Безопасность медицинских изделий Статья 17. Государственный реестр медицинских изделий и информационная система менеджмента медицинских изделий Статья 18. Перечень платных работ и услуг Статья 19. Конфиденциальность Статья 20. Ответственность Глава V. Заключительные и переходные положения Статья 21. Статья 22.

Закон Республики Молдова от 9 июня 2017 года №102
"О медицинских изделиях"

О документе

Номер документа:102
Дата принятия: 09/06/2017
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:14/10/2017
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

Официальный монитор Республики Молдова, №244-251, 14 июля 2017 года, Ст.389.

Примечание к документу

В соответствии со статьей 22 настоящий Закон вступает в силу по истечении трех месяцев со дня опубликования - с 14 октября 2017 года